- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04621110
Droga intranasale contro endovenosa nella procedura dolorosa per i partecipanti oncologici ambulatoriali (NAIVe)
30 marzo 2021 aggiornato da: Eduardo Juan Troster, University of Sao Paulo General Hospital
Dexmedetomidina intranasale e fentanil contro midazolam e ketamina endovenosa in sedazione per procedure ambulatoriali dolorose
Il dolore è un segno vitale che dipende dall'esperienza personale che coinvolge diversi fattori come precedenti esperienze sensoriali ed emotive, età, aspetti spirituali e culturali, che lo rendono più difficile da valutare, specialmente nei bambini piccoli.
Il controllo del dolore è importante per diminuire l'ansia del bambino e della famiglia, anche questo è più importante nei pazienti che richiedono procedure e trattamenti più dolorosi, come i pazienti oncologici ed ematologici.
Lo studio mira a misurare se i farmaci intranasali (dexmedetomidina e fentanil) hanno gli stessi risultati rispetto al farmaco per via endovenosa (ketamina e midazolam), ma con meno effetti collaterali.
I partecipanti sono pazienti di un ambulatorio oncologico, che saranno sottoposti a puntura di liquido cerebrospinale, mielogramma o entrambi saranno randomizzati assegnati a entrambi i gruppi.
Lo studio confronterà le variabili fisiologiche (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna) e le scale di sedazione e dolore per vedere se funziona correttamente.
Lo scopo dello studio è valutare se il farmaco intranasale funziona allo stesso modo con minori effetti collaterali rispetto al trattamento abituale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clarissa A Archanjo, M.D.
- Numero di telefono: +5511964593842
- Email: clarissa.archanjo@yahoo.com.br
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05410-030
- ITACI - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil/ ICR HCFMUSP
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Contatto:
- Clarissa A Archanjo, M.D.
- Numero di telefono: +5511964593842
- Email: clarissa.archanjo@yahoo.com.br
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattie oncoematologiche che richiedono liquido cerebrospinale, mielogramma o entrambi per la stadiazione e il monitoraggio del trattamento (leucemia, linfoma, tumori solidi e aplasia del midollo osseo)
- Pazienti sottoposti a prelievo di liquido cerebrospinale, mielogramma o entrambi;
- di età compresa tra i due e gli otto anni;
- assenza di recidiva tumorale.
Criteri di esclusione:
- Pregressa malattia neurologica;
- Utilizzo di oppioidi in precedenza;
- Ritardo dello sviluppo neurologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: dexmedetomidina intranasale e fentanil
Dexmedetomidina (precedex®) e fentanil saranno somministrati per via intranasale, verificando se sia il sedativo (dexmedetomidina) che l'analgesico (fentanil) possono fornire una sedazione sufficiente per la procedura
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La dexmedetomidina (precedex®) verrà somministrata per via intranasale in 1ug/kg per dose, ripetendo al massimo 3 volte per vedere se può dare abbastanza sedazione alla procedura dolorosa.
Per valutare il livello di sedazione lo studio utilizzerà la scala di sedazione di Ramsay.
Il fentanil verrà somministrato per via intranasale in 1,5 ug/kg per dose, ripetendo al massimo 3 volte per vedere se può dare abbastanza sollievo dal dolore per la procedura dolorosa.
Per valutare il controllo del dolore lo studio utilizzerà la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
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Comparatore attivo: ketamina e midazolam per via endovenosa
ketamina (ketalar®) e midazolam per via endovenosa verranno utilizzati per confrontare l'efficacia dei farmaci intranasali
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La ketamina (ketalar®) verrà somministrata per via endovenosa alla dose di 1 mg/kg e lo studio utilizzerà questo farmaco per confrontare l'efficacia dei farmaci intranasali.
Il midazolam sarà somministrato per via endovenosa alla dose di 0,1 mg/kg e lo studio utilizzerà questo farmaco per confrontare l'efficacia dei farmaci intranasali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo del dolore
Lasso di tempo: La scala FLACC sarà misurata ogni 2 minuti fino a 30 minuti.
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Valutare se i farmaci intranasali sono efficaci per alleviare il dolore nelle procedure dolorose per i pazienti pediatrici oncologici ed ematologici.
Per misurarlo utilizzerà la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Questa è una scala per il dolore nei bambini, e per ogni segno dà 0-2 punti, e 0 è nessun dolore e 7-10 dolore intenso
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La scala FLACC sarà misurata ogni 2 minuti fino a 30 minuti.
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Sedazione
Lasso di tempo: La scala Ramsay sarà misurata ogni 2 minuti fino a 30 minuti.
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Valutare se i farmaci intranasali sono efficaci per la sedazione nelle procedure dolorose per i pazienti pediatrici oncologici ed ematologici.
Per accedere a questo, verrà utilizzata la scala Ramsay, questa scala va da 1 a 6. 1 è un paziente ansioso e 6 paziente addormentato senza risposta
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La scala Ramsay sarà misurata ogni 2 minuti fino a 30 minuti.
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni 2 minuti fino a 30 minuti
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valutare gli effetti collaterali utilizzando i valori PALS (supporto vitale avanzato pediatrico) per età.
Per valutare ciò, verranno rilevati i valori della frequenza cardiaca prima della procedura, durante e dopo la stessa e verrà valutato se vi è stato un aumento o una diminuzione della stessa, rispettando un livello di significatività del 5%.
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ogni 2 minuti fino a 30 minuti
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Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: ogni 2 minuti fino a 30 minuti
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valutare gli effetti collaterali utilizzando i valori PALS (supporto vitale avanzato pediatrico) per età diverse.
Per valutare ciò, verranno rilevati i valori della frequenza respiratoria prima della procedura, durante e dopo la stessa e verrà valutato se vi è stato un aumento o una diminuzione della stessa, rispettando un livello di significatività del 5%.
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ogni 2 minuti fino a 30 minuti
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: ogni 2 minuti fino a 30 minuti
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valutare gli effetti collaterali utilizzando i valori PALS (supporto vitale avanzato pediatrico) per età.
Per valutare ciò, verrà annotato il valore della pressione arteriosa prima della procedura, durante e dopo la stessa e verrà valutato se vi è stato un aumento o una diminuzione della stessa, rispettando un livello di significatività del 5%.
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ogni 2 minuti fino a 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto se i farmaci intranasali hanno lo stesso sollievo dal dolore dei farmaci per via endovenosa
Lasso di tempo: ogni 2 minuti fino a 30 minuti
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Usando Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) per confrontare entrambe le braccia.
Il FLACC è una scala per il dolore nei bambini, e per ogni segno dà 0-2 punti, e 0 è nessun dolore e 7-10 dolore intenso
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ogni 2 minuti fino a 30 minuti
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Confronto se i farmaci intranasali hanno gli stessi effetti di sedazione dei farmaci per via endovenosa
Lasso di tempo: ogni 2 minuti dopo il trattamento fino a 30 minuti
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Utilizzo della scala Ramsay per confrontare entrambi i bracci, farmaci intranasali ed endovenosi.
La scala di Ramsay va da 1 a 6. 1 è un paziente ansioso e 6 paziente addormentato senza effetto di risposta in sedazione.
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ogni 2 minuti dopo il trattamento fino a 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Li BL, Zhang N, Huang JX, Qiu QQ, Tian H, Ni J, Song XR, Yuen VM, Irwin MG. A comparison of intranasal dexmedetomidine for sedation in children administered either by atomiser or by drops. Anaesthesia. 2016 May;71(5):522-8. doi: 10.1111/anae.13407. Epub 2016 Mar 3.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Kleinman ME, Chameides L, Schexnayder SM, Samson RA, Hazinski MF, Atkins DL, Berg MD, de Caen AR, Fink EL, Freid EB, Hickey RW, Marino BS, Nadkarni VM, Proctor LT, Qureshi FA, Sartorelli K, Topjian A, van der Jagt EW, Zaritsky AL. Part 14: pediatric advanced life support: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S876-908. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971101. No abstract available.
- Gupta A, Dalvi NP, Tendolkar BA. Comparison between intranasal dexmedetomidine and intranasal midazolam as premedication for brain magnetic resonance imaging in pediatric patients: A prospective randomized double blind trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):236-240. doi: 10.4103/joacp.JOACP_204_16.
- Manworren RC, Stinson J. Pediatric Pain Measurement, Assessment, and Evaluation. Semin Pediatr Neurol. 2016 Aug;23(3):189-200. doi: 10.1016/j.spen.2016.10.001. Epub 2016 Oct 17.
- Fantacci C, Fabrizio GC, Ferrara P, Franceschi F, Chiaretti A. Intranasal drug administration for procedural sedation in children admitted to pediatric Emergency Room. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jan;22(1):217-222. doi: 10.26355/eurrev_201801_14120.
- Tug A, Hanci A, Turk HS, Aybey F, Isil CT, Sayin P, Oba S. Comparison of Two Different Intranasal Doses of Dexmedetomidine in Children for Magnetic Resonance Imaging Sedation. Paediatr Drugs. 2015 Dec;17(6):479-85. doi: 10.1007/s40272-015-0145-1.
- Chatrath V, Kumar R, Sachdeva U, Thakur M. Intranasal Fentanyl, Midazolam and Dexmedetomidine as Premedication in Pediatric Patients. Anesth Essays Res. 2018 Jul-Sep;12(3):748-753. doi: 10.4103/aer.AER_97_18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Procedurale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Ketamina
- Fentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dexmedetomidine4040519
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su dexmedetomidina intranasale
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