Flemsk lyske- og lårbensbrok prospektivt register (FLIPR)
28. juni 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Potentielt register.
Formålet med dette kliniske forsøg vil være at måle kirurgiske udfaldsparametre (f.eks.
recidiv, kroniske smerter og andre kvalitetsindikatorer) efter reparation af lyskebrok ved hjælp af Patient Reported Outcome Measures (PROM'er) på kort og lang sigt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at undersøge moderate til svære kroniske smerter 1 år efter reparation af lyske- eller lårbensbrok, defineret som numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 4, under daglige aktiviteter.
De sekundære mål er:
- Surgical Site Occurrence (SSO) efter 30 dage
- Omfang og forekomst af præ- og postoperative smerter (NRS 0 til 10)
- Forskellen mellem præ- og postoperativ NRS-score (relativ NRS-score)
- Tilstedeværelse af smerter og indvirkning af smerte på dagligdags aktiviteter
- Tilfredshed og livskvalitet
- Seksuel funktion
- Angst og depression
- Katastroferende
- Tilbagevenden
- Udvikling af en prædiktiv model for kroniske smerter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
560
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Colette Ms. Barlé
- Telefonnummer: ++32 16 341699
- E-mail: colette.barle@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Colette Barlé
- Telefonnummer: ++32 16 341699
- E-mail: colette.barle@uzleuven.be
-
Ledende efterforsker:
- Marc Miserez, Prof.Dr.
-
Leuven, Belgien
- Rekruttering
- Colette Barlé
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
LYKKEBROK-PATIENTER
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Efter hinanden blev alle patienter med lyskebrok (lyske- og/eller lårbensbrok) opereret med start 01.01.2018.
- Hankøn og hunkøn
- 18 år eller ældre
- Betjenes eller overvåges af en deltagende kirurg (deltagelse i denne undersøgelse er ikke nødvendigvis af en hel kirurgisk afdeling på et hospital, men af specifikke kirurger)
- Elektiv og akut kirurgi
- Primær og tilbagevendende brok
- Metakron og synkron brok
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Eksklusionskriterier
- Yngre end 18 år
- Ikke opereret eller overvåget af deltagende kirurg
- Gravid ved optagelse i registret
- Ingen underskrevet informeret samtykkeformular
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reparation af lyske- eller lårbensbrok
Al på hinanden følgende lyske- eller femoral brok reparation (primær eller mesh)
|
Kirurgisk lyske- eller femoral brok reparation (primær eller mesh)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk smerte efter reparation af lyskebrok
Tidsramme: 5 år
|
At undersøge moderate til svære kroniske smerter 1 år efter reparation af lyske- eller lårbensbrok, defineret som numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 4, under daglige aktiviteter.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2020
Først opslået (Faktiske)
10. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S59051
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .