Studio controllato con placebo sulla terapia chemioradioterapica concomitante con pembrolizumab seguita da pembrolizumab e olaparib nel carcinoma polmonare a piccole cellule (LS-SCLC) di nuova diagnosi naïve al trattamento (MK 7339-013/KEYLYNK-013)
7 settembre 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con terapia chemioradioterapica concomitante seguita da pembrolizumab con o senza olaparib (MK-7339), rispetto alla sola terapia chemioradioterapica concomitante nei partecipanti con nuova diagnosi Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato naïve al trattamento (LS-SCLC)
Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Ipotesi (H1): la terapia chemioradioterapica concomitante con pembrolizumab seguita da pembrolizumab più olaparib è superiore alla sola terapia chemioradioterapica concomitante rispetto alla PFS secondo RECIST 1.1 secondo BICR.
Ipotesi (H2): la terapia chemioradioterapica concomitante con pembrolizumab seguita da pembrolizumab è superiore alla sola terapia chemioradioterapica concomitante rispetto alla PFS secondo RECIST 1.1 secondo BICR.
Ipotesi (H3): la terapia chemioradioterapica concomitante con pembrolizumab seguita da pembrolizumab più olaparib è superiore alla sola terapia chemioradioterapica concomitante per quanto riguarda l'OS.
Ipotesi (H4): la terapia chemioradioterapica concomitante con pembrolizumab seguita da pembrolizumab è superiore alla sola terapia chemioradioterapica concomitante per quanto riguarda l'OS.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Pembrolizumab 200 mg
- Biologico: Pembrolizumab 400 mg
- Droga: Olaparib corrispondente al placebo
- Droga: Etoposide 100 mg/m^2
- Droga: Platino, la scelta dell'investigatore
- Radiazione: Radioterapia toracica standard
- Radiazione: Irradiazione cranica profilattica (PCI)
- Droga: Olaparib 300 mg BID
- Droga: Pembrolizumab placebo (soluzione salina)
- Droga: Pembrolizumab placebo (soluzione salina)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
672
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital ( Site 3002)
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital ( Site 3001)
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 3000)
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital ( Site 3003)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 3007)
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health-Austin Hospital ( Site 3006)
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health-Sunshine Hospital ( Site 3004)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1200
- Saint-Luc UCL ( Site 1005)
-
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Hainaut
-
Gilly, Hainaut, Belgio, 6060
- Grand Hopital de Charleroi ( Site 1003)
-
Mons, Hainaut, Belgio, 7000
- C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 1001)
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Namur
-
Yvoir, Namur, Belgio, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1004)
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven ( Site 1002)
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
- AZ Delta ( Site 1000)
-
-
-
-
Pazardzhik
-
Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgaria, 4500
- MHAT "Uni Hospital" OOD ( Site 2507)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0206)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0212)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0210)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0202)
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0200)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100006
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3102)
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3104)
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 3140)
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 130021
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3127)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 3135)
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
- Daping Hospital,Third Military Medical University ( Site 3136)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3126)
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3121)
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital ( Site 3118)
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518116
- Cancer Hospital Chinese Academy Of Medical Sciences. Shenzhen Center ( Site 3113)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3105)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 3138)
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 3120)
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430048
- Union Hospital, Tongji Medical College of HUST ( Site 3123)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3137)
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Second Xiangya Hospital of Central-South University ( Site 3128)
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3133)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 3139)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3106)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 3132)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University ( Site 3100)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
- Shanghai Chest Hospital ( Site 3107)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 3101)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 510115
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 3114)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3103)
-
-
Zhejiang
-
Hanghzou, Zhejiang, Cina, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital ( Site 3129)
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 3131)
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3108)
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3304)
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3300)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center ( Site 3306)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3301)
-
Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sud, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 3303)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corea del Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3307)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 3308)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 3302)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonia, 13419
- SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 2201)
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estonia, 50406
- SA Tartu Ulikooli Kliinikum ( Site 2200)
-
-
-
-
Aisne
-
Saint-Quentin, Aisne, Francia, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 1111)
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1115)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
- Clinique Clairval ( Site 1108)
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francia, 38043
- CHU Grenoble -Hop Michallon ( Site 1102)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 1110)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 1103)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francia, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 1106)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francia, 83800
- H.I.A. Sainte-Anne ( Site 1101)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 1105)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4000)
-
Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 4004)
-
Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 4012)
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 4005)
-
Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 4015)
-
Tokyo, Giappone, 113-0033
- Juntendo University Hospital ( Site 4008)
-
Tokyo, Giappone, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 4011)
-
Tokyo, Giappone, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 4006)
-
Tokyo, Giappone, 142-8666
- Showa Medical University Hospital ( Site 4002)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 4010)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0046
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 4003)
-
Takarazuka, Hyōgo, Giappone, 665-0827
- Takarazuka City Hospital ( Site 4013)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 4001)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 4009)
-
Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4007)
-
-
Shizuoka
-
Nakatogari, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 4014)
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 115 26
- Henry Dunant Hospital ( Site 1205)
-
Athens, Attica, Grecia, 115 27
- Sotiria Regional Chest Diseases Hospital of Athens ( Site 1200)
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 54007
- Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki Theagenio ( Site 1204)
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Grecia, 711 10
- University General Hospital of Herakleion ( Site 1202)
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grecia, 411 10
- University General Hospital of Larisa ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1401)
-
Ramat Gan, Israele, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1512)
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1500)
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1504)
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1501)
-
Padova, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 1506)
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 1505)
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41125
- A O U Policlinico di Modena ( Site 1503)
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1509)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento-Oncology Unit ( Site 1513)
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50161
- LSMUL Kauno Klinikos ( Site 2301)
-
-
Vilniaus Miestas
-
Vilnius, Vilniaus Miestas, Lituania, 08660
- Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 2300)
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0401)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0404)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portogallo, 1099-023
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 1705)
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 1701)
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1769-001
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital Pulido Valente ( Site 1704)
-
-
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M20 4GJ
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2405)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Regno Unito, AB25 2ZN
- Royal Infirmary Aberdeen ( Site 2403)
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2401)
-
-
England
-
Taunton, England, Regno Unito, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital ( Site 2404)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 2409)
-
London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 2408)
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022548
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2804)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2803)
-
Florești, Cluj, Romania, 407280
- Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 2805)
-
-
Prahova
-
Ploieşti, Prahova, Romania, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti ( Site 2801)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
- Cabinet Medical Oncomed ( Site 2802)
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russia, 105094
- Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 1812)
-
Moscow, Moscow, Russia, 125284
- MROI n.a. P.A. Herzen - branch of FSBI NMICR of MoH of Russia ( Site 1800)
-
-
Moscow Oblast
-
Balashikha, Moscow Oblast, Russia, 143900
- Moscow Regional Oncological Dispensary-Oncology (thoracic surgery) Department №1 ( Site 1815)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russia, 603081
- Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 1811)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Russia, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1806)
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russia, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 1807)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Russia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 1814)
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia ( Site 2995)
-
-
Sremski Okrug
-
Kamenitz, Sremski Okrug, Serbia, 21204
- Institut za plucne bolesti Vojvodine Sremska Kamenica ( Site 2991)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1904)
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1902)
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 1905)
-
Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1907)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1903)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1900)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0007)
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University Cancer Center ( Site 0011)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University ( Site 0017)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 0137)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 0136)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0034)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0138)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Overton Brooks VAMC ( Site 0041)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 0045)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0050)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0056)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0061)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge ( Site 0133)
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- John Theurer Cancer Center ( Site 0064)
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth ( Site 0135)
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering - Bergen ( Site 0130)
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0123)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering- Commack ( Site 0132)
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering - Westchester-Thoracic Oncology ( Site 0134)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0069)
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering - Nassau ( Site 0131)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
- Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 0141)
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Main ( Site 0139)
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 0140)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute ( Site 0081)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Saint Francis Cancer Center ( Site 0087)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 0116)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Oncology - Dallas (Presbyterian)_McIntyre ( Site 0098)
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 0093)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center ( Site 0100)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Millennium Research & Clinical Development ( Site 0143)
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0106)
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0142)
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0108)
-
Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
- Virginia Mason Memorial- North Star Lodge Cancer Center ( Site 0112)
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
- Steve Biko Academic Hospital ( Site 5000)
-
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
- Groote Schuur Hospital ( Site 5002)
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 2007)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2009)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 2005)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2003)
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
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-
-
-
-
Kyiv, Ucraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2100)
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-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucraina, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2110)
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ucraina, 29009
- Municipal non-profit Enterprise "Khmelnytskyi Regional Antitumor Center" ( Site 2115)
-
-
Kyiv Oblast
-
Pliuty, Kyiv Oblast, Ucraina, 08720
- LISOD. Hospital ( Site 2111)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ucraina, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2104)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03039
- Medical Center Verum ( Site 2106)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03022
- Clinic of National Cancer Institute ( Site 2101)
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21029
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncolog-Chemotherapy Department ( Site 2114)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 1301)
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1310)
-
Budapest, Ungheria, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 1303)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1306)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1312)
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-
Pest County
-
Törökbálint, Pest County, Ungheria, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 1304)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ha confermato patologicamente (istologicamente o citologicamente) il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).
Nota: Nota: i partecipanti con istologia che mostra un tumore misto con elementi a piccole cellule e non a piccole cellule non sono idonei.
- Ha SCLC in stadio limitato (stadio I-III, secondo AJCC 8th Edition Cancer Staging) e può essere trattato in modo sicuro con dosi di radiazioni definitive.
- Non ha evidenza di malattia metastatica mediante tomografia a emissione di positroni su tutto il corpo/tomografia computerizzata (PET/TAC), TC o risonanza magnetica (MRI)
- Ha almeno 1 lesione che soddisfa i criteri per essere misurabile, come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
- Non ha ricevuto un trattamento precedente (chemioterapia o radioterapia o resezione chirurgica) di LS-SCLC.
- Non si prevede che richieda la resezione del tumore durante il corso dello studio.
- Deve inviare un campione di tessuto tumorale pre-trattamento (i blocchi fissati in formalina e inclusi in paraffina sono preferiti ai vetrini) incluso un campione citologico, se il campione di tessuto non è disponibile.
- Ha un punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 valutato entro 7 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
- Ha un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
- Ha una funzione organica adeguata.
- I partecipanti di sesso maschile e femminile che non sono in stato di gravidanza e in età fertile devono seguire una guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per il tempo necessario per eliminare ogni intervento dello studio.
- Partecipanti di sesso maschile e femminile che abbiano almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso all'informativa.
- I partecipanti di sesso maschile devono astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per il tempo necessario per eliminare ogni intervento dello studio.
Si astiene dall'allattamento al seno durante il periodo di intervento dello studio e per almeno il periodo successivo all'ultimo intervento di studio:
- Pembrolizumab: 120 giorni
- Olaparib: 7 giorni
Criteri di esclusione:
- Ha una storia, una diagnosi attuale o caratteristiche indicative di sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta (MDS/AML).
- Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-programmated cell death 1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death ligando 1 (anti-PDL1) o anti-programmed cell death ligando 2 (anti-PD-L2) o con un agente diretto ad un altro recettore stimolatore o coinibitorio delle cellule T
- - Ha ricevuto una precedente terapia con olaparib o con qualsiasi altro inibitore della polimerizzazione della poliadenosina 5'difosforibosio (poliADP ribosio) (PARP).
- Ha subito un intervento chirurgico importante
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
- - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni. Nota: non sono esclusi i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ (ad es. carcinoma mammario, carcinoma cervicale in situ) sottoposti a terapia potenzialmente curativa.
- - Presenta grave ipersensibilità (≥ Grado 3) all'intervento in studio e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
- Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che richiede steroidi
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A - Pembrolizumab 200 mg
I partecipanti riceveranno 4 cicli di chemioterapia standard (etoposide/platino) più pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane (Q3W) in concomitanza con radioterapia toracica standard, seguiti da 9 cicli di pembrolizumab 400 mg ogni 6 settimane (Q6W) più olaparib corrispondente placebo due volte al giorno (BID) per 12 mesi o fino a quando non vengono soddisfatti specifici criteri di interruzione.
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Pembrolizumab 200 mg Q3W
Altri nomi:
Pembrolizumab 400 mg Q6W
Altri nomi:
Olaparib corrispondente al placebo BID
Etoposide 100 mg/m^2 endovenoso (IV) Q3W, giorni 1-3
Carboplatino titolato a un'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica del farmaco (AUC) di 5 mg/mL/min EV ogni 3 settimane O Cisplatino 75 mg/m^2 EV ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo
Radioterapia toracica standard
PCI sarà fortemente raccomandato per i partecipanti che ottengono CR o PR dopo il completamento del trattamento chemioradioterapico.
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Sperimentale: Gruppo B - Pembrolizumab 200 mg più Olaparib 300 mg BID
I partecipanti riceveranno 4 cicli di chemioterapia standard (etoposide/platino) più pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane in concomitanza con radioterapia toracica standard, seguiti da 9 cicli di pembrolizumab 400 mg ogni 6 settimane più olaparib 300 mg BID per 12 mesi o fino a specifici criteri di interruzione sono soddisfatte.
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Pembrolizumab 200 mg Q3W
Altri nomi:
Pembrolizumab 400 mg Q6W
Altri nomi:
Etoposide 100 mg/m^2 endovenoso (IV) Q3W, giorni 1-3
Carboplatino titolato a un'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica del farmaco (AUC) di 5 mg/mL/min EV ogni 3 settimane O Cisplatino 75 mg/m^2 EV ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo
Radioterapia toracica standard
PCI sarà fortemente raccomandato per i partecipanti che ottengono CR o PR dopo il completamento del trattamento chemioradioterapico.
Olaparib 300 mg due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo C (placebo corrispondenti a Pembrolizumab e Olaparib)
I partecipanti riceveranno 4 cicli di chemioterapia standard (etoposide/platino) più pembrolizumab placebo (soluzione salina) Q3W in concomitanza con radioterapia toracica standard, seguiti da 9 cicli di pembrolizumab placebo (soluzione salina) Q6W più olaparib corrispondente al placebo per 12 mesi o fino a sono soddisfatti specifici criteri di interruzione.
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Olaparib corrispondente al placebo BID
Etoposide 100 mg/m^2 endovenoso (IV) Q3W, giorni 1-3
Carboplatino titolato a un'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica del farmaco (AUC) di 5 mg/mL/min EV ogni 3 settimane O Cisplatino 75 mg/m^2 EV ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo
Radioterapia toracica standard
PCI sarà fortemente raccomandato per i partecipanti che ottengono CR o PR dopo il completamento del trattamento chemioradioterapico.
Pembrolizumab placebo (soluzione salina) Q3W
Pembrolizumab placebo (soluzione salina) Q6W
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale: il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a circa 82 mesi
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La sopravvivenza globale (OS) è il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 82 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri di valutazione della sopravvivenza libera da progressione per risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1); il tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Lasso di tempo: Fino a circa 59 mesi
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I criteri di valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) per risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) sono il tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Fino a circa 59 mesi
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 82 mesi
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario, compreso un risultato di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
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Fino a circa 82 mesi
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 82 mesi
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario, compreso un risultato di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
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Fino a circa 82 mesi
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Risposta obiettiva (OR): risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a circa 82 mesi
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Percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una migliore risposta complessiva di CR confermata o PR secondo RECIST 1.1.
