Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr vlámské inguinální a femorální kýly (FLIPR)

28. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Budoucí registr. Účelem této klinické studie bude měření parametrů chirurgického výsledku (např. recidiva, chronická bolest a další indikátory kvality) po úpravě tříselné kýly pomocí měření pacientem hlášených výsledků (PROM) v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyšetřit středně těžkou až těžkou chronickou bolest 1 rok po úpravě tříselné nebo femorální kýly, definovanou jako numerická hodnotící stupnice (NRS) ≥ 4, během denních aktivit.

Sekundární cíle jsou:

  • Výskyt chirurgického místa (SSO) po 30 dnech
  • Rozsah a výskyt před a pooperační bolesti (NRS 0 až 10)
  • Rozdíl mezi předoperačním a pooperačním skóre NRS (relativní skóre NRS)
  • Přítomnost bolesti a dopad bolesti na aktivity každodenního života
  • Spokojenost a kvalita života
  • Sexuální funkce
  • Úzkost a deprese
  • Katastrofování
  • Opakování
  • Vývoj prediktivního modelu pro chronickou bolest.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

560

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Miserez, Prof.Dr.
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • Colette Barlé

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

PACIENTI INGUINÁLNÍ KÝLY

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Postupně všichni pacienti s tříselnou kýlou (inguinální a/nebo femorální kýla) operováni od 1.1.2018.
  • Muži a ženy
  • 18 let nebo starší
  • Operováno nebo pod dohledem zúčastněného chirurga (této studie se nemusí nutně účastnit celé chirurgické oddělení nemocnice, ale konkrétní chirurgové)
  • Volitelná a pohotovostní chirurgie
  • Primární a recidivující kýla
  • Metachronní a synchronní kýla
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení

  • Mladší než 18 let
  • Není provozováno ani pod dohledem zúčastněného chirurga
  • Těhotná při zařazení do registru
  • Žádný podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Oprava tříselné nebo stehenní kýly
Všechny následné opravy tříselné nebo stehenní kýly (primární nebo síťovaná)
Přístroj: Chirurgická oprava tříselné nebo stehenní kýly
Chirurgická oprava tříselné nebo stehenní kýly (primární nebo síťovaná)
Ostatní jména:
  • Oprava kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická bolest po opravě tříselné kýly
Časové okno: 5 let
Vyšetřit středně těžkou až těžkou chronickou bolest 1 rok po úpravě tříselné nebo stehenní kýly, definovanou jako numerická hodnotící škála (NRS) ≥ 4, během denních aktivit.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S59051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit