Registro prospettico dell'ernia inguinale e femorale fiammingo (FLIPR)
28 giugno 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Registro prospettico.
Lo scopo di questo studio clinico sarà quello di misurare i parametri di esito chirurgico (ad es.
recidiva, dolore cronico e altri indicatori di qualità) dopo la riparazione dell'ernia inguinale utilizzando le misure di esito riferito dal paziente (PROM) a breve e lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è quello di indagare il dolore cronico da moderato a severo 1 anno dopo la riparazione dell'ernia inguinale o femorale, definito come scala di valutazione numerica (NRS) ≥ 4, durante le attività quotidiane.
Gli obiettivi secondari sono:
- Occorrenza del sito chirurgico (SSO) dopo 30 giorni
- Portata e incidenza del dolore pre e postoperatorio (NRS da 0 a 10)
- La differenza tra i punteggi NRS pre e postoperatori (punteggio NRS relativo)
- Presenza di dolore e impatto del dolore sulle attività della vita quotidiana
- Soddisfazione e qualità della vita
- Funzione sessuale
- Ansia e depressione
- Catastrofizzante
- Ricorrenza
- Sviluppo di un modello predittivo per il dolore cronico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
560
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Colette Ms. Barlé
- Numero di telefono: ++32 16 341699
- Email: colette.barle@uzleuven.be
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
Contatto:
- Colette Barlé
- Numero di telefono: ++32 16 341699
- Email: colette.barle@uzleuven.be
-
Investigatore principale:
- Marc Miserez, Prof.Dr.
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Leuven, Belgio
- Reclutamento
- Colette Barlé
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
PAZIENTI DI ERNIA INGUINALE
Descrizione
Criterio di inclusione
- Consecutivamente tutti i pazienti con ernia inguinale (ernia inguinale e/o femorale) operati a partire dal 01.01.2018.
- Maschio e femmina
- 18 anni o più
- Operato o supervisionato da un chirurgo partecipante (la partecipazione a questo studio non è necessariamente da un intero reparto chirurgico di un ospedale, ma da chirurghi specifici)
- Chirurgia elettiva e d'urgenza
- Ernia primitiva e ricorrente
- Ernia metacrona e sincrona
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione
- Più giovane di 18 anni
- Non operato o supervisionato dal chirurgo partecipante
- Incinta all'inserimento nel registro
- Nessun modulo di consenso informato firmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Riparazione di ernia inguinale o femorale
Tutte le riparazioni consecutive di ernia inguinale o femorale (primaria o mesh)
|
Riparazione chirurgica dell'ernia inguinale o femorale (primaria o mesh)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore cronico dopo la riparazione dell'ernia inguinale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Per studiare il dolore cronico da moderato a severo 1 anno dopo la riparazione dell'ernia inguinale o femorale, definito come scala di valutazione numerica (NRS) ≥ 4, durante le attività quotidiane.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S59051
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .