Flämisches prospektives Register für Leisten- und Oberschenkelhernien (FLIPR)
28. Juni 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prospektive Registrierung.
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, chirurgische Ergebnisparameter (z. B.
Rezidiv, chronische Schmerzen und andere Qualitätsindikatoren) nach Leistenhernienreparatur unter Verwendung von Patient Reported Outcome Measures (PROMs) kurz- und langfristig.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel ist die Untersuchung mittelschwerer bis schwerer chronischer Schmerzen 1 Jahr nach der Leisten- oder Oberschenkelhernienreparatur, definiert als numerische Bewertungsskala (NRS) ≥ 4, bei täglichen Aktivitäten.
Die sekundären Ziele sind:
- Auftreten des chirurgischen Eingriffs (SSO) nach 30 Tagen
- Umfang und Inzidenz prä- und postoperativer Schmerzen (NRS 0 bis 10)
- Der Unterschied zwischen prä- und postoperativen NRS-Scores (relativer NRS-Score)
- Vorhandensein von Schmerzen und Auswirkung von Schmerzen auf Aktivitäten im täglichen Leben
- Zufriedenheit und Lebensqualität
- Sexuelle Funktion
- Angstzustände und Depression
- Katastrophal
- Wiederauftreten
- Entwicklung eines Vorhersagemodells für chronische Schmerzen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
560
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Colette Ms. Barlé
- Telefonnummer: ++32 16 341699
- E-Mail: colette.barle@uzleuven.be
Studienorte
-
-
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
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Kontakt:
- Colette Barlé
- Telefonnummer: ++32 16 341699
- E-Mail: colette.barle@uzleuven.be
-
Hauptermittler:
- Marc Miserez, Prof.Dr.
-
Leuven, Belgien
- Rekrutierung
- Colette Barlé
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
PATIENTEN MIT LEISTENHERNIEN
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Ab dem 01.01.2018 wurden nacheinander alle Patienten mit einem Leistenbruch (Leisten- und/oder Oberschenkelbruch) operiert.
- Männlich und weiblich
- 18 Jahre oder älter
- Operiert oder beaufsichtigt durch einen teilnehmenden Chirurgen (die Teilnahme an dieser Studie erfolgt nicht unbedingt durch die gesamte chirurgische Abteilung eines Krankenhauses, sondern durch bestimmte Chirurgen)
- Wahl- und Notfallchirurgie
- Primäre und rezidivierende Hernie
- Metachrone und synchrone Hernie
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Jünger als 18 Jahre
- Nicht vom teilnehmenden Chirurgen operiert oder überwacht
- Schwanger bei Aufnahme in das Register
- Keine unterschriebene Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Reparatur von Leisten- oder Oberschenkelhernien
Alle aufeinanderfolgenden Reparaturen von Leisten- oder Oberschenkelhernien (primär oder Netz)
|
Chirurgische Reparatur von Leisten- oder Oberschenkelhernien (primär oder Netz)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chronische Schmerzen nach Leistenbruchreparatur
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Zur Untersuchung mittelschwerer bis schwerer chronischer Schmerzen 1 Jahr nach der Reparatur einer Leisten- oder Oberschenkelhernie, definiert als numerische Bewertungsskala (NRS) ≥ 4, bei täglichen Aktivitäten.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S59051
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .