Registro Prospectivo de Hernias Inguinales y Femorales de Flandes (FLIPR)
28 de junio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Registro prospectivo.
El propósito de este ensayo clínico será medir los parámetros de resultados quirúrgicos (p.
recurrencia, dolor crónico y otros indicadores de calidad) después de la reparación de la hernia inguinal utilizando medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) a corto y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es investigar el dolor crónico de moderado a intenso 1 año después de la reparación de una hernia inguinal o femoral, definido como escala de calificación numérica (NRS) ≥ 4, durante las actividades diarias.
Los objetivos secundarios son:
- Ocurrencia del sitio quirúrgico (SSO) después de 30 días
- Alcance e incidencia del dolor pre y postoperatorio (NRS 0 a 10)
- La diferencia entre las puntuaciones NRS pre y postoperatorias (puntuación NRS relativa)
- Presencia de dolor e impacto del dolor en las actividades de la vida diaria
- Satisfacción y calidad de vida.
- función sexual
- Ansiedad y depresión
- catastrofismo
- Reaparición
- Desarrollo de un modelo predictivo para el dolor crónico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
560
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Colette Ms. Barlé
- Número de teléfono: ++32 16 341699
- Correo electrónico: colette.barle@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Colette Barlé
- Número de teléfono: ++32 16 341699
- Correo electrónico: colette.barle@uzleuven.be
-
Investigador principal:
- Marc Miserez, Prof.Dr.
-
Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- Colette Barlé
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
PACIENTES CON HERNIA INGUINAL
Descripción
Criterios de inclusión
- Consecutivamente todos los pacientes con hernia inguinal (hernia inguinal y/o femoral) operados a partir del 01.01.2018.
- Hombre y mujer
- 18 años o más
- Operado o supervisado por un cirujano participante (participar en este estudio no es necesariamente por todo el departamento quirúrgico de un hospital, sino por cirujanos específicos)
- Cirugía electiva y de emergencia
- Hernia primaria y recurrente
- Hernia metacrónica y sincrónica
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión
- Menores de 18 años
- No operado ni supervisado por un cirujano participante
- Embarazada al momento de la inclusión en el registro
- Sin formulario de consentimiento informado firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Reparación de hernia inguinal o femoral
Todas las reparaciones consecutivas de hernias inguinales o femorales (primarias o con malla)
|
Reparación quirúrgica de hernia inguinal o femoral (primaria o con malla)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor crónico después de la reparación de una hernia inguinal
Periodo de tiempo: 5 años
|
Para investigar el dolor crónico de moderado a intenso 1 año después de la reparación de la hernia inguinal o femoral, definido como escala de calificación numérica (NRS) ≥ 4, durante las actividades diarias.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S59051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .