플랑드르 사타구니 및 대퇴 탈장 예비 레지스트리 (FLIPR)
2024년 6월 28일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
예비 레지스트리.
이 임상 시험의 목적은 수술 결과 매개변수(예:
재발, 만성 통증 및 기타 품질 지표) 단기 및 장기적으로 PROM(Patient Reported Outcome Measures)을 사용한 사타구니 탈장 복구 후.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 서혜부 또는 대퇴부 탈장 수술 후 1년 동안 일상 활동 중 중등도에서 중증의 만성 통증을 조사하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 30일 후 수술 부위 발생(SSO)
- 수술 전후 통증의 범위 및 발생률(NRS 0~10)
- 수술 전 NRS 점수와 수술 후 NRS 점수의 차이(상대 NRS 점수)
- 통증의 존재와 통증이 일상생활 활동에 미치는 영향
- 만족감과 삶의 질
- 성기능
- 불안과 우울증
- 파국화
- 회귀
- 만성 통증 예측 모델 개발.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
560
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Colette Ms. Barlé
- 전화번호: ++32 16 341699
- 이메일: colette.barle@uzleuven.be
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
-
연락하다:
- Colette Barlé
- 전화번호: ++32 16 341699
- 이메일: colette.barle@uzleuven.be
-
수석 연구원:
- Marc Miserez, Prof.Dr.
-
Leuven, 벨기에
- 모병
- Colette Barlé
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사타구니 탈장 환자
설명
포함 기준
- 서혜부 탈장(서혜부 및/또는 대퇴부 탈장)이 있는 모든 환자는 2018년 1월 1일부터 연속적으로 수술을 받았습니다.
- 남성과 여성
- 18세 이상
- 참여 외과 의사의 감독하에 수술 (본 연구 참여는 반드시 병원의 전체 외과 부서가 아니라 특정 외과 의사가 참여함)
- 선택적 및 응급 수술
- 원발성 및 재발성 탈장
- 이시성 및 동기성 탈장
- 서명된 동의서 양식
제외 기준
- 18세 미만
- 참여 외과의가 수술하거나 감독하지 않음
- 레지스트리에 포함될 때 임신
- 서명된 동의서 양식 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
서혜부 또는 대퇴부 탈장 수리
모든 연속 서혜부 또는 대퇴부 탈장 수리(일차 또는 메쉬)
|
외과적 서혜부 또는 대퇴부 탈장 복구(일차 또는 메쉬)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사타구니 탈장 수리 후 만성 통증
기간: 5 년
|
서혜부 또는 대퇴부 탈장 수술 후 1년 동안 일상 활동 중 NRS(숫자 등급 척도) ≥ 4로 정의된 중등도에서 중증의 만성 통증을 조사합니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S59051
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .