Kontrolowane placebo badanie równoczesnej chemioradioterapii z pembrolizumabem, a następnie pembrolizumabem i olaparybem u nowo zdiagnozowanego nieleczonego wcześniej ograniczonego stadium drobnokomórkowego raka płuca (LS-SCLC) (MK 7339-013/KEYLYNK-013)
7 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z równoczesną terapią chemioradioterapią, a następnie pembrolizumabem z olaparybem lub bez (MK-7339), w porównaniu z równoczesną samą chemioradioterapią u uczestników z nowo zdiagnozowaną Nieleczony drobnokomórkowy rak płuca w ograniczonym stadium (LS-SCLC)
Celem tego badania jest porównanie przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) według Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) zgodnie z oceną dokonaną w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym (BICR).
Hipoteza (H1): Jednoczesna chemioradioterapia pembrolizumabem, a następnie pembrolizumabem i olaparybem ma przewagę nad samą chemioradioterapią pod względem PFS według RECIST 1.1 według BICR.
Hipoteza (H2): Jednoczesna chemioradioterapia z pembrolizumabem, a następnie pembrolizumabem ma przewagę nad samą chemioradioterapią pod względem PFS według RECIST 1.1 według BICR.
Hipoteza (H3): Jednoczesna chemioradioterapia z pembrolizumabem, a następnie pembrolizumabem i olaparybem jest lepsza niż jednoczesna chemioradioterapia pod względem OS.
Hipoteza (H4): Jednoczesna chemioradioterapia pembrolizumabem, a następnie pembrolizumabem ma przewagę nad samą chemioradioterapią pod względem OS.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Pembrolizumab 200 mg
- Biologiczny: Pembrolizumab 400 mg
- Lek: Olaparib odpowiadający placebo
- Lek: Etopozyd 100 mg/m^2
- Lek: Platyna, wybór badacza
- Promieniowanie: Standardowa radioterapia klatki piersiowej
- Promieniowanie: Profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI)
- Lek: Olaparib 300 mg BID
- Lek: Pembrolizumab placebo (sól fizjologiczna)
- Lek: Pembrolizumab placebo (sól fizjologiczna)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
672
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- Steve Biko Academic Hospital ( Site 5000)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
- Groote Schuur Hospital ( Site 5002)
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital ( Site 3002)
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital ( Site 3001)
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 3000)
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital ( Site 3003)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 3007)
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health-Austin Hospital ( Site 3006)
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health-Sunshine Hospital ( Site 3004)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
- Saint-Luc UCL ( Site 1005)
-
-
Hainaut
-
Gilly, Hainaut, Belgia, 6060
- Grand Hopital de Charleroi ( Site 1003)
-
Mons, Hainaut, Belgia, 7000
- C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 1001)
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1004)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven ( Site 1002)
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ Delta ( Site 1000)
-
-
-
-
Pazardzhik
-
Panagyurishte, Pazardzhik, Bułgaria, 4500
- MHAT "Uni Hospital" OOD ( Site 2507)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100006
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3102)
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3104)
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 3140)
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 130021
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3127)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 3135)
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
- Daping Hospital,Third Military Medical University ( Site 3136)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3126)
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3121)
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital ( Site 3118)
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518116
- Cancer Hospital Chinese Academy Of Medical Sciences. Shenzhen Center ( Site 3113)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3105)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 3138)
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 3120)
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430048
- Union Hospital, Tongji Medical College of HUST ( Site 3123)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3137)
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Second Xiangya Hospital of Central-South University ( Site 3128)
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3133)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 3139)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3106)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 3132)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University ( Site 3100)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Shanghai Chest Hospital ( Site 3107)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 3101)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 510115
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 3114)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3103)
-
-
Zhejiang
-
Hanghzou, Zhejiang, Chiny, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital ( Site 3129)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 3131)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3108)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonia, 13419
- SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 2201)
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estonia, 50406
- SA Tartu Ulikooli Kliinikum ( Site 2200)
-
-
-
-
Aisne
-
Saint-Quentin, Aisne, Francja, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 1111)
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1115)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13009
- Clinique Clairval ( Site 1108)
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francja, 38043
- CHU Grenoble -Hop Michallon ( Site 1102)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francja, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 1110)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49000
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 1103)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francja, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 1106)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francja, 83800
- H.I.A. Sainte-Anne ( Site 1101)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 1105)
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 115 26
- Henry Dunant Hospital ( Site 1205)
-
Athens, Attica, Grecja, 115 27
- Sotiria Regional Chest Diseases Hospital of Athens ( Site 1200)
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grecja, 54007
- Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki Theagenio ( Site 1204)
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Grecja, 711 10
- University General Hospital of Herakleion ( Site 1202)
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grecja, 411 10
- University General Hospital of Larisa ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1904)
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1902)
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 1905)
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1907)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1903)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1900)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1401)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4000)
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 4004)
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 4012)
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 4005)
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 4015)
-
Tokyo, Japonia, 113-0033
- Juntendo University Hospital ( Site 4008)
-
Tokyo, Japonia, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 4011)
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 4006)
-
Tokyo, Japonia, 142-8666
- Showa Medical University Hospital ( Site 4002)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 4010)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0046
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 4003)
-
Takarazuka, Hyōgo, Japonia, 665-0827
- Takarazuka City Hospital ( Site 4013)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 4001)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 4009)
-
Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4007)
-
-
Shizuoka
-
Nakatogari, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 4014)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0206)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0212)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0210)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0202)
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0200)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3304)
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3300)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center ( Site 3306)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3301)
-
Suwon, Kyonggi-do, Korea Południowa, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 3303)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korea Południowa, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3307)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center ( Site 3308)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea Południowa, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 3302)
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50161
- LSMUL Kauno Klinikos ( Site 2301)
-
-
Vilniaus Miestas
-
Vilnius, Vilniaus Miestas, Litwa, 08660
- Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 2300)
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0401)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0404)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1099-023
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 1705)
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 1701)
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1769-001
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital Pulido Valente ( Site 1704)
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rosja, 105094
- Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 1812)
-
Moscow, Moscow, Rosja, 125284
- MROI n.a. P.A. Herzen - branch of FSBI NMICR of MoH of Russia ( Site 1800)
-
-
Moscow Oblast
-
Balashikha, Moscow Oblast, Rosja, 143900
- Moscow Regional Oncological Dispensary-Oncology (thoracic surgery) Department №1 ( Site 1815)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rosja, 603081
- Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 1811)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rosja, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1806)
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rosja, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 1807)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rosja, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 1814)
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022548
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2804)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2803)
-
Florești, Cluj, Rumunia, 407280
- Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 2805)
-
-
Prahova
-
Ploieşti, Prahova, Rumunia, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti ( Site 2801)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300239
- Cabinet Medical Oncomed ( Site 2802)
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia ( Site 2995)
-
-
Sremski Okrug
-
Kamenitz, Sremski Okrug, Serbia, 21204
- Institut za plucne bolesti Vojvodine Sremska Kamenica ( Site 2991)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0007)
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda University Cancer Center ( Site 0011)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University ( Site 0017)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 0137)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 0136)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0034)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0138)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Overton Brooks VAMC ( Site 0041)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 0045)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0050)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0056)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0061)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge ( Site 0133)
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center ( Site 0064)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth ( Site 0135)
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering - Bergen ( Site 0130)
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0123)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering- Commack ( Site 0132)
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering - Westchester-Thoracic Oncology ( Site 0134)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0069)
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering - Nassau ( Site 0131)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 0141)
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main ( Site 0139)
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 0140)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute ( Site 0081)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Saint Francis Cancer Center ( Site 0087)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 0116)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Oncology - Dallas (Presbyterian)_McIntyre ( Site 0098)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 0093)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center ( Site 0100)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Millennium Research & Clinical Development ( Site 0143)
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0106)
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0142)
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0108)
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- Virginia Mason Memorial- North Star Lodge Cancer Center ( Site 0112)
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 2007)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2009)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 2005)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2003)
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2100)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2110)
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraina, 29009
- Municipal non-profit Enterprise "Khmelnytskyi Regional Antitumor Center" ( Site 2115)
-
-
Kyiv Oblast
-
Pliuty, Kyiv Oblast, Ukraina, 08720
- LISOD. Hospital ( Site 2111)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraina, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2104)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03039
- Medical Center Verum ( Site 2106)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
- Clinic of National Cancer Institute ( Site 2101)
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncolog-Chemotherapy Department ( Site 2114)
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 1301)
-
Budapest, Węgry, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1310)
-
Budapest, Węgry, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 1303)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Węgry, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1306)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1312)
-
-
Pest County
-
Törökbálint, Pest County, Węgry, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 1304)
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1512)
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1500)
-
Milan, Włochy, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1504)
-
Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1501)
-
Padova, Włochy, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 1506)
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 1505)
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41125
- A O U Policlinico di Modena ( Site 1503)
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1509)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento-Oncology Unit ( Site 1513)
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4GJ
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2405)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Royal Infirmary Aberdeen ( Site 2403)
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2401)
-
-
England
-
Taunton, England, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital ( Site 2404)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 2409)
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 2408)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ma potwierdzony patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) drobnokomórkowy rak płuca (SCLC).
Uwaga: Uwaga: Uczestnicy z histologią wykazującą mieszany guz z elementami drobnokomórkowymi i niedrobnokomórkowymi nie kwalifikują się.
- Ma ograniczone stadium SCLC (stadium I-III, według AJCC 8th Edition Cancer Staging) i może być bezpiecznie leczone ostatecznymi dawkami promieniowania.
- Nie ma dowodów na obecność przerzutów w pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała / tomografii komputerowej (skanowanie PET / CT), tomografii komputerowej lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
- Ma co najmniej 1 zmianę, która spełnia kryteria bycia mierzalnymi, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
- Nie otrzymał wcześniejszego leczenia (chemioterapii lub radioterapii lub resekcji chirurgicznej) LS-SCLC.
- Nie oczekuje się, że będzie wymagać resekcji guza w trakcie badania.
- Musi dostarczyć próbkę tkanki guza przed leczeniem (preferowane są utrwalone w formalinie, zatopione w parafinie bloczki zamiast szkiełek), w tym próbkę cytologiczną, jeśli próbka tkanki jest niedostępna.
- W ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanej interwencji uzyskał wynik 0 lub 1 uzyskany przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Ma oczekiwaną długość życia co najmniej 6 miesięcy.
- Ma odpowiednią funkcję narządów.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy nie są w ciąży i mogą zajść w ciążę, muszą przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez czas potrzebny do wyeliminowania każdej interwencji badawczej.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy w momencie podpisania zgody informacyjnej mają ukończone 18 lat.
- Uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w okresie leczenia i przez czas potrzebny do wyeliminowania każdej interwencji badawczej.
Wstrzymuje się od karmienia piersią w okresie interwencji w badaniu i co najmniej przez następujący okres po ostatniej interwencji w badaniu:
- Pembrolizumab: 120 dni
- Olaparyb: 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię, aktualne rozpoznanie lub cechy sugerujące zespół mielodysplastyczny/ostrą białaczkę szpikową (MDS/AML).
- Był wcześniej leczony środkiem przeciwdziałającym programowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), ligandem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PDL1) lub ligandem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 2 (anty-PD-L2) lub ze środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T
- Był wcześniej leczony olaparybem lub jakimkolwiek innym inhibitorem polimeryzacji (PARP) poliadenozyno-5'difosforybozy (poliADP-rybozy).
- Przeszedł poważną operację
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego czynnika lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat. Uwaga: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry, powierzchownym rakiem pęcherza moczowego lub rakiem in situ (np. rak piersi, rak szyjki macicy in situ), którzy przeszli potencjalnie leczniczą terapię, nie są wykluczeni.
- Ma ciężką nadwrażliwość (≥ stopnia 3) na badaną interwencję i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc / śródmiąższowej choroby płuc, która wymaga sterydów
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zapaleniem wątroby typu B lub znaną aktywną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A - Pembrolizumab 200 mg
Uczestnicy otrzymają 4 cykle standardowej chemioterapii (etopozyd/platyna) plus pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie (Q3W) jednocześnie ze standardową radioterapią klatki piersiowej, a następnie 9 cykli pembrolizumabu 400 mg co 6 tygodni (Q6W) plus olaparyb placebo dwa razy dziennie (BID) przez 12 miesięcy lub do spełnienia określonych kryteriów odstawienia.
|
Pembrolizumab 200 mg co 3 tyg
Inne nazwy:
Pembrolizumab 400 mg co 6 tyg
Inne nazwy:
Olaparyb odpowiadający placebo BID
Etopozyd 100 mg/m^2 dożylnie (IV) Q3T, dzień 1-3
Karboplatyna miareczkowana do pola powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUC) wynoszącą 5 mg/ml/min IV Q3W LUB Cisplatyna 75 mg/m^2 IV Q3W w dniu 1 każdego cyklu
Standardowa radioterapia klatki piersiowej
PCI będzie zdecydowanie zalecane dla uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR po zakończeniu chemioradioterapii.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B - Pembrolizumab 200 mg plus Olaparyb 300 mg BID
Uczestnicy otrzymają 4 cykle standardowej chemioterapii (etopozyd/platyna) plus pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie jednocześnie ze standardową radioterapią klatki piersiowej, a następnie 9 cykli pembrolizumabu 400 mg co 6 tyg. plus olaparyb 300 mg BID przez 12 miesięcy lub do spełnienia kryteriów przerwania leczenia są spełnione.
|
Pembrolizumab 200 mg co 3 tyg
Inne nazwy:
Pembrolizumab 400 mg co 6 tyg
Inne nazwy:
Etopozyd 100 mg/m^2 dożylnie (IV) Q3T, dzień 1-3
Karboplatyna miareczkowana do pola powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUC) wynoszącą 5 mg/ml/min IV Q3W LUB Cisplatyna 75 mg/m^2 IV Q3W w dniu 1 każdego cyklu
Standardowa radioterapia klatki piersiowej
PCI będzie zdecydowanie zalecane dla uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR po zakończeniu chemioradioterapii.
Olaparyb 300 mg dwa razy na dobę (BID)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa C (pembrolizumab i olaparib pasujące do placebo)
Uczestnicy otrzymają 4 cykle standardowej chemioterapii (etopozyd/platyna) plus pembrolizumab placebo (sól fizjologiczna) co 3 tygodnie jednocześnie ze standardową radioterapią klatki piersiowej, a następnie 9 cykli pembrolizumabu placebo (sól fizjologiczna) co 6 tygodni plus olaparyb odpowiadający placebo przez 12 miesięcy lub do spełnione są określone kryteria zaprzestania.
|
Olaparyb odpowiadający placebo BID
Etopozyd 100 mg/m^2 dożylnie (IV) Q3T, dzień 1-3
Karboplatyna miareczkowana do pola powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUC) wynoszącą 5 mg/ml/min IV Q3W LUB Cisplatyna 75 mg/m^2 IV Q3W w dniu 1 każdego cyklu
Standardowa radioterapia klatki piersiowej
PCI będzie zdecydowanie zalecane dla uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR po zakończeniu chemioradioterapii.
Pembrolizumab placebo (sól fizjologiczna) co 3 tyg
Pembrolizumab placebo (sól fizjologiczna) Q6W
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie: czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do około 82 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) to czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 82 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria oceny przeżycia wolnego od progresji na odpowiedź w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1); czas od randomizacji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Do około 59 miesięcy
|
Kryteria oceny przeżycia wolnego od progresji (PFS) na odpowiedź w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) to czas od randomizacji do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 59 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 82 miesięcy
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
|
Do około 82 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 82 miesięcy
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
|
Do około 82 miesięcy
|
|
Obiektywna odpowiedź (OR): Całkowita odpowiedź (CR) lub Częściowa odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Do około 82 miesięcy
|
Odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzoną CR lub PR według RECIST 1.1.
|
Do około 82 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR): czas od najwcześniejszej daty pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonej CR lub PR do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Do około 82 miesięcy
|
DOR to czas od najwcześniejszej daty pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonego CR lub PR do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 82 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w cyklu 1 w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia (EORTC) – Core 30 (QLQ-C30) Ogólny stan zdrowia/jakość życia (pozycje 29 i 30) Wynik na skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 82 miesiące po randomizacji
|
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.
Odpowiedzi uczestników na pytanie „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?”
są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała).
Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia.
Przedstawiona zostanie zmiana punktacji EORTC QLQ-C30 Pozycje 29 i 30 w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa i 82 miesiące po randomizacji
|
|
Zmiana od wartości początkowej w cyklu 1 w Kwestionariuszu Jakości Życia EORTC Rak Płuca Moduł 13 (QLQ-LC13) Kaszel (pozycja 1) Punktacja w skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 82 miesiące po randomizacji
|
EORTC QLQ-LC13 to dodatkowy kwestionariusz specyficzny dla raka płuc, stosowany w połączeniu z kwestionariuszem EORTC QLQC30.
Odpowiedzi uczestników na pytanie „Ile kaszlałeś?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo).
Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Przedstawiona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku EORTC QLQ-LC13 (punkt 1).
|
Wartość wyjściowa i 82 miesiące po randomizacji
|
|
Zmiana od wartości początkowej w cyklu 1. w skali oceny bólu w klatce piersiowej EORTC QLQ-LC13 (punkt 10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 82 miesiące po randomizacji
|
EORTC QLQ-LC13 to uzupełniający kwestionariusz specyficzny dla raka płuc, stosowany w połączeniu z kwestionariuszem EORTC QLQC30.
Odpowiedzi uczestników na pytanie „Jaki był twój ból w klatce piersiowej?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1=wcale do 4=bardzo).
Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Przedstawiona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku oceny bólu w klatce piersiowej EORTC QLQ-LC13 (punkt 10).
|
Wartość wyjściowa i 82 miesiące po randomizacji
|
|
Zmiana od wartości początkowej w cyklu 1. w skali EORTC QLQ-C30 Duszność (pozycja 8) Punktacja w skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 82 miesiące po randomizacji
|
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.
Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy brakowało ci tchu?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo).
Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Przedstawiona zostanie zmiana wyniku EORTC QLQ-LC13 dla duszności (punkt 8) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa i 82 miesiące po randomizacji
|
|
Zmiana od wartości początkowej w cyklu 1. w EORTC QLQ-C30 Funkcjonowanie fizyczne (pozycje od 1 do 5) