フランドルの鼠径ヘルニアおよび大腿ヘルニアの予期登録 (FLIPR)
2024年6月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
見込みのレジストリ。
この臨床試験の目的は、手術結果パラメータ (例:
短期および長期における患者報告結果測定 (PROM) を使用して、鼠径ヘルニア修復後の再発、慢性疼痛、その他の品質指標) を評価します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、鼠径ヘルニアまたは大腿ヘルニア修復後 1 年後の日常活動中の数値評価スケール (NRS) ≥ 4 として定義される中程度から重度の慢性疼痛を調査することです。
二次的な目標は次のとおりです。
- 30 日後の手術部位発生 (SSO)
- 術前および術後の痛みの範囲と発生率 (NRS 0 ～ 10)
- 術前と術後のNRSスコアの差（相対NRSスコア）
- 痛みの存在と日常生活活動への痛みの影響
- 満足度と生活の質
- 性機能
- 不安と憂鬱
- 壊滅的な影響を与える
- 再発
- 慢性疼痛の予測モデルの開発。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
560
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Colette Ms. Barlé
- 電話番号：++32 16 341699
- メール：colette.barle@uzleuven.be
研究場所
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-
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Colette Barlé
- 電話番号：++32 16 341699
- メール：colette.barle@uzleuven.be
-
主任研究者：
- Marc Miserez, Prof.Dr.
-
Leuven、ベルギー
- 募集
- Colette Barlé
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
鼠径ヘルニア患者
説明
包含基準
- 2018年1月1日より、鼠径ヘルニア（鼠径ヘルニアおよび/または大腿ヘルニア）患者全員が連続して手術を受けました。
- 男性と女性
- 18歳以上
- 参加外科医による運営または監督（この研究には必ずしも病院の外科部門全体が参加するわけではなく、特定の外科医が参加する）
- 待機的および緊急手術
- 原発性および再発性ヘルニア
- 異時性ヘルニアと同時性ヘルニア
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準
- 18歳未満
- 参加外科医による手術や監督を受けていない
- 登録時に妊娠している
- インフォームドコンセントフォームに署名がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
鼠径ヘルニアまたは大腿ヘルニアの修復
連続したすべての鼠径ヘルニアまたは大腿ヘルニア修復（原発またはメッシュ）
|
鼠径ヘルニアまたは大腿ヘルニアの外科的修復（原発性またはメッシュ）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼠径ヘルニア修復後の慢性痛
時間枠：5年
|
鼠径ヘルニアまたは大腿ヘルニア修復後 1 年後の、数値評価スケール (NRS) ≥ 4 として定義される、日常生活における中程度から重度の慢性疼痛を調査する。
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S59051
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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