Placebokontrolleret, undersøgelse af samtidig kemoradiationsterapi med Pembrolizumab efterfulgt af Pembrolizumab og Olaparib i nydiagnosticeret behandling-naiv, begrænset stadie af småcellet lungekræft (LS-SCLC) (MK 7339-013/KEYLYNK-013)
7. september 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med samtidig kemoradiationsterapi efterfulgt af Pembrolizumab med eller uden olaparib (MK-7339), sammenlignet med samtidig kemoradiationsterapi med nydiagnosticerede alene Behandlingsnaiv lillecellet lungekræft i begrænset stadie (LS-SCLC)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overordnet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Hypotese (H1): Samtidig kemoradiationsbehandling med pembrolizumab efterfulgt af pembrolizumab plus olaparib er overlegen i forhold til samtidig kemoradiationsterapi alene med hensyn til PFS pr. RECIST 1.1 ved BICR.
Hypotese (H2): Samtidig kemoradiationsbehandling med pembrolizumab efterfulgt af pembrolizumab er overlegen i forhold til samtidig kemoradiationsterapi alene med hensyn til PFS pr. RECIST 1.1 ved BICR.
Hypotese (H3): Samtidig kemoradiationsbehandling med pembrolizumab efterfulgt af pembrolizumab plus olaparib er overlegen i forhold til samtidig kemoradiationsterapi alene med hensyn til OS.
Hypotese (H4): Samtidig kemoradiationsbehandling med pembrolizumab efterfulgt af pembrolizumab er overlegen i forhold til samtidig kemoradiationsterapi alene med hensyn til OS.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Pembrolizumab 200 mg
- Biologisk: Pembrolizumab 400 mg
- Medicin: Olaparib matchende placebo
- Medicin: Etoposid 100 mg/m^2
- Medicin: Platin, efterforskerens valg
- Stråling: Standard thoraxstrålebehandling
- Stråling: Profylaktisk kraniel bestråling (PCI)
- Medicin: Olaparib 300 mg BID
- Medicin: Pembrolizumab placebo (saltvand)
- Medicin: Pembrolizumab placebo (saltvand)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
672
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Campbelltown Hospital ( Site 3002)
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital ( Site 3001)
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 3000)
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital ( Site 3003)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 3007)
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health-Austin Hospital ( Site 3006)
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Western Health-Sunshine Hospital ( Site 3004)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
- Saint-Luc UCL ( Site 1005)
-
-
Hainaut
-
Gilly, Hainaut, Belgien, 6060
- Grand Hopital de Charleroi ( Site 1003)
-
Mons, Hainaut, Belgien, 7000
- C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 1001)
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1004)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven ( Site 1002)
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- AZ Delta ( Site 1000)
-
-
-
-
Pazardzhik
-
Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarien, 4500
- MHAT "Uni Hospital" OOD ( Site 2507)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0206)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0212)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0210)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0202)
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0200)
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4GJ
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2405)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Royal Infirmary Aberdeen ( Site 2403)
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2401)
-
-
England
-
Taunton, England, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital ( Site 2404)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 2409)
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 2408)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 13419
- SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 2201)
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estland, 50406
- SA Tartu Ulikooli Kliinikum ( Site 2200)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0007)
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Loma Linda University Cancer Center ( Site 0011)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University ( Site 0017)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 0137)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 0136)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0034)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0138)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Overton Brooks VAMC ( Site 0041)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 0045)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0050)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0056)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0061)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge ( Site 0133)
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- John Theurer Cancer Center ( Site 0064)
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth ( Site 0135)
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering - Bergen ( Site 0130)
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0123)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering- Commack ( Site 0132)
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering - Westchester-Thoracic Oncology ( Site 0134)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0069)
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering - Nassau ( Site 0131)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
- Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 0141)
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Main ( Site 0139)
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 0140)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute ( Site 0081)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Saint Francis Cancer Center ( Site 0087)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 0116)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Oncology - Dallas (Presbyterian)_McIntyre ( Site 0098)
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 0093)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center ( Site 0100)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Millennium Research & Clinical Development ( Site 0143)
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0106)
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0142)
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0108)
-
Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
- Virginia Mason Memorial- North Star Lodge Cancer Center ( Site 0112)
-
-
-
-
Aisne
-
Saint-Quentin, Aisne, Frankrig, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 1111)
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1115)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13009
- Clinique Clairval ( Site 1108)
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
- CHU Grenoble -Hop Michallon ( Site 1102)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 1110)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49000
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 1103)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankrig, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 1106)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrig, 83800
- H.I.A. Sainte-Anne ( Site 1101)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 1105)
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 115 26
- Henry Dunant Hospital ( Site 1205)
-
Athens, Attica, Grækenland, 115 27
- Sotiria Regional Chest Diseases Hospital of Athens ( Site 1200)
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grækenland, 54007
- Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki Theagenio ( Site 1204)
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Grækenland, 711 10
- University General Hospital of Herakleion ( Site 1202)
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grækenland, 411 10
- University General Hospital of Larisa ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1401)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1512)
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1500)
-
Milan, Italien, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1504)
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1501)
-
Padova, Italien, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 1506)
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 1505)
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41125
- A O U Policlinico di Modena ( Site 1503)
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1509)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento-Oncology Unit ( Site 1513)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4000)
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 4004)
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 4012)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 4005)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 4015)
-
Tokyo, Japan, 113-0033
- Juntendo University Hospital ( Site 4008)
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 4011)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 4006)
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa Medical University Hospital ( Site 4002)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 4010)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0046
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 4003)
-
Takarazuka, Hyōgo, Japan, 665-0827
- Takarazuka City Hospital ( Site 4013)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 4001)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 4009)
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4007)
-
-
Shizuoka
-
Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 4014)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100006
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3102)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3104)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 3140)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 130021
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3127)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 3135)
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
- Daping Hospital,Third Military Medical University ( Site 3136)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3126)
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3121)
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital ( Site 3118)
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
- Cancer Hospital Chinese Academy Of Medical Sciences. Shenzhen Center ( Site 3113)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3105)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 3138)
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 3120)
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430048
- Union Hospital, Tongji Medical College of HUST ( Site 3123)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3137)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Second Xiangya Hospital of Central-South University ( Site 3128)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3133)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 3139)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3106)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 3132)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University ( Site 3100)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital ( Site 3107)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 3101)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 510115
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 3114)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3103)
-
-
Zhejiang
-
Hanghzou, Zhejiang, Kina, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital ( Site 3129)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 3131)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3108)
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- LSMUL Kauno Klinikos ( Site 2301)
-
-
Vilniaus Miestas
-
Vilnius, Vilniaus Miestas, Litauen, 08660
- Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 2300)
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0401)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0404)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 1705)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 1701)
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1769-001
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital Pulido Valente ( Site 1704)
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022548
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2804)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2803)
-
Florești, Cluj, Rumænien, 407280
- Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 2805)
-
-
Prahova
-
Ploieşti, Prahova, Rumænien, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti ( Site 2801)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300239
- Cabinet Medical Oncomed ( Site 2802)
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 105094
- Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 1812)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 125284
- MROI n.a. P.A. Herzen - branch of FSBI NMICR of MoH of Russia ( Site 1800)
-
-
Moscow Oblast
-
Balashikha, Moscow Oblast, Rusland, 143900
- Moscow Regional Oncological Dispensary-Oncology (thoracic surgery) Department №1 ( Site 1815)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603081
- Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 1811)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rusland, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1806)
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 1807)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 1814)
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia ( Site 2995)
-
-
Sremski Okrug
-
Kamenitz, Sremski Okrug, Serbien, 21204
- Institut za plucne bolesti Vojvodine Sremska Kamenica ( Site 2991)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1904)
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1902)
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 1905)
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1907)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1903)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1900)
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Steve Biko Academic Hospital ( Site 5000)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital ( Site 5002)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3304)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3300)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center ( Site 3306)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3301)
-
Suwon, Kyonggi-do, Sydkorea, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 3303)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Sydkorea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3307)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 3308)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sydkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 3302)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 2007)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2009)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 2005)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2003)
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2100)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2110)
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraine, 29009
- Municipal non-profit Enterprise "Khmelnytskyi Regional Antitumor Center" ( Site 2115)
-
-
Kyiv Oblast
-
Pliuty, Kyiv Oblast, Ukraine, 08720
- LISOD. Hospital ( Site 2111)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraine, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2104)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03039
- Medical Center Verum ( Site 2106)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
- Clinic of National Cancer Institute ( Site 2101)
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncolog-Chemotherapy Department ( Site 2114)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 1301)
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1310)
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 1303)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1306)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1312)
-
-
Pest County
-
Törökbálint, Pest County, Ungarn, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 1304)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Har patologisk (histologisk eller cytologisk) bekræftet småcellet lungekræft (SCLC).
Bemærk: Bemærk: Deltagere med histologi, der viser en blandet tumor med småcellede og ikke-småcellede elementer, er ikke kvalificerede.
- Har Limited-Stage SCLC (Stage I-III, af AJCC 8th Edition Cancer Staging), og kan sikkert behandles med definitive stråledoser.
- Har ingen tegn på metastatisk sygdom ved helkropspositronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT-scanning), CT- eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger
- Har mindst 1 læsion, der opfylder kriterierne for at være målbar, som defineret af Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
- Har ikke modtaget tidligere behandling (kemoterapi eller strålebehandling eller kirurgisk resektion) af LS-SCLC.
- Forventes ikke at kræve tumorresektion i løbet af undersøgelsen.
- Skal indsende en tumorvævsprøve før behandling (formalinfikserede, paraffinindlejrede blokke foretrækkes frem for objektglas) inklusive cytologisk prøve, hvis vævsprøve ikke er tilgængelig.
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0 eller 1 vurderet inden for 7 dage før den første administration af undersøgelsesintervention.
- Har en forventet levetid på mindst 6 måneder.
- Har tilstrækkelig organfunktion.
- Mandlige og kvindelige deltagere, der ikke er gravide og i den fødedygtige alder, skal følge præventionsvejledning under behandlingsperioden og i den tid, der er nødvendig for at eliminere hver undersøgelsesintervention.
- Mandlige og kvindelige deltagere, der er mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af informationen, giver samtykke.
- Mandlige deltagere skal afstå fra at donere sæd i behandlingsperioden og i den tid, der er nødvendig for at eliminere hver undersøgelsesintervention.
Afstår fra at amme i undersøgelsens interventionsperiode og i mindst følgende periode efter den sidste undersøgelsesintervention:
- Pembrolizumab: 120 dage
- Olaparib: 7 dage
Ekskluderingskriterier:
- Har historie, nuværende diagnose eller træk, der tyder på myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi (MDS/AML).
- Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledødsligand 1 (anti-PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (anti-PDL1), eller anti-programmeret celledødsligand 2 (anti-PD-L2) middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hiberende T-cellereceptor
- Har tidligere modtaget behandling med olaparib eller med en hvilken som helst anden polyadenosin 5'diphosphoribose (polyADP ribose) polymerisationshæmmer (PARP).
- Fik en større operation
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 5 år. Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
- Har svær overfølsomhed (≥ grad 3) over for undersøgelsesintervention og/eller nogen af dets hjælpestoffer.
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
- Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der kræver steroider
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- Har en kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion eller Hepatitis B eller kendt aktiv Hepatitis C virus infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A - Pembrolizumab 200 mg
Deltagerne vil modtage 4 cyklusser med standard-of-care kemoterapi (etoposid/platin) plus pembrolizumab 200 mg hver 3. uge (Q3W) samtidig med standard thoraxstrålebehandling, efterfulgt af 9 cyklusser af pembrolizumab 400 mg hver 6. uge (Q6W) plus olaparib matching placebo to gange dagligt (BID) i 12 måneder eller indtil specifikke seponeringskriterier er opfyldt.
|
Pembrolizumab 200 mg Q3W
Andre navne:
Pembrolizumab 400 mg Q6W
Andre navne:
Olaparib matchende placebo BID
Etoposid 100 mg/m^2 intravenøst (IV) Q3W, dag 1-3
Carboplatin titreret til et område under plasmalægemiddelkoncentrationstidskurven (AUC) på 5 mg/ml/min IV Q3W ELLER Cisplatin 75 mg/m^2 IV Q3W på dag 1 i hver cyklus
Standard thoraxstrålebehandling
PCI vil kraftigt anbefales til deltagere, der opnår CR eller PR efter afslutning af kemoradiationsbehandling.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B - Pembrolizumab 200 mg plus Olaparib 300 mg BID
Deltagerne vil modtage 4 cyklusser af standard-of-care kemoterapi (etoposid/platin) plus pembrolizumab 200 mg Q3W samtidig med standard thorax strålebehandling, efterfulgt af 9 cyklusser af pembrolizumab 400 mg Q6W plus olaparib 300 mg Q3W eller indtil 12 diskonteringskriterier i 12 måneder. er mødt.
|
Pembrolizumab 200 mg Q3W
Andre navne:
Pembrolizumab 400 mg Q6W
Andre navne:
Etoposid 100 mg/m^2 intravenøst (IV) Q3W, dag 1-3
Carboplatin titreret til et område under plasmalægemiddelkoncentrationstidskurven (AUC) på 5 mg/ml/min IV Q3W ELLER Cisplatin 75 mg/m^2 IV Q3W på dag 1 i hver cyklus
Standard thoraxstrålebehandling
PCI vil kraftigt anbefales til deltagere, der opnår CR eller PR efter afslutning af kemoradiationsbehandling.
Olaparib 300 mg to gange dagligt (BID)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe C (Pembrolizumab og Olaparib Matching Placebos)
Deltagerne vil modtage 4 cyklusser med standard-of-care kemoterapi (etoposid/platin) plus pembrolizumab placebo (saltvand) Q3W samtidig med standard thorax strålebehandling, efterfulgt af 9 cyklusser af pembrolizumab placebo (saltvand) Q6W plus olaparib matchende placebo eller indtil i 12 måneder specifikke ophørskriterier er opfyldt.
|
Olaparib matchende placebo BID
Etoposid 100 mg/m^2 intravenøst (IV) Q3W, dag 1-3
Carboplatin titreret til et område under plasmalægemiddelkoncentrationstidskurven (AUC) på 5 mg/ml/min IV Q3W ELLER Cisplatin 75 mg/m^2 IV Q3W på dag 1 i hver cyklus
Standard thoraxstrålebehandling
PCI vil kraftigt anbefales til deltagere, der opnår CR eller PR efter afslutning af kemoradiationsbehandling.
Pembrolizumab placebo (saltvand) Q3W
Pembrolizumab placebo (saltvand) Q6W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse: tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag
Tidsramme: Op til cirka 82 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) er tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
Op til cirka 82 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1); tiden fra randomisering til progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: Op til cirka 59 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) er tiden fra randomisering til progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 59 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 82 måneder
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
|
Op til cirka 82 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 82 måneder
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
|
Op til cirka 82 måneder
|
|
Objektiv respons (OR): Komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Op til cirka 82 måneder
|
Procentdel af deltagere i analysepopulationen, som har den bedste overordnede respons på enten bekræftet CR eller en PR pr. RECIST 1.1.
|
Op til cirka 82 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR): tiden fra den tidligste dato for første dokumenterede bevis for bekræftet CR eller PR indtil den tidligste dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Tidsramme: Op til cirka 82 måneder
|
DOR er tiden fra den tidligste dato for første dokumenterede bevis for bekræftet CR eller PR indtil den tidligste dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
Op til cirka 82 måneder
|
|
Ændring fra baseline ved cyklus 1 i European Organisation for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status / Livskvalitet (Punkter 29 & 30) Skala Score
Tidsramme: Baseline og 82 måneder efter randomisering
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet.
Deltagerens svar på spørgsmålet "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?"
bedømmes på en 7-trins skala (1= Meget dårlig til 7=Fremragende).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer en bedre generel sundhedstilstand.
Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 Punkt 29 og 30 score vil blive præsenteret.
|
Baseline og 82 måneder efter randomisering
|
|
Ændring fra baseline ved cyklus 1 i EORTC livskvalitetsspørgeskema Lungekræft modul 13 (QLQ-LC13) Hoste (punkt 1) Skala Score
Tidsramme: Baseline og 82 måneder efter randomisering
|
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt supplerende spørgeskema, der bruges i kombination med EORTC QLQC30 spørgeskemaet.
Deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor meget hostede du?" scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En lavere score indikerer et bedre resultat.
Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-LC13-hoste-score (punkt 1) vil blive præsenteret.
|
Baseline og 82 måneder efter randomisering
|
|
Ændring fra baseline ved cyklus 1 i EORTC QLQ-LC13 brystsmerter (punkt 10) skalaresultat
Tidsramme: Baseline og 82 måneder efter randomisering
|
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt supplerende spørgeskema, der bruges i kombination med EORTC QLQC30 spørgeskemaet.
Deltagerens svar på spørgsmålet "Hvordan var dine brystsmerter?" scores på en 4-punkts skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En lavere score indikerer et bedre resultat.
Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-LC13 brystsmerter (punkt 10) score vil blive præsenteret.
|
Baseline og 82 måneder efter randomisering
|
|
Ændring fra baseline ved cyklus 1 i EORTC QLQ-C30 Dyspnø (punkt 8) skalaresultat
Tidsramme: Baseline og 82 måneder efter randomisering
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet.
Deltagerens svar på spørgsmålet "Var du åndenød?" scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En lavere score indikerer et bedre resultat.
Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-LC13 dyspnø (punkt 8) score vil blive præsenteret.
|
Baseline og 82 måneder efter randomisering
|
|
Ændring fra baseline ved cyklus 1 i EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsevne (elementer 1 til 5) skala score
Tidsramme: Baseline og 82 måneder efter randomisering
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet.
Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion scores på en 4-trins skala (1=Slet ikke til 4=Meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Ændringen fra baseline i fysisk funktionsevne (EORTC QLQ-C30 punkt 1-5) vil blive præsenteret.
|
Baseline og 82 måneder efter randomisering
|
|
Tid til ægte forringelse (TTD) i EORTC QLQ-C30 Global sundhedsstatus/livskvalitet (punkt 29 og 30) skalaresultat
Tidsramme: Op til cirka 82 måneder efter randomisering
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet.
Deltagerens svar på spørgsmålet "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?"
bedømmes på en 7-trins skala (1= Meget dårlig til 7=Fremragende).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer en bedre generel sundhedstilstand.
TTD blev defineret som tiden fra baseline (ved randomisering) til den første indtræden af et ≥10-point fald med bekræftelse ved det efterfølgende besøg af et ≥10-point fald i EORTC QLQ-C30-elementer 29 og 30-skalaen.
|
Op til cirka 82 måneder efter randomisering
|
|
Tid til ægte forværring (TTD) i hoste (LC13/vare 1) skalaresultat
Tidsramme: Op til cirka 82 måneder efter randomisering
|
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt supplerende spørgeskema, der bruges i kombination med EORTC QLQC30 spørgeskemaet.
Deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor meget hostede du?" scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En lavere score indikerer et bedre resultat.
TTD blev defineret som tiden fra baseline (ved randomisering) til den første indtræden af et ≥10-point fald med bekræftelse ved det efterfølgende besøg af et ≥10-point fald i hoste EORTC QLQLC13 hoste (punkt 1) skala-score.
|
Op til cirka 82 måneder efter randomisering
|
|
Tid til ægte forværring (TTD) i brystsmerter (LC13/Artikel 10) Skalaresultat
Tidsramme: Op til cirka 82 måneder efter randomisering
|
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt supplerende spørgeskema, der bruges i kombination med EORTC QLQC30 spørgeskemaet.
Deltagerens svar på spørgsmålet "Hvordan var dine brystsmerter?" scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En lavere score indikerer et bedre resultat.
TTD blev defineret som tiden fra baseline (ved randomisering) til den første indtræden af et ≥10-point fald med bekræftelse ved det efterfølgende besøg af et ≥10-point fald i EORTC QLQ-LC13-brystsmerter (punkt 10) skalaen.
|
Op til cirka 82 måneder efter randomisering
|
|
Tid til ægte forværring (TTD) i EORTC QLQ-C30 Dyspnø (punkt 8) skalaresultat
Tidsramme: Op til cirka 82 måneder efter randomisering
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet.
Deltagerens svar på spørgsmålet "Var du åndenød?" scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En lavere score indikerer et bedre resultat.
TTD blev defineret som tiden fra baseline (ved randomisering) til den første indtræden af et ≥10-point fald med bekræftelse ved det efterfølgende besøg af et ≥10-point fald i EORTC QLQ-C30 dyspnø (punkt 8) skala-score.
|
Op til cirka 82 måneder efter randomisering
|
|
Tid til sand forringelse (TTD) i EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsevne (elementer 1 til 5) skala score
Tidsramme: Op til cirka 82 måneder efter randomisering
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet.
Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion scores på en 4-trins skala (1=Slet ikke til 4=Meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
TTD blev defineret som tiden fra baseline (ved randomisering) til den første indtræden af et ≥10-point fald med bekræftelse ved det efterfølgende besøg af et ≥10-point fald i EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsskala (punkt 1 til 5) scoringer.
|
Op til cirka 82 måneder efter randomisering
|
|
Objektiv respons (ELLER, ifølge RECIST 1.1 af BICR) vurderet ved programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) ekspressionsniveauer
Tidsramme: Op til cirka 82 måneder
|
Procentdel af deltagere i analysepopulationen, som har en bedste overordnet respons på enten bekræftet CR eller en PR pr. RECIST 1.1, analyseret ved programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) ekspressionsniveauer.
|
Op til cirka 82 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR, ifølge RECIST 1.1 af BICR) vurderet ved programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) ekspressionsniveauer
Tidsramme: Op til cirka 82 måneder
|
DOR er tiden fra den tidligste dato for første dokumenterede bevis for bekræftet CR eller PR til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, analyseret ved programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) ekspressionsniveauer.
|
Op til cirka 82 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS, ifølge RECIST 1.1 af BICR) vurderet ved programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) ekspressionsniveauer
Tidsramme: Op til cirka 59 måneder
|
Progressionsfri overlevelse pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1); tiden fra randomisering til progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, analyseret ved programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) ekspressionsniveauer.
|
Op til cirka 59 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) vurderet ved programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) ekspressionsniveauer
Tidsramme: Op til cirka 82 måneder
|
Samlet overlevelse: tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag, analyseret ved programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) ekspressionsniveauer.
|
Op til cirka 82 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
28. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2020
Først opslået (Faktiske)
10. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Parkinson Disease 4, Autosomal Dominant Lewy Body
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulhydrater
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaphthalenes
- Naphthalenes
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glukosider
- Glycosider
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Elementer
- Metaller
- Metaller, tung
- Overgangselementer
- Natriumforbindelser
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Etoposid
- pembrolizumab
- Platinum
- Olaparib
- Bud protein, menneske
- Natriumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 7339-013
- 2019 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-7339-013 (Anden identifikator: MSD Protocol Number)
- jRCT2031200296 (Registry Identifier: jRCT)
- 2019-003616-31 (EudraCT nummer)
- 2023-504959-27-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1290-4870 (Registry Identifier: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .