Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Droga intranasale contro endovenosa nella procedura dolorosa per i partecipanti oncologici ambulatoriali (NAIVe)

30 marzo 2021 aggiornato da: Eduardo Juan Troster, University of Sao Paulo General Hospital

Dexmedetomidina intranasale e fentanil contro midazolam e ketamina endovenosa in sedazione per procedure ambulatoriali dolorose

Il dolore è un segno vitale che dipende dall'esperienza personale che coinvolge diversi fattori come precedenti esperienze sensoriali ed emotive, età, aspetti spirituali e culturali, che lo rendono più difficile da valutare, specialmente nei bambini piccoli. Il controllo del dolore è importante per diminuire l'ansia del bambino e della famiglia, anche questo è più importante nei pazienti che richiedono procedure e trattamenti più dolorosi, come i pazienti oncologici ed ematologici. Lo studio mira a misurare se i farmaci intranasali (dexmedetomidina e fentanil) hanno gli stessi risultati rispetto al farmaco per via endovenosa (ketamina e midazolam), ma con meno effetti collaterali. I partecipanti sono pazienti di un ambulatorio oncologico, che saranno sottoposti a puntura di liquido cerebrospinale, mielogramma o entrambi saranno randomizzati assegnati a entrambi i gruppi. Lo studio confronterà le variabili fisiologiche (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna) e le scale di sedazione e dolore per vedere se funziona correttamente. Lo scopo dello studio è valutare se il farmaco intranasale funziona allo stesso modo con minori effetti collaterali rispetto al trattamento abituale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 05410-030
        • ITACI - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil/ ICR HCFMUSP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattie oncoematologiche che richiedono liquido cerebrospinale, mielogramma o entrambi per la stadiazione e il monitoraggio del trattamento (leucemia, linfoma, tumori solidi e aplasia del midollo osseo)
  • Pazienti sottoposti a prelievo di liquido cerebrospinale, mielogramma o entrambi;
  • di età compresa tra i due e gli otto anni;
  • assenza di recidiva tumorale.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa malattia neurologica;
  • Utilizzo di oppioidi in precedenza;
  • Ritardo dello sviluppo neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dexmedetomidina intranasale e fentanil
Dexmedetomidina (precedex®) e fentanil saranno somministrati per via intranasale, verificando se sia il sedativo (dexmedetomidina) che l'analgesico (fentanil) possono fornire una sedazione sufficiente per la procedura
La dexmedetomidina (precedex®) verrà somministrata per via intranasale in 1ug/kg per dose, ripetendo al massimo 3 volte per vedere se può dare abbastanza sedazione alla procedura dolorosa. Per valutare il livello di sedazione lo studio utilizzerà la scala di sedazione di Ramsay.
Il fentanil verrà somministrato per via intranasale in 1,5 ug/kg per dose, ripetendo al massimo 3 volte per vedere se può dare abbastanza sollievo dal dolore per la procedura dolorosa. Per valutare il controllo del dolore lo studio utilizzerà la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Comparatore attivo: ketamina e midazolam per via endovenosa
ketamina (ketalar®) e midazolam per via endovenosa verranno utilizzati per confrontare l'efficacia dei farmaci intranasali
La ketamina (ketalar®) verrà somministrata per via endovenosa alla dose di 1 mg/kg e lo studio utilizzerà questo farmaco per confrontare l'efficacia dei farmaci intranasali.
Il midazolam sarà somministrato per via endovenosa alla dose di 0,1 mg/kg e lo studio utilizzerà questo farmaco per confrontare l'efficacia dei farmaci intranasali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore
Lasso di tempo: La scala FLACC sarà misurata ogni 2 minuti fino a 30 minuti.
Valutare se i farmaci intranasali sono efficaci per alleviare il dolore nelle procedure dolorose per i pazienti pediatrici oncologici ed ematologici. Per misurarlo utilizzerà la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). Questa è una scala per il dolore nei bambini, e per ogni segno dà 0-2 punti, e 0 è nessun dolore e 7-10 dolore intenso
La scala FLACC sarà misurata ogni 2 minuti fino a 30 minuti.
Sedazione
Lasso di tempo: La scala Ramsay sarà misurata ogni 2 minuti fino a 30 minuti.
Valutare se i farmaci intranasali sono efficaci per la sedazione nelle procedure dolorose per i pazienti pediatrici oncologici ed ematologici. Per accedere a questo, verrà utilizzata la scala Ramsay, questa scala va da 1 a 6. 1 è un paziente ansioso e 6 paziente addormentato senza risposta
La scala Ramsay sarà misurata ogni 2 minuti fino a 30 minuti.
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni 2 minuti fino a 30 minuti
valutare gli effetti collaterali utilizzando i valori PALS (supporto vitale avanzato pediatrico) per età. Per valutare ciò, verranno rilevati i valori della frequenza cardiaca prima della procedura, durante e dopo la stessa e verrà valutato se vi è stato un aumento o una diminuzione della stessa, rispettando un livello di significatività del 5%.
ogni 2 minuti fino a 30 minuti
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: ogni 2 minuti fino a 30 minuti
valutare gli effetti collaterali utilizzando i valori PALS (supporto vitale avanzato pediatrico) per età diverse. Per valutare ciò, verranno rilevati i valori della frequenza respiratoria prima della procedura, durante e dopo la stessa e verrà valutato se vi è stato un aumento o una diminuzione della stessa, rispettando un livello di significatività del 5%.
ogni 2 minuti fino a 30 minuti
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: ogni 2 minuti fino a 30 minuti
valutare gli effetti collaterali utilizzando i valori PALS (supporto vitale avanzato pediatrico) per età. Per valutare ciò, verrà annotato il valore della pressione arteriosa prima della procedura, durante e dopo la stessa e verrà valutato se vi è stato un aumento o una diminuzione della stessa, rispettando un livello di significatività del 5%.
ogni 2 minuti fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto se i farmaci intranasali hanno lo stesso sollievo dal dolore dei farmaci per via endovenosa
Lasso di tempo: ogni 2 minuti fino a 30 minuti
Usando Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) per confrontare entrambe le braccia. Il FLACC è una scala per il dolore nei bambini, e per ogni segno dà 0-2 punti, e 0 è nessun dolore e 7-10 dolore intenso
ogni 2 minuti fino a 30 minuti
Confronto se i farmaci intranasali hanno gli stessi effetti di sedazione dei farmaci per via endovenosa
Lasso di tempo: ogni 2 minuti dopo il trattamento fino a 30 minuti
Utilizzo della scala Ramsay per confrontare entrambi i bracci, farmaci intranasali ed endovenosi. La scala di Ramsay va da 1 a 6. 1 è un paziente ansioso e 6 paziente addormentato senza effetto di risposta in sedazione.
ogni 2 minuti dopo il trattamento fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dexmedetomidina intranasale

3
Sottoscrivi