Prospektywny rejestr flamandzkiej przepukliny pachwinowej i udowej (FLIPR)
28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prospektywny rejestr.
Celem tego badania klinicznego będzie pomiar parametrów wyniku chirurgicznego (np.
nawrót, przewlekły ból i inne wskaźniki jakości) po operacji przepukliny pachwinowej za pomocą pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w krótkim i długim okresie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest zbadanie bólu przewlekłego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego 1 rok po operacji przepukliny pachwinowej lub udowej, zdefiniowanego jako numeryczna skala oceny (NRS) ≥ 4, podczas codziennych czynności.
Cele drugorzędne to:
- Wystąpienie miejsca operowanego (SSO) po 30 dniach
- Zakres i częstość występowania bólu przed- i pooperacyjnego (NRS 0 do 10)
- Różnica między przed- i pooperacyjnym wynikiem NRS (względny wynik NRS)
- Obecność bólu i wpływ bólu na codzienne czynności życiowe
- Zadowolenie i jakość życia
- Funkcja seksualna
- Niepokój i depresja
- Katastrofalnie
- Nawrót
- Opracowanie modelu predykcyjnego bólu przewlekłego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
560
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Colette Ms. Barlé
- Numer telefonu: ++32 16 341699
- E-mail: colette.barle@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Colette Barlé
- Numer telefonu: ++32 16 341699
- E-mail: colette.barle@uzleuven.be
-
Główny śledczy:
- Marc Miserez, Prof.Dr.
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- Colette Barlé
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
PACJENTÓW Z PRZEPUKLINKAMI PACHWINOWYMI
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kolejno wszyscy pacjenci z przepukliną pachwinową (pachwinową i/lub udową) operowani od 01.01.2018r.
- Mężczyzna i kobieta
- 18 lat lub więcej
- Operowany lub nadzorowany przez uczestniczącego chirurga (uczestniczący w tym badaniu niekoniecznie cały oddział chirurgiczny szpitala, ale konkretni chirurdzy)
- Chirurgia planowa i pilna
- Przepuklina pierwotna i nawrotowa
- Przepuklina metachroniczna i synchroniczna
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Młodszy niż 18 lat
- Nie jest obsługiwany ani nadzorowany przez uczestniczącego chirurga
- Ciąża w momencie wpisania do rejestru
- Brak podpisanego formularza świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Naprawa przepukliny pachwinowej lub udowej
Wszystkie kolejne zabiegi naprawcze przepuklin pachwinowych lub udowych (pierwotne lub siatkowe)
|
Operacja chirurgiczna przepukliny pachwinowej lub udowej (pierwotna lub siatkowa)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekły ból po operacji przepukliny pachwinowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie bólu przewlekłego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego 1 rok po operacji przepukliny pachwinowej lub udowej, zdefiniowanego jako numeryczna skala oceny (NRS) ≥ 4, podczas codziennych czynności.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S59051
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .