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Placebokontrollierte Studie zur gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Pembrolizumab gefolgt von Pembrolizumab und Olaparib bei neu diagnostiziertem behandlungsnaivem kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (LS-SCLC) (MK 7339-013/KEYLYNK-013)

7. September 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie, gefolgt von Pembrolizumab mit oder ohne Olaparib (MK-7339), im Vergleich zu einer alleinigen gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Teilnehmern mit Neudiagnose Therapienaiver kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium (LS-SCLC)

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet.

Hypothese (H1): Die gleichzeitige Radiochemotherapie mit Pembrolizumab gefolgt von Pembrolizumab plus Olaparib ist der gleichzeitigen Radiochemotherapie allein in Bezug auf das PFS gemäß RECIST 1.1 nach BICR überlegen.

Hypothese (H2): Die gleichzeitige Radiochemotherapie mit Pembrolizumab gefolgt von Pembrolizumab ist der gleichzeitigen Radiochemotherapie allein in Bezug auf das PFS gemäß RECIST 1.1 nach BICR überlegen.

Hypothese (H3): Die gleichzeitige Radiochemotherapie mit Pembrolizumab gefolgt von Pembrolizumab plus Olaparib ist der gleichzeitigen Radiochemotherapie allein im Hinblick auf das OS überlegen.

Hypothese (H4): Die gleichzeitige Radiochemotherapie mit Pembrolizumab gefolgt von Pembrolizumab ist der gleichzeitigen Radiochemotherapie allein im Hinblick auf das OS überlegen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

672

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital ( Site 3002)
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital ( Site 3001)
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 3000)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 3003)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 3007)
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital ( Site 3006)
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health-Sunshine Hospital ( Site 3004)
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Saint-Luc UCL ( Site 1005)
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgien, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 1003)
      • Mons, Hainaut, Belgien, 7000
        • C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 1001)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1004)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1002)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta ( Site 1000)
  • Bulgarien
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarien, 4500
        • MHAT "Uni Hospital" OOD ( Site 2507)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3102)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3104)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 3140)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 130021
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3127)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 3135)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Daping Hospital,Third Military Medical University ( Site 3136)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3126)
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3121)
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital ( Site 3118)
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Cancer Hospital Chinese Academy Of Medical Sciences. Shenzhen Center ( Site 3113)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3105)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 3138)
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 3120)
      • Wuhan, Hubei, China, 430048
        • Union Hospital, Tongji Medical College of HUST ( Site 3123)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3137)
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central-South University ( Site 3128)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3133)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 3139)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3106)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 3132)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University ( Site 3100)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 3107)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 3101)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 510115
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 3114)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3103)
    • Zhejiang
      • Hanghzou, Zhejiang, China, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital ( Site 3129)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 3131)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3108)
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 2201)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum ( Site 2200)
  • Frankreich
    • Aisne
      • Saint-Quentin, Aisne, Frankreich, 02321
        • C.H. de Saint Quentin ( Site 1111)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1115)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13009
        • Clinique Clairval ( Site 1108)
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble -Hop Michallon ( Site 1102)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 1110)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49000
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 1103)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 1106)
    • Var
      • Toulon, Var, Frankreich, 83800
        • H.I.A. Sainte-Anne ( Site 1101)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 1105)
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 26
        • Henry Dunant Hospital ( Site 1205)
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 27
        • Sotiria Regional Chest Diseases Hospital of Athens ( Site 1200)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Griechenland, 54007
        • Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki Theagenio ( Site 1204)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Griechenland, 711 10
        • University General Hospital of Herakleion ( Site 1202)
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 411 10
        • University General Hospital of Larisa ( Site 1201)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1401)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1400)
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1512)
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1500)
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1504)
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1501)
      • Padova, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 1506)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 1505)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41125
        • A O U Policlinico di Modena ( Site 1503)
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1509)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento-Oncology Unit ( Site 1513)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4000)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 4004)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 4012)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 4005)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 4015)
      • Tokyo, Japan, 113-0033
        • Juntendo University Hospital ( Site 4008)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 4011)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 4006)
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital ( Site 4002)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 4010)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0046
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 4003)
      • Takarazuka, Hyōgo, Japan, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital ( Site 4013)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 4001)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 4009)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4007)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4014)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0206)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0212)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0210)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0202)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0200)
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 2301)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Litauen, 08660
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 2300)
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0401)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0404)
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 1705)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 1701)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1769-001
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital Pulido Valente ( Site 1704)
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2804)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2803)
      • Florești, Cluj, Rumänien, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 2805)
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumänien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti ( Site 2801)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2802)
  • Russland
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 105094
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 1812)
      • Moscow, Moscow, Russland, 125284
        • MROI n.a. P.A. Herzen - branch of FSBI NMICR of MoH of Russia ( Site 1800)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Russland, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary-Oncology (thoracic surgery) Department №1 ( Site 1815)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russland, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 1811)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Russland, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1806)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 1807)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 1814)
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia ( Site 2995)
    • Sremski Okrug
      • Kamenitz, Sremski Okrug, Serbien, 21204
        • Institut za plucne bolesti Vojvodine Sremska Kamenica ( Site 2991)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1904)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1902)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 1905)
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1907)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1903)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1900)
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 5000)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 5002)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3304)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3300)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 3306)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3301)
      • Suwon, Kyonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 3303)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3307)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 3308)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Südkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 3302)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 2007)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2009)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2005)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2003)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2100)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2110)
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraine, 29009
        • Municipal non-profit Enterprise "Khmelnytskyi Regional Antitumor Center" ( Site 2115)
    • Kyiv Oblast
      • Pliuty, Kyiv Oblast, Ukraine, 08720
        • LISOD. Hospital ( Site 2111)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraine, 08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2104)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 2106)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • Clinic of National Cancer Institute ( Site 2101)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncolog-Chemotherapy Department ( Site 2114)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 1301)
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1310)
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 1303)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1306)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1312)
    • Pest County
      • Törökbálint, Pest County, Ungarn, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 1304)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0007)
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center ( Site 0011)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University ( Site 0017)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0137)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0136)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0034)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0138)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Overton Brooks VAMC ( Site 0041)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 0045)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0050)
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0056)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0061)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge ( Site 0133)
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center ( Site 0064)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth ( Site 0135)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen ( Site 0130)
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0123)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering- Commack ( Site 0132)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering - Westchester-Thoracic Oncology ( Site 0134)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0069)
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering - Nassau ( Site 0131)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 0141)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0139)
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 0140)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute ( Site 0081)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0087)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0116)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology - Dallas (Presbyterian)_McIntyre ( Site 0098)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 0093)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0100)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development ( Site 0143)
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0106)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0142)
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0108)
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Virginia Mason Memorial- North Star Lodge Cancer Center ( Site 0112)
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2405)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Royal Infirmary Aberdeen ( Site 2403)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2401)
    • England
      • Taunton, England, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital ( Site 2404)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust ( Site 2409)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 2408)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat einen pathologisch (histologisch oder zytologisch) bestätigten kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC).

    Hinweis: Hinweis: Teilnehmer mit einer Histologie, die einen gemischten Tumor mit kleinzelligen und nicht-kleinzelligen Elementen zeigt, sind nicht teilnahmeberechtigt.

  2. Hat SCLC im begrenzten Stadium (Stadium I-III, von AJCC 8. Ausgabe Cancer Staging) und kann sicher mit endgültigen Strahlendosen behandelt werden.
  3. Hat keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung durch Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT-Scan), CT- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans
  4. Hat mindestens 1 Läsion, die die Kriterien erfüllt, um messbar zu sein, wie in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) definiert
  5. Hat keine vorherige Behandlung (Chemotherapie oder Strahlentherapie oder chirurgische Resektion) von LS-SCLC erhalten.
  6. Es wird nicht erwartet, dass im Verlauf der Studie eine Tumorresektion erforderlich ist.
  7. Muss eine Tumorgewebeprobe vor der Behandlung einreichen (formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Blöcke werden gegenüber Objektträgern bevorzugt), einschließlich einer zytologischen Probe, falls keine Gewebeprobe verfügbar ist.
  8. Hat die Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention bewertet wurde.
  9. Hat eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  10. Hat eine ausreichende Organfunktion.
  11. Männliche und weibliche Teilnehmer, die nicht schwanger und im gebärfähigen Alter sind, müssen während des Behandlungszeitraums und für die Zeit, die erforderlich ist, um jede Studienintervention zu beseitigen, die Verhütungsrichtlinien befolgen.
  12. Männliche und weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Informationseinwilligung mindestens 18 Jahre alt sind.
  13. Männliche Teilnehmer dürfen während des Behandlungszeitraums und für die Zeit, die erforderlich ist, um jede Studienintervention zu eliminieren, kein Sperma spenden.

  14. Verzicht auf das Stillen während des Studieninterventionszeitraums und mindestens für den folgenden Zeitraum nach der letzten Studienintervention:

    • Pembrolizumab: 120 Tage
    • Olaparib: 7 Tage

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte, aktuelle Diagnose oder Merkmale, die auf ein myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie (MDS/AML) hindeuten.
  2. Hat eine vorherige Therapie mit einem Mittel gegen den programmierten Zelltod 1 (anti-PD-1), einen anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (anti-PDL1) oder einen anti-programmierten Zelltod-Liganden 2 (anti-PD-L2) erhalten oder mit einem Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
  3. Hat eine vorherige Therapie mit Olaparib oder mit einem anderen Polyadenosin-5'-Diphosphoribose (PolyADP-Ribose)-Polymerisationshemmer (PARP) erhalten.
  4. Hatte eine große Operation
  5. Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention verwendet.
  6. Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  7. Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat. Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ (z. B. Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.
  8. Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen die Studienintervention und/oder einen ihrer sonstigen Bestandteile.
  9. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  10. Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erfordert
  11. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  12. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder einer bekannten aktiven Hepatitis-C-Virusinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A – Pembrolizumab 200 mg
Die Teilnehmer erhalten 4 Zyklen Standard-Chemotherapie (Etoposid/Platin) plus Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen (Q3W) gleichzeitig mit einer Standard-Thorax-Strahlentherapie, gefolgt von 9 Zyklen Pembrolizumab 400 mg alle 6 Wochen (Q6W) plus Olaparib-Matching Placebo zweimal täglich (BID) für 12 Monate oder bis bestimmte Abbruchkriterien erfüllt sind.
Biologisch: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Pembrolizumab 400 mg
Pembrolizumab 400 mg alle 6 Wochen
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Olaparib-passendes Placebo
Olaparib passendes Placebo BID
Arzneimittel: Etoposid 100 mg/m^2
Etoposid 100 mg/m^2 intravenös (IV) Q3W, Tag 1-3
Arzneimittel: Platin, Wahl des Ermittlers
Carboplatin titriert auf eine Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von 5 mg/ml/min i.v. Q3W ODER Cisplatin 75 mg/m^2 i.v. Q3W an Tag 1 jedes Zyklus
Strahlung: Standard-Thorax-Strahlentherapie
Standard-Thorax-Strahlentherapie
Strahlung: Prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI)
PCI wird Teilnehmern, die nach Abschluss der Radiochemotherapie eine CR oder PR erreichen, dringend empfohlen.
Experimental: Gruppe B – Pembrolizumab 200 mg plus Olaparib 300 mg BID
Die Teilnehmer erhalten 4 Zyklen Standard-Chemotherapie (Etoposid/Platin) plus 200 mg Pembrolizumab alle 3 Wochen gleichzeitig mit einer Standard-Thorax-Strahlentherapie, gefolgt von 9 Zyklen Pembrolizumab 400 mg alle 6 Wochen plus 300 mg Olaparib BID für 12 Monate oder bis zu bestimmten Abbruchkriterien erfüllt sind.
Biologisch: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Pembrolizumab 400 mg
Pembrolizumab 400 mg alle 6 Wochen
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Etoposid 100 mg/m^2
Etoposid 100 mg/m^2 intravenös (IV) Q3W, Tag 1-3
Arzneimittel: Platin, Wahl des Ermittlers
Carboplatin titriert auf eine Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von 5 mg/ml/min i.v. Q3W ODER Cisplatin 75 mg/m^2 i.v. Q3W an Tag 1 jedes Zyklus
Strahlung: Standard-Thorax-Strahlentherapie
Standard-Thorax-Strahlentherapie
Strahlung: Prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI)
PCI wird Teilnehmern, die nach Abschluss der Radiochemotherapie eine CR oder PR erreichen, dringend empfohlen.
Arzneimittel: Olaparib 300 mg zweimal täglich
Olaparib 300 mg zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • MK-7339
  • LYNPARZA®
Placebo-Komparator: Gruppe C (Pembrolizumab und Olaparib Matching Placebos)
Die Teilnehmer erhalten 4 Zyklen Standard-Chemotherapie (Etoposid/Platin) plus Pembrolizumab-Placebo (Kochsalzlösung) Q3W gleichzeitig mit einer Standard-Thorax-Strahlentherapie, gefolgt von 9 Zyklen Pembrolizumab-Placebo (Kochsalzlösung) Q6W plus Olaparib-passendes Placebo für 12 Monate oder bis bestimmte Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Olaparib-passendes Placebo
Olaparib passendes Placebo BID
Arzneimittel: Etoposid 100 mg/m^2
Etoposid 100 mg/m^2 intravenös (IV) Q3W, Tag 1-3
Arzneimittel: Platin, Wahl des Ermittlers
Carboplatin titriert auf eine Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von 5 mg/ml/min i.v. Q3W ODER Cisplatin 75 mg/m^2 i.v. Q3W an Tag 1 jedes Zyklus
Strahlung: Standard-Thorax-Strahlentherapie
Standard-Thorax-Strahlentherapie
Strahlung: Prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI)
PCI wird Teilnehmern, die nach Abschluss der Radiochemotherapie eine CR oder PR erreichen, dringend empfohlen.
Arzneimittel: Pembrolizumab-Placebo (Kochsalzlösung)
Pembrolizumab-Placebo (Kochsalzlösung) Q3W
Arzneimittel: Pembrolizumab-Placebo (Kochsalzlösung)
Pembrolizumab-Placebo (Kochsalzlösung) Q6W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben: die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis ca. 82 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 82 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für progressionsfreies Überleben pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1); die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) ist die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 59 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AEs) erlebten
Zeitfenster: Bis ca. 82 Monate
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium.
Bis ca. 82 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen (UEs) abbrachen
Zeitfenster: Bis ca. 82 Monate
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium.
Bis ca. 82 Monate
Objektives Ansprechen (OR): Vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Bis ca. 82 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die das beste Gesamtansprechen von entweder bestätigtem CR oder PR gemäß RECIST 1.1 aufweisen.
Bis ca. 82 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR): die Zeit vom frühesten Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer bestätigten CR oder PR bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Bis ca. 82 Monate
DOR ist die Zeit vom frühesten Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer bestätigten CR oder PR bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 82 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Zyklus 1 im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC) – Core 30 (QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand / Lebensqualität (Punkte 29 und 30) Skalenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und 82 Monate nach Randomisierung
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Antworten der Teilnehmer auf die Frage „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“ werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den EORTC QLQ-C30-Punktzahlen 29 und 30 wird dargestellt.
Baseline und 82 Monate nach Randomisierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Zyklus 1 im EORTC-Quality-of-Life-Fragebogen Lungenkrebsmodul 13 (QLQ-LC13) Husten (Punkt 1) Skalenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und 82 Monate nach Randomisierung
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Zusatzfragebogen, der in Kombination mit dem EORTC QLQC30-Fragebogen verwendet wird. Teilnehmerantworten auf die Frage "Wie viel hast du gehustet?" werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Die Änderung des EORTC QLQ-LC13 Husten (Punkt 1) Scores gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Baseline und 82 Monate nach Randomisierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Zyklus 1 im EORTC QLQ-LC13 Chest Pain (Item 10) Scale Score
Zeitfenster: Baseline und 82 Monate nach Randomisierung
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Zusatzfragebogen, der in Kombination mit dem EORTC QLQC30-Fragebogen verwendet wird. Teilnehmerantworten auf die Frage „Wie waren Ihre Brustschmerzen?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Die Veränderung des EORTC QLQ-LC13 Brustschmerz-Scores (Punkt 10) gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Baseline und 82 Monate nach Randomisierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Zyklus 1 im EORTC QLQ-C30 Dyspnoe (Element 8) Skalenwert
Zeitfenster: Baseline und 82 Monate nach Randomisierung
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Teilnehmerantworten auf die Frage „Waren Sie kurzatmig?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Die Änderung des EORTC QLQ-LC13 Dyspnoe-Scores (Punkt 8) gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Baseline und 82 Monate nach Randomisierung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Zyklus 1 im EORTC QLQ-C30-Skalenergebnis für körperliche Funktionsfähigkeit (Elemente 1 bis 5).
Zeitfenster: Baseline und 82 Monate nach Randomisierung
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Änderung der Punktzahl für die körperliche Funktionsfähigkeit (EORTC QLQ-C30 Punkte 1-5) gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Baseline und 82 Monate nach Randomisierung
Time to True Deterioration (TTD) in EORTC QLQ-C30 Global Health Status / Quality of Life (Items 29 & 30) Scale Score
Zeitfenster: Bis zu etwa 82 Monate nach der Randomisierung
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Antworten der Teilnehmer auf die Frage „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“ werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hin. TTD war definiert als die Zeit von der Baseline (bei Randomisierung) bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme um ≥ 10 Punkte mit Bestätigung einer Abnahme um ≥ 10 Punkte der EORTC-QLQ-C30-Punkte 29 und 30 durch den anschließenden Besuch.
Bis zu etwa 82 Monate nach der Randomisierung
Zeit bis zur wahren Verschlechterung (TTD) bei Husten (LC13/Element 1) Skalenwert
Zeitfenster: Bis zu etwa 82 Monate nach der Randomisierung
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Zusatzfragebogen, der in Kombination mit dem EORTC QLQC30-Fragebogen verwendet wird. Teilnehmerantworten auf die Frage "Wie viel hast du gehustet?" werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Die TTD war definiert als die Zeit vom Ausgangswert (bei Randomisierung) bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme um ≥ 10 Punkte mit Bestätigung einer Abnahme um ≥ 10 Punkte beim Husten-Score der EORTC QLQLC13-Hustenskala (Punkt 1) durch den anschließenden Besuch.
Bis zu etwa 82 Monate nach der Randomisierung
Zeit bis zur wahren Verschlechterung (TTD) bei Brustschmerzen (LC13/Item 10) Skalenwert
Zeitfenster: Bis zu etwa 82 Monate nach der Randomisierung
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Zusatzfragebogen, der in Kombination mit dem EORTC QLQC30-Fragebogen verwendet wird. Teilnehmerantworten auf die Frage „Wie waren Ihre Brustschmerzen?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. TTD war definiert als die Zeit vom Ausgangswert (bei Randomisierung) bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme um ≥ 10 Punkte mit Bestätigung einer Abnahme um ≥ 10 Punkte des EORTC QLQ-LC13-Brustschmerzscores (Punkt 10) durch den anschließenden Besuch.
Bis zu etwa 82 Monate nach der Randomisierung
Zeit bis zur tatsächlichen Verschlechterung (TTD) in EORTC QLQ-C30 Dyspnoe (Element 8) Skalenwert
Zeitfenster: Bis zu etwa 82 Monate nach der Randomisierung
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Teilnehmerantworten auf die Frage „Waren Sie kurzatmig?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. TTD war definiert als die Zeit vom Ausgangswert (bei Randomisierung) bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme um ≥ 10 Punkte mit Bestätigung einer Abnahme um ≥ 10 Punkte im EORTC-QLQ-C30-Score für Dyspnoe (Punkt 8) durch den anschließenden Besuch.
Bis zu etwa 82 Monate nach der Randomisierung
Time to True Deterioration (TTD) in EORTC QLQ-C30 Physical Functioning (Items 1 to 5) Scale Score
Zeitfenster: Bis zu etwa 82 Monate nach der Randomisierung
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. TTD war definiert als die Zeit vom Ausgangswert (bei Randomisierung) bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme um ≥ 10 Punkte mit Bestätigung einer Abnahme um ≥ 10 Punkte auf der EORTC-QLQ-C30-Skala für körperliche Funktionsfähigkeit (Punkte 1 bis 5) durch den anschließenden Besuch Partituren.
Bis zu etwa 82 Monate nach der Randomisierung
Objektives Ansprechen (OR, gemäß RECIST 1.1 von BICR), bewertet anhand der Expressionsniveaus des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1).
Zeitfenster: Bis ca. 82 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die das beste Gesamtansprechen entweder einer bestätigten CR oder einer PR gemäß RECIST 1.1 aufweisen, analysiert anhand der Expressionsniveaus des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1).
Bis ca. 82 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR, gemäß RECIST 1.1 von BICR), bewertet anhand der Expressionsniveaus des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1).
Zeitfenster: Bis ca. 82 Monate
DOR ist die Zeit vom frühesten Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer bestätigten CR oder PR bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, analysiert anhand der Expressionsspiegel des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1).
Bis ca. 82 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS, gemäß RECIST 1.1 von BICR), bewertet anhand der Expressionsniveaus des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1).
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Bewertungskriterien für progressionsfreies Überleben pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1); die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, analysiert anhand der Expressionsspiegel des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1).
Bis ca. 59 Monate
Gesamtüberleben (OS), bewertet anhand der Expressionsniveaus des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1).
Zeitfenster: Bis ca. 82 Monate
Gesamtüberleben: die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, analysiert anhand der Expressionsniveaus des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1).
Bis ca. 82 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, MD, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7339-013
  • 2019 (US NIH Stipendium/Vertrag: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • MK-7339-013 (Andere Kennung: MSD Protocol Number)
  • jRCT2031200296 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2019-003616-31 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504959-27-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1290-4870 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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