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Fino a circa 82 mesi
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Durata della risposta (DOR): il tempo dalla prima data della prima evidenza documentata di CR o PR confermata fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: Fino a circa 82 mesi
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DOR è il tempo dalla prima data della prima prova documentata di CR o PR confermata fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a circa 82 mesi
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Variazione rispetto al basale al ciclo 1 nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30) Stato di salute globale/Punteggio della scala sulla qualità della vita (voci 29 e 30)
Lasso di tempo: Basale e 82 mesi dopo la randomizzazione
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
Risposte dei partecipanti alla domanda "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?"
sono valutati su una scala a 7 punti (da 1= Molto scarso a 7=Eccellente).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica un migliore stato di salute generale.
Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale nei punteggi EORTC QLQ-C30 Item 29 e 30.
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Basale e 82 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione rispetto al basale al ciclo 1 nel questionario EORTC sulla qualità della vita del cancro del polmone Modulo 13 (QLQ-LC13) Tosse (elemento 1) Punteggio della scala
Lasso di tempo: Basale e 82 mesi dopo la randomizzazione
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L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con il questionario EORTC QLQC30.
Risposte dei partecipanti alla domanda "Quanto hai tossito?" sono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Verrà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC QLQ-LC13 tosse (item 1).
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Basale e 82 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione rispetto al basale al ciclo 1 nel punteggio della scala EORTC QLQ-LC13 Dolore toracico (elemento 10)
Lasso di tempo: Basale e 82 mesi dopo la randomizzazione
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L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con il questionario EORTC QLQC30.
Risposte dei partecipanti alla domanda "Come è stato il tuo dolore al petto?" sono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Verrà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore toracico EORTC QLQ-LC13 (item 10).
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Basale e 82 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione rispetto al basale al ciclo 1 nel punteggio della scala EORTC QLQ-C30 Dispnea (elemento 8)
Lasso di tempo: Basale e 82 mesi dopo la randomizzazione
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
Risposte dei partecipanti alla domanda "Eri a corto di fiato?" sono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Verrà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio di dispnea EORTC QLQ-LC13 (item 8).
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Basale e 82 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione rispetto al basale al ciclo 1 nel punteggio della scala EORTC QLQ-C30 Physical Functioning (voci da 1 a 5)
Lasso di tempo: Basale e 82 mesi dopo la randomizzazione
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico sono valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio del funzionamento fisico (EORTC QLQ-C30 Items 1-5).
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Basale e 82 mesi dopo la randomizzazione
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Tempo al vero deterioramento (TTD) in EORTC QLQ-C30 Stato di salute globale/Qualità della vita (voci 29 e 30) Punteggio della scala
Lasso di tempo: Fino a circa 82 mesi dopo la randomizzazione
|
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
Risposte dei partecipanti alla domanda "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?"
sono valutati su una scala a 7 punti (da 1= Molto scarso a 7=Eccellente).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica un migliore stato di salute generale.
Il TTD è stato definito come il tempo dal basale (alla randomizzazione) alla prima insorgenza di una diminuzione ≥10 punti con conferma da parte della visita successiva di una diminuzione ≥10 punti nei punteggi della scala EORTC QLQ-C30 Items 29 e 30.
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Fino a circa 82 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggio della scala Tempo al vero deterioramento (TTD) nella tosse (LC13/Articolo 1).
Lasso di tempo: Fino a circa 82 mesi dopo la randomizzazione
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L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con il questionario EORTC QLQC30.
Risposte dei partecipanti alla domanda "Quanto hai tossito?" sono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Il TTD è stato definito come il tempo dal basale (alla randomizzazione) alla prima insorgenza di una diminuzione ≥10 punti con conferma da parte della visita successiva di una diminuzione ≥10 punti nel punteggio della scala EORTC QLQLC13 per la tosse (Elemento 1) della tosse.
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Fino a circa 82 mesi dopo la randomizzazione
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Tempo al vero deterioramento (TTD) nel punteggio della scala del dolore toracico (LC13/Articolo 10).
Lasso di tempo: Fino a circa 82 mesi dopo la randomizzazione
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L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con il questionario EORTC QLQC30.
Risposte dei partecipanti alla domanda "Come è stato il tuo dolore al petto?" sono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Il TTD è stato definito come il tempo dal basale (alla randomizzazione) alla prima insorgenza di una diminuzione ≥10 punti con conferma da parte della visita successiva di una diminuzione ≥10 punti nel punteggio della scala del dolore toracico EORTC QLQ-LC13 (item 10).
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Fino a circa 82 mesi dopo la randomizzazione
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Tempo al vero deterioramento (TTD) nel punteggio della scala EORTC QLQ-C30 Dispnea (elemento 8)
Lasso di tempo: Fino a circa 82 mesi dopo la randomizzazione
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
Risposte dei partecipanti alla domanda "Eri a corto di fiato?" sono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Il TTD è stato definito come il tempo dal basale (alla randomizzazione) alla prima insorgenza di una diminuzione ≥10 punti con conferma da parte della visita successiva di una diminuzione ≥10 punti nel punteggio della scala della dispnea EORTC QLQ-C30 (item 8).
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Fino a circa 82 mesi dopo la randomizzazione
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Tempo al vero deterioramento (TTD) in EORTC QLQ-C30 Funzionamento fisico (voci da 1 a 5) Punteggio della scala
Lasso di tempo: Fino a circa 82 mesi dopo la randomizzazione
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico sono valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Il TTD è stato definito come il tempo dal basale (alla randomizzazione) alla prima insorgenza di una diminuzione ≥10 punti con conferma da parte della visita successiva di una diminuzione ≥10 punti nella scala EORTC QLQ-C30 del funzionamento fisico (item da 1 a 5) punteggi.
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Fino a circa 82 mesi dopo la randomizzazione
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Risposta obiettiva (OR, secondo RECIST 1.1 da BICR) valutata dai livelli di espressione del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Fino a circa 82 mesi
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Percentuale di partecipanti nella popolazione di analisi che hanno una migliore risposta complessiva di CR confermata o PR per RECIST 1.1, analizzata dai livelli di espressione del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1).
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Fino a circa 82 mesi
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Durata della risposta (DOR, secondo RECIST 1.1 da BICR) valutata dai livelli di espressione del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Fino a circa 82 mesi
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DOR è il tempo dalla prima data della prima prova documentata di CR o PR confermata fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, analizzata dai livelli di espressione del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1).
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Fino a circa 82 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS, secondo RECIST 1.1 da BICR) valutata dai livelli di espressione del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Fino a circa 59 mesi
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Criteri di valutazione della sopravvivenza libera da progressione per risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1); il tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, analizzato dai livelli di espressione del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1).
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Fino a circa 59 mesi
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Sopravvivenza globale (OS) valutata dai livelli di espressione del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1).
Lasso di tempo: Fino a circa 82 mesi
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Sopravvivenza globale: il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, analizzato dai livelli di espressione del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1).
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Fino a circa 82 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
28 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
28 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Malattia di Parkinson 4, corpo di Lewy autosomico dominante
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Carboidrati
- Podofillotossina
- Tetraidonaftalene
- Naftalene
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Glucosidi
- Glicosidi
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Elementi
- Metalli
- Metalli, pesante
- Elementi di transizione
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Etoposide
- pembrolizumab
- Platino
- olaparib
- Proteina di offerta, umano
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7339-013
- 2019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-7339-013 (Altro identificatore: MSD Protocol Number)
- jRCT2031200296 (Identificatore di registro: jRCT)
- 2019-003616-31 (Numero EudraCT)
- 2023-504959-27-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- U1111-1290-4870 (Identificatore di registro: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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