Flanderin inguinaali- ja reisityrä mahdollinen rekisteri (FLIPR)
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tuleva rekisteri.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on mitata leikkauksen tulosparametreja (esim.
toistuminen, krooninen kipu ja muut laatuindikaattorit) nivustyrän korjauksen jälkeen käyttämällä potilasraportoituja tulostoimenpiteitä (PROM) lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on tutkia keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista kipua 1 vuosi nivus- tai reisityrän korjauksen jälkeen, joka määritellään numeerisena arviointiasteikkona (NRS) ≥ 4 päivittäisten toimintojen aikana.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Leikkauspaikan esiintyminen (SSO) 30 päivän kuluttua
- Pre- ja postoperatiivisen kivun laajuus ja esiintyvyys (NRS 0-10)
- Ero ennen ja postoperatiivisten NRS-pisteiden välillä (suhteellinen NRS-pistemäärä)
- Kivun esiintyminen ja kivun vaikutus jokapäiväiseen elämään
- Tyytyväisyys ja elämänlaatu
- Seksuaalinen toiminta
- Ahdistus ja masennus
- Katastrofia
- Toistuminen
- Kroonisen kivun ennustusmallin kehittäminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
560
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Colette Ms. Barlé
- Puhelinnumero: ++32 16 341699
- Sähköposti: colette.barle@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Colette Barlé
- Puhelinnumero: ++32 16 341699
- Sähköposti: colette.barle@uzleuven.be
-
Päätutkija:
- Marc Miserez, Prof.Dr.
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- Colette Barlé
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
KIVUTYRAPOTILAATILLE
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Peräkkäin kaikki nivustyräpotilaat (nivus- ja/tai reisityrä) leikattiin 1.1.2018 alkaen.
- Mies ja nainen
- 18 vuotta tai vanhempi
- Osallistuvan kirurgin operoima tai valvoma (tähän tutkimukseen ei välttämättä osallistu sairaalan koko kirurginen osasto, vaan tietyt kirurgit)
- Valinnainen ja kiireellinen leikkaus
- Ensisijainen ja toistuva tyrä
- Metakroninen ja synkroninen tyrä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit
- Alle 18-vuotias
- Ei osallistuvan kirurgin operoima tai valvoma
- Raskaana rekisteröinnin yhteydessä
- Ei allekirjoitettua suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivus- tai reisityrän korjaus
Kaikki peräkkäiset nivus- tai reisityrän korjaukset (ensisijainen tai verkko)
|
Kirurginen nivus- tai reisityrän korjaus (ensisijainen tai verkko)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen kipu nivustyrän korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Keskivaikean tai vaikean kroonisen kivun tutkimiseksi 1 vuosi nivus- tai reisityrän korjauksen jälkeen, määritelty numeerisena arviointiasteikkona (NRS) ≥ 4, päivittäisten toimintojen aikana.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S59051
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .