Registro prospectivo de hérnia inguinal e femoral flamenga (FLIPR)
28 de junho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Registro prospectivo.
O objetivo deste ensaio clínico será medir os parâmetros de resultado cirúrgico (por exemplo,
recorrência, dor crônica e outros indicadores de qualidade) após correção de hérnia inguinal usando medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) a curto e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é investigar a dor crônica moderada a intensa 1 ano após o reparo da hérnia inguinal ou femoral, definida como escala numérica (NRS) ≥ 4, durante as atividades diárias.
Os objetivos secundários são:
- Ocorrência de Sítio Cirúrgico (SSO) após 30 dias
- Escopo e incidência de dor pré e pós-operatória (NRS 0 a 10)
- A diferença entre os escores NRS pré e pós-operatórios (escore NRS relativo)
- Presença de dor e impacto da dor nas atividades de vida diária
- Satisfação e qualidade de vida
- função sexual
- Ansiedade e depressão
- Catastrofização
- Recorrência
- Desenvolvimento de um modelo preditivo para dor crônica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
560
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Colette Ms. Barlé
- Número de telefone: ++32 16 341699
- E-mail: colette.barle@uzleuven.be
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Colette Barlé
- Número de telefone: ++32 16 341699
- E-mail: colette.barle@uzleuven.be
-
Investigador principal:
- Marc Miserez, Prof.Dr.
-
Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- Colette Barlé
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
PACIENTES DE HÉRNIA INGUINAL
Descrição
Critério de inclusão
- Todos os pacientes consecutivos com hérnia inguinal (hérnia inguinal e/ou femoral) foram operados a partir de 01.01.2018.
- Masculino e feminino
- 18 anos ou mais
- Operado ou supervisionado por um cirurgião participante (a participação neste estudo não é necessariamente de todo um departamento cirúrgico de um hospital, mas de cirurgiões específicos)
- Cirurgia eletiva e de emergência
- Hérnia primária e recorrente
- Hérnia metacrônica e síncrona
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão
- Menor de 18 anos
- Não operado ou supervisionado pelo cirurgião participante
- Grávida na inclusão no registro
- Nenhum formulário de consentimento informado assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Correção de hérnia inguinal ou femoral
Todos os reparos consecutivos de hérnia inguinal ou femoral (primária ou tela)
|
Correção cirúrgica de hérnia inguinal ou femoral (primária ou tela)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor crônica após correção de hérnia inguinal
Prazo: 5 anos
|
Investigar dor crônica moderada a intensa 1 ano após correção de hérnia inguinal ou femoral, definida como escala de classificação numérica (NRS) ≥ 4, durante atividades diárias.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S59051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .