新たに診断された治療未経験の限局性小細胞肺癌（LS-SCLC）におけるペンブロリズマブとその後のペンブロリズマブおよびオラパリブによる同時化学放射線療法のプラセボ対照試験（MK 7339-013/KEYLYNK-013）
2024年4月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
ペンブロリズマブ (MK-3475) とオラパリブ (MK-7339) 併用または非併用のペンブロリズマブ併用化学放射線療法の無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験。未治療の限局性小細胞肺がん (LS-SCLC)
この研究の目的は、盲検化された独立中央審査 (BICR) によって評価された、固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) ごとの全生存期間 (OS) と無増悪生存期間 (PFS) を比較することです。
仮説 (H1): ペムブロリズマブとその後のペムブロリズマブ + オラパリブによる同時化学放射線療法は、BICR による RECIST 1.1 あたりの PFS に関して、同時化学放射線療法単独よりも優れています。
仮説 (H2): ペムブロリズマブに続いてペムブロリズマブを併用する同時化学放射線療法は、BICR による RECIST 1.1 あたりの PFS に関して、同時化学放射線療法単独よりも優れています。
仮説 (H3): ペムブロリズマブとその後のペムブロリズマブ + オラパリブによる同時化学放射線療法は、OS に関して同時化学放射線療法単独よりも優れている。
仮説（H4）：ペムブロリズマブとそれに続くペムブロリズマブによる同時化学放射線療法は、OSに関して同時化学放射線療法単独よりも優れている。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
672
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@merck.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 募集
- Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0007)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：480-398-7674
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92350
- 募集
- Loma Linda University Cancer Center ( Site 0011)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：909-558-4050
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- 完了
- Georgetown University ( Site 0017)
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center ( Site 0137)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：813-745-4673
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Medical Center ( Site 0136)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：773-702-1000
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- 募集
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0034)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：260-436-0800
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0138)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：859-323-5000
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- 完了
- Overton Brooks VAMC ( Site 0041)
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- 積極的、募集していない
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 0045)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- 募集
- VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0050)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：734-769-7100
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- 完了
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0056)
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0061)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：308-398-5450
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge ( Site 0133)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：646-608-3793
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 完了
- John Theurer Cancer Center ( Site 0064)
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth ( Site 0135)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：848-225-6000
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering - Bergen ( Site 0130)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：646-608-3793
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0123)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：732-235-2465
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering- Commack ( Site 0132)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：646-608-3793
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering - Westchester-Thoracic Oncology ( Site 0134)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：646-608-3793
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0069)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：646-608-3793
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering - Nassau ( Site 0131)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：646-608-3793
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic ( Site 0139)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：216-636-6888
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- 募集
- Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 0141)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：216-636-6888
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- 募集
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 0140)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：216-636-6888
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 完了
- Penn State Hershey Cancer Institute ( Site 0081)
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- 完了
- Saint Francis Cancer Center ( Site 0087)
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 0116)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：865-305-4893
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 完了
- Texas Oncology - Dallas (Presbyterian)_McIntyre ( Site 0098)
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 完了
- Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 0093)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center ( Site 0100)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：844-215-4940
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- 募集
- Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0106)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：425-297-5577
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- 募集
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0142)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：509-462-2273
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 完了
- Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0108)
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- 完了
- Virginia Mason Memorial- North Star Lodge Cancer Center ( Site 0112)
-
-
-
-
-
Manchester、イギリス、M20 4GJ
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2405)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0161 446 3745
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen、Aberdeen City、イギリス、AB25 2ZN
- 完了
- Royal Infirmary Aberdeen ( Site 2403)
-
-
Dundee City
-
Dundee、Dundee City、イギリス、DD1 9SY
- 募集
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2401)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：01382 435543
-
-
England
-
Taunton、England、イギリス、TA1 5DA
- 募集
- Taunton and Somerset Hospital ( Site 2404)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：01823333444
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- Barts Health NHS Trust ( Site 2409)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+447779785642
-
London、London, City Of、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 2408)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+442071887188
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1401)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97247776700
-
Ramat Gan、イスラエル、5262000
- 募集
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1400)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97235307096
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25123
- 募集
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1512)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390303995271
-
Milano、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1500)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：390226436627
-
Milano、イタリア、20133
- 募集
- Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1504)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390223903813
-
Milano、イタリア、20141
- 募集
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1501)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390257489440
-
Padova、イタリア、35128
- 募集
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 1506)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+39 3923633461
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 1505)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390630155202
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
- 募集
- A O U Policlinico di Modena ( Site 1503)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+39 3381446063
-
-
Firenze
-
Florence、Firenze、イタリア、50134
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1509)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+393209225506
-
-
Veneto
-
Verona、Veneto、イタリア、37126
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento-Oncology Unit ( Site 1513
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+393249948943
-
-
-
-
-
Kyiv、ウクライナ、03115
- 完了
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2100)
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、49055
- 一時停止
- Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2107)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61024
- 完了
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2110)
-
-
Kyiv
-
Pliuty、Kyiv、ウクライナ、08720
- 完了
- LISOD. Hospital ( Site 2111)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka Village、Kyivska Oblast、ウクライナ、08111
- 完了
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2104)
-
Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03039
- 完了
- Medical Center Verum ( Site 2106)
-
Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03022
- 募集
- Clinic of National Cancer Institute ( Site 2101)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+380442579315
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn、Harjumaa、エストニア、13419
- 完了
- SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 2201)
-
-
Tartumaa
-
Tartu、Tartumaa、エストニア、50406
- 募集
- SA Tartu Ulikooli Kliinikum ( Site 2200)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3735513443
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
- 募集
- Campbelltown Hospital ( Site 3002)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61246344300
-
Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- 募集
- Nepean Hospital ( Site 3001)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61247343500
-
Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- 募集
- Calvary Mater Newcastle ( Site 3000)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61240143282
-
-
Queensland
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- 募集
- Gold Coast University Hospital ( Site 3003)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61756870000
-
-
Victoria
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- 募集
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 3007)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61397847175
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- 募集
- Austin Health-Austin Hospital ( Site 3006)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61394969863
-
St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- 完了
- Western Health-Sunshine Hospital ( Site 3004)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 募集
- Cross Cancer Institute ( Site 0206)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：7804328762
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- 募集
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0212)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：905-387-9495
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
- 募集
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0202)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：5143453511 x6734
-
Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Centre ( Site 0210)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：5149341934 ext38930
-
Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- 募集
- CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0200)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：8196973333
-
-
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、115 26
- 募集
- Henry Dunant Hospital ( Site 1205)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+306983519989
-
Athens、Attiki、ギリシャ、115 27
- 募集
- Sotiria Regional Chest Diseases Hospital of Athens ( Site 1200)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+302107700220
-
-
Irakleio
-
Heraklion、Irakleio、ギリシャ、711 10
- 募集
- University General Hospital of Herakleion ( Site 1202)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：302810392750
-
-
Kentriki Makedonia
-
Thessaloniki、Kentriki Makedonia、ギリシャ、54007
- 完了
- Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki Theagenio ( Site 1204)
-
-
Thessalia
-
Larissa、Thessalia、ギリシャ、411 10
- 募集
- University General Hospital of Larisa ( Site 1201)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+302413502027
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1904)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34934894158
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1902)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34914692313
-
Malaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 1905)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34951291425
-
Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1907)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34955926578
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- 募集
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1900)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：34985106100x39705
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1903)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34932607744
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade、Beograd、セルビア、11000
- 募集
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia ( Site 2995)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：381641379926
-
-
Sremski Okrug
-
Sremska Kamenica、Sremski Okrug、セルビア、21204
- 募集
- Institut za plucne bolesti Vojvodine Sremska Kamenica ( Site 2991)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：381642636187
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1121
- 募集
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 1301)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0036205651900
-
Budapest、ハンガリー、1122
- 募集
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1310)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3612248600
-
Budapest、ハンガリー、1145
- 完了
- Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 1303)
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemét、Bacs-Kiskun、ハンガリー、6000
- 募集
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1306)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：003676519853
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Gyor、Gyor-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
- 募集
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1312)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3696507900
-
-
Pest
-
Torokbalint、Pest、ハンガリー、2045
- 募集
- Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 1304)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3623511570
-
-
-
-
Aisne
-
Saint Quentin、Aisne、フランス、02321
- 募集
- C.H. de Saint Quentin ( Site 1111)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33360125235
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux、Aquitaine、フランス、33075
- 募集
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1115)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：33556795808
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13009
- 募集
- Clinique Clairval ( Site 1108)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0033496196230
-
-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、フランス、75014
- 募集
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 1105)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33158413091
-
-
Isere
-
Grenoble、Isere、フランス、38043
- 募集
- CHU Grenoble -Hop Michallon ( Site 1102)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33476767575
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44805
- 募集
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 1110)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33240679821
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers、Maine-et-Loire、フランス、49000
- 募集
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 1103)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33241352739
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny、Seine-Saint-Denis、フランス、93000
- 完了
- Hopital Avicenne ( Site 1106)
-
-
Var
-
Toulon、Var、フランス、83800
- 募集
- H.I.A. Sainte-Anne ( Site 1101)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33483162916
-
-
-
-
Pazardzhik
-
Panagyurishte、Pazardzhik、ブルガリア、4500
- 募集
- MHAT "Uni Hospital" OOD ( Site 2507)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：00359885797096
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Region De、ベルギー、1200
- 募集
- Saint-Luc UCL ( Site 1005)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3227642833
-
-
Hainaut
-
Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
- 募集
- Grand Hopital de Charleroi ( Site 1003)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3271104766
-
Mons、Hainaut、ベルギー、7000
- 募集
- C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 1001)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3265413746
-
-
Namur
-
Yvoir、Namur、ベルギー、5530
- 募集
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1004)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3281422111
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven ( Site 1002)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3216346802
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
- 募集
- AZ Delta ( Site 1000)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3251237216
-
-
-
-
-
Lisboa、ポルトガル、1099-023
- 募集
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 1705)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+351217229800
-
Lisboa、ポルトガル、1769-001
- 募集
- Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 1704)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+351217548000
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- 募集
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 1701)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+351225084000
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- 募集
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0401)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：523315145351
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- 募集
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0404)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+528183338111
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア、50161
- 募集
- LSMUL Kauno Klinikos ( Site 2301)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+37037326457
-
-
Vilniaus Miestas
-
Vilnius、Vilniaus Miestas、リトアニア、08660
- 募集
- Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 2300)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+37052786748
-
-
-
-
-
Bucuresti、ルーマニア、022548
- 募集
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2804)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+40721298677
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- 募集
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2803)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+4026459831
-
Florești、Cluj、ルーマニア、407280
- 募集
- Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 2805)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+40742206212
-
-
Prahova
-
Ploiesti、Prahova、ルーマニア、100337
- 募集
- Spitalul Municipal Ploiesti ( Site 2801)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+40740062630
-
-
Timis
-
Timisoara、Timis、ルーマニア、300239
- 募集
- Cabinet Medical Oncomed ( Site 2802)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+40256495403
-
-
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Balashikha、Moskovskaya Oblast、ロシア連邦、143900
- 一時停止
- Moscow Regional Oncological Dispensary-Oncology (thoracic surgery) Department №1 ( Site 1815)
-
-
Moskva
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、105094
- 一時停止
- Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 1812)
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、125284
- 一時停止
- MROI n.a. P.A. Herzen - branch of FSBI NMICR of MoH of Russia ( Site 1800)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhny Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、ロシア連邦、603081
- 完了
- Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 1811)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk、Omskaya Oblast、ロシア連邦、644013
- 完了
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1806)
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、ロシア連邦、620036
- 一時停止
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 1807)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、420029
- 一時停止
- Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 1814)
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、06800
- 募集
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 2007)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+905555306271
-
Istanbul、七面鳥、34098
- 募集
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2009)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+905324167355
-
Istanbul、七面鳥、34214
- 募集
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 2005)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+905325280486
-
Istanbul、七面鳥、34722
- 募集
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2003)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+905063509061
-
Izmir、七面鳥、35040
- 募集
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+905322202675
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 積極的、募集していない
- Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 3140)
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 積極的、募集していない
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3104)
-
Beijing、Beijing、中国、100006
- 積極的、募集していない
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3102)
-
Beijing、Beijing、中国、100001
- 完了
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3127)
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 積極的、募集していない
- Daping Hospital,Third Military Medical University ( Site 3136)
-
Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 積極的、募集していない
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 3135)
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3126)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+8613906900190
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3121)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：8613806000926
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- 募集
- Peking University Shenzhen Hospital ( Site 3118)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+8613823394076
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518116
- 完了
- Cancer Hospital Chinese Academy Of Medical Sciences. Shenzhen Center ( Site 3113)
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital ( Site 3105)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：865512922342
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 積極的、募集していない
- Wuhan Union Hospital ( Site 3123)
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- 募集
- Hubei Cancer Hospital ( Site 3120)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：027-87670138
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 完了
- Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 3138)
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 積極的、募集していない
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3137)
-
Changsha、Hunan、中国、410006
- 積極的、募集していない
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3133)
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- 積極的、募集していない
- Second Xiangya Hospital of Central-South University ( Site 3128)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 完了
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 3139)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3106)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：8613767120022
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 積極的、募集していない
- The First Hospital of Jilin University ( Site 3132)
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 積極的、募集していない
- Shandong Province Cancer Hospital ( Site 3100)
-
-
Shanghai
-
Shangai、Shanghai、中国、200030
- 積極的、募集していない
- Shanghai Chest Hospital ( Site 3107)
-
Shanghai、Shanghai、中国、200443
- 完了
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 3101)
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、510115
- 積極的、募集していない
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 3114)
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 積極的、募集していない
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3103)
-
-
Zhejiang
-
Hanghzou、Zhejiang、中国、310002
- 積極的、募集していない
- Hangzhou Cancer Hospital ( Site 3129)
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital.... ( Site 3108)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0571-88122261
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 積極的、募集していない
- The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 3131)
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- 募集
- Steve Biko Academic Hospital ( Site 5000)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+27123466701
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- 募集
- Groote Schuur Hospital ( Site 5002)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+27214044266
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3304)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+82222288126
-
Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center ( Site 3300)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+82234101795
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si、Kyonggi-do、大韓民国、10408
- 募集
- National Cancer Center ( Site 3306)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+82319201694
-
Seongnam-si、Kyonggi-do、大韓民国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3301)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+82317877003
-
Suwon-si、Kyonggi-do、大韓民国、16247
- 募集
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 3303)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+82312498153
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan、Pusan-Kwangyokshi、大韓民国、48108
- 募集
- Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3307)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+82517970008
-
-
Seoul
-
Songpagu、Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center ( Site 3308)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+82230105935
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu、Taegu-Kwangyokshi、大韓民国、42601
- 完了
- Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 3302)
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、811-1395
- 募集
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4000)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81-92-541-3231
-
Niigata、日本、951-8566
- 募集
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 4004)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81-25-266-5111
-
Okayama、日本、700-8558
- 完了
- Okayama University Hospital ( Site 4012)
-
Osaka、日本、541-8567
- 募集
- Osaka International Cancer Institute ( Site 4005)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81-6-6945-1181
-
Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital ( Site 4015)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81-3-3542-2511
-
Tokyo、日本、113-0033
- 募集
- Juntendo University Hospital ( Site 4008)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81-3-3813-3111
-
Tokyo、日本、135-8550
- 募集
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 4006)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81-3-3520-0111
-
Tokyo、日本、142-8666
- 募集
- Showa University Hospital ( Site 4002)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81-3-3784-8000
-
Tokyo、日本、113-8677
- 完了
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 4011)
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- 募集
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 4010)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81-52-762-6111
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0046
- 募集
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 4003)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81-78-304-4100
-
Takarazuka、Hyogo、日本、665-0827
- 募集
- Takarazuka City Hospital ( Site 4013)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81-797-87-1161
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- 募集
- Kanagawa Cancer Center ( Site 4001)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81-45-520-2222
-
-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- 募集
- Kansai Medical University Hospital ( Site 4009)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81-72-804-0101
-
Takatsuki、Osaka、日本、5698686
- 募集
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4007)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81-72-683-1221
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi、Shizuoka、日本、411-8777
- 募集
- Shizuoka Cancer Center ( Site 4014)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81559895222
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-病理学的（組織学的または細胞学的）に確認された小細胞肺癌（SCLC）があります。
注: 注: 小細胞要素と非小細胞要素を含む混合腫瘍を示す組織学を持つ参加者は対象外です。
- 限局型 SCLC (AJCC 第 8 版がん病期分類によるステージ I ～ III) であり、決定的な放射線量で安全に治療することができます。
- -全身陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法（PET / CTスキャン）、CTまたは磁気共鳴画像法（MRI）スキャンによる転移性疾患の証拠がない
- -固形腫瘍バージョン1.1の応答評価基準（RECIST 1.1）で定義されているように、測定可能な基準を満たす病変が少なくとも1つあります
- -LS-SCLCの以前の治療（化学療法または放射線療法または外科的切除）を受けていません。
- -研究の過程で腫瘍切除が必要になるとは予想されません。
- -組織サンプルが入手できない場合は、細胞学的サンプルを含む治療前の腫瘍組織サンプル（スライドよりもホルマリン固定、パラフィン包埋ブロックが好ましい）を提出する必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコアが0または1で、最初の研究介入前の7日以内に評価されました。
- 少なくとも6か月の平均余命があります。
- 十分な臓器機能を持っています。
- 妊娠していない、出産の可能性のある男性および女性の参加者は、治療期間中および各研究介入を排除するのに必要な時間、避妊指導に従う必要があります。
- -情報の同意に署名した時点で少なくとも18歳である男性および女性の参加者。
- 男性参加者は、治療期間中および各研究介入を排除するのに必要な時間、精子の提供を控えなければなりません。
-研究介入期間中、および最後の研究介入後の少なくとも次の期間は母乳育児を控えます。
- ペムブロリズマブ：120日
- オラパリブ: 7 日
除外基準:
- -骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病（MDS / AML）を示唆する病歴、現在の診断、または特徴があります。
- -抗プログラム細胞死1（抗PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（抗PDL1）、または抗プログラム細胞死リガンド2（抗PD-L2）剤による以前の治療を受けたことがある、または別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体に向けられた薬剤との併用
- -オラパリブまたは他のポリアデノシン5'ジホスホリボース（ポリADPリボース）重合（PARP）阻害剤による以前の治療を受けています。
- 大手術をした
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究介入の最初の投与前の7日以内。
- -過去5年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 注: 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、または上皮内癌 (例: 乳癌、上皮内子宮頸癌) を有する参加者で、治癒の可能性がある治療を受けた患者は除外されません。
- -介入および/またはその賦形剤のいずれかを研究するための重度の過敏症（グレード3以上）があります。
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
- ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染の既知の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ A - ペムブロリズマブ 200 mg
参加者は、標準的な化学療法（エトポシド/プラチナ）の4サイクルと3週間ごとのペムブロリズマブ200 mg（Q3W）を標準胸部放射線療法と同時に受け、その後、6週間ごとのペムブロリズマブ400 mgの9サイクル（Q6W）とオラパリブマッチングを行います。プラセボを 1 日 2 回 (BID) 12 か月間、または特定の中止基準が満たされるまで。
|
ペムブロリズマブ 200mg Q3W
他の名前：
ペムブロリズマブ 400 mg Q6W
他の名前：
オラパリブに一致するプラセボ BID
エトポシド 100 mg/m^2 静脈内 (IV) Q3W、1～3 日目
各サイクルの 1 日目に、5 mg/mL/分の IV Q3W またはシスプラチン 75 mg/m^2 IV Q3W の血漿薬物濃度時間曲線 (AUC) の下の領域に滴定されたカルボプラチン
標準胸部放射線療法
化学放射線療法の完了後にCRまたはPRを達成した参加者には、PCIが強く推奨されます。
|
|
実験的：グループ B - ペムブロリズマブ 200 mg + オラパリブ 300 mg BID
参加者は、標準的な化学療法（エトポシド/プラチナ）とペムブロリズマブ 200 mg Q3W の 4 サイクルを標準胸部放射線療法と同時に受け、その後、ペムブロリズマブ 400 mg Q6W とオラパリブ 300 mg BID の 9 サイクルを 12 か月または特定の中止基準まで受けます。満たされます。
|
ペムブロリズマブ 200mg Q3W
他の名前：
ペムブロリズマブ 400 mg Q6W
他の名前：
エトポシド 100 mg/m^2 静脈内 (IV) Q3W、1～3 日目
各サイクルの 1 日目に、5 mg/mL/分の IV Q3W またはシスプラチン 75 mg/m^2 IV Q3W の血漿薬物濃度時間曲線 (AUC) の下の領域に滴定されたカルボプラチン
標準胸部放射線療法
化学放射線療法の完了後にCRまたはPRを達成した参加者には、PCIが強く推奨されます。
オラパリブ 300 mg 1 日 2 回 (BID)
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：グループ C (ペムブロリズマブとオラパリブ マッチング プラセボ)
参加者は、標準的な化学療法（エトポシド/プラチナ）とペムブロリズマブプラセボ（生理食塩水）の4サイクルを標準胸部放射線療法と同時にQ3Wで受け、その後、ペムブロリズマブプラセボ（生理食塩水）Q6Wとオラパリブマッチングプラセボの9サイクルを12か月またはそれまで受けます。特定の中止基準が満たされている。
|
オラパリブに一致するプラセボ BID
エトポシド 100 mg/m^2 静脈内 (IV) Q3W、1～3 日目
各サイクルの 1 日目に、5 mg/mL/分の IV Q3W またはシスプラチン 75 mg/m^2 IV Q3W の血漿薬物濃度時間曲線 (AUC) の下の領域に滴定されたカルボプラチン
標準胸部放射線療法
化学放射線療法の完了後にCRまたはPRを達成した参加者には、PCIが強く推奨されます。
ペムブロリズマブ プラセボ (生理食塩水) Q3W
ペムブロリズマブ プラセボ (生理食塩水) Q6W
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）における応答評価基準ごとの無増悪生存期間。無作為化から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
時間枠：最長約59ヶ月
|
無増悪生存期間 (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors バージョン 1.1 (RECIST 1.1) は、無作為化から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間です。
|
最長約59ヶ月
|
|
全生存率: 無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
時間枠：最長約82ヶ月
|
全生存期間 (OS) は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間です。
|
最長約82ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約82ヶ月
|
AE は、医療処置または処置に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、望ましくない意図しない徴候として定義されます。研究。
|
最長約82ヶ月
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有害事象（AE）のために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約82ヶ月
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AE は、医療処置または処置に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、望ましくない意図しない徴候として定義されます。研究。
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最長約82ヶ月
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客観的奏効 (OR): 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)
時間枠：最長約82ヶ月
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RECIST 1.1 に従って、確認された CR または PR のいずれかの最良の全体的反応を示した分析母集団の参加者の割合。
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最長約82ヶ月
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応答期間 (DOR): CR または PR が確認された最初の文書化された証拠の最も早い日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日までの時間。
時間枠：最長約82ヶ月
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DOR は、確認された CR または PR の最初の文書化された証拠の最も早い日付から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日付までの時間です。
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最長約82ヶ月
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欧州研究治療機構 (EORTC) のサイクル 1 でのベースラインからの変化 生活の質アンケート - コア 30 (QLQ-C30) グローバルな健康状態/生活の質 (項目 29 & 30) スケール スコア
時間枠：ベースラインおよび無作為化後 82 か月
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するためのアンケートです。
「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」という質問に対する参加者の回答。
は 7 段階で採点されます (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い)。
線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。
EORTC QLQ-C30 項目 29 および 30 スコアのベースラインからの変化が表示されます。
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ベースラインおよび無作為化後 82 か月
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EORTC Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13) Cough (Item 1) Scale Score のサイクル 1 でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび無作為化後 82 か月
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EORTC QLQ-LC13 は、EORTC QLQC30 アンケートと組み合わせて使用される、肺がんに特化した補足アンケートです。
「どのくらい咳をしましたか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い)。
線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
EORTC QLQ-LC13 咳 (項目 1) スコアのベースラインからの変化が表示されます。
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ベースラインおよび無作為化後 82 か月
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EORTC QLQ-LC13 胸痛 (項目 10) スケール スコアのサイクル 1 でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび無作為化後 82 か月
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EORTC QLQ-LC13 は、EORTC QLQC30 アンケートと組み合わせて使用される、肺がんに特化した補足アンケートです。
「胸の痛みはどうでしたか？」という質問に参加者が答える。 4 段階で採点されます (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い)。
線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
EORTC QLQ-LC13 胸痛 (項目 10) スコアのベースラインからの変化が表示されます。
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ベースラインおよび無作為化後 82 か月
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EORTC QLQ-C30 呼吸困難 (項目 8) スケールスコアのサイクル 1 でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび無作為化後 82 か月
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するためのアンケートです。
「息切れはしましたか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い)。
線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
EORTC QLQ-LC13 呼吸困難 (項目 8) スコアのベースラインからの変化が表示されます。
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ベースラインおよび無作為化後 82 か月
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EORTC QLQ-C30 身体機能のサイクル 1 でのベースラインからの変化 (項目 1 から 5) スケール スコア
時間枠：ベースラインおよび無作為化後 82 か月
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するためのアンケートです。
身体機能に関する 5 つの質問に対する参加者の回答は、4 段階で採点されます (1 = まったくない、4 = 非常に多い)。
線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
身体機能 (EORTC QLQ-C30 項目 1 ～ 5) スコアのベースラインからの変化が表示されます。
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ベースラインおよび無作為化後 82 か月
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EORTC QLQ-C30 グローバルヘルスステータス / 生活の質 (項目 29 & 30) スケールスコアにおける真の悪化までの時間 (TTD)
時間枠：無作為化後最大約82か月
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するためのアンケートです。
「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」という質問に対する参加者の回答。
は 7 段階で採点されます (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い)。
線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。
TTD は、ベースライン (無作為化時) から 10 ポイント以上の減少の最初の開始までの時間として定義され、その後の EORTC QLQ-C30 項目 29 および 30 スケール スコアの 10 ポイント以上の減少が確認されました。
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無作為化後最大約82か月
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咳の真の悪化までの時間 (TTD) (LC13/項目 1) スケールスコア
時間枠：無作為化後最大約82か月
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EORTC QLQ-LC13 は、EORTC QLQC30 アンケートと組み合わせて使用される、肺がんに特化した補足アンケートです。
「どのくらい咳をしましたか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い)。
線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
TTD は、ベースライン (無作為化時) から 10 ポイント以上の減少の最初の開始までの時間として定義され、その後の訪問で咳 EORTC QLQLC13 咳 (項目 1) スケールスコアの 10 ポイント以上の減少が確認されました。
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無作為化後最大約82か月
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胸痛の真の悪化までの時間 (TTD) (LC13/項目 10) スケール スコア
時間枠：無作為化後最大約82か月
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EORTC QLQ-LC13 は、EORTC QLQC30 アンケートと組み合わせて使用される、肺がんに特化した補足アンケートです。
「胸の痛みはどうでしたか？」という質問に参加者が答える。は 4 段階で採点されます (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い)。
線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
TTD は、ベースライン (無作為化時) から 10 ポイント以上の減少の最初の発症までの時間として定義され、その後の訪問で EORTC QLQ-LC13 胸痛 (項目 10) スケールスコアの 10 ポイント以上の減少が確認されました。
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無作為化後最大約82か月
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EORTC QLQ-C30 呼吸困難 (項目 8) スケールスコアにおける真の悪化までの時間 (TTD)
時間枠：無作為化後最大約82か月
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するためのアンケートです。
「息切れはしましたか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い)。
線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
TTD は、ベースライン (無作為化時) から 10 ポイント以上の減少の最初の開始までの時間として定義され、その後の EORTC QLQ-C30 呼吸困難 (項目 8) スケールスコアの 10 ポイント以上の減少が確認されました。
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無作為化後最大約82か月
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EORTC QLQ-C30 身体機能の真の劣化までの時間 (TTD) (項目 1 ～ 5) スケール スコア
時間枠：無作為化後最大約82か月
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するためのアンケートです。
身体機能に関する 5 つの質問に対する参加者の回答は、4 段階で採点されます (1 = まったくない、4 = 非常に多い)。
線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
TTDは、ベースライン（無作為化時）から10ポイント以上の減少が最初に始まるまでの時間として定義され、その後のEORTC QLQ-C30身体機能（項目1〜5）スケールの10ポイント以上の減少が確認されましたスコア。
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無作為化後最大約82か月
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プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）発現レベルによって評価される客観的反応（OR、BICRによるRECIST 1.1による）
時間枠：最長約82ヶ月
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プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 発現レベルによって分析された、RECIST 1.1 ごとに確認された CR または PR のいずれかの最良の全体反応を示す分析集団の参加者の割合。
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最長約82ヶ月
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プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 発現レベルによって評価される奏効期間 (DOR、BICR による RECIST 1.1 による)
時間枠：最長約82ヶ月
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DOR は、CR または PR が確認された最初の文書化された証拠の最も早い日付から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日付までの時間であり、プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 発現レベルによって分析されます。
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最長約82ヶ月
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プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 発現レベルによって評価される無増悪生存期間 (PFS、BICR による RECIST 1.1 による)
時間枠：最長約59ヶ月
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固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）における応答評価基準ごとの無増悪生存期間。プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 発現レベルによって分析された、無作為化から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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最長約59ヶ月
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プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 発現レベルによって評価される全生存期間 (OS)
時間枠：最長約82ヶ月
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全体の生存率: プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 発現レベルによって分析された、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
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最長約82ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director, MD、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月8日
一次修了 (推定)
2027年10月28日
研究の完了 (推定)
2027年10月28日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7339-013
- MK-7339-013 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- jRCT2031200296 (レジストリ識別子：jRCT)
- 2019-003616-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペンブロリズマブ 200mgの臨床試験
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Federal Budgetary Research Institution State Research...完了
-
Stephen Bagley, MD, MSCEUniversity of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Penn Medicine積極的、募集していない
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti完了
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完了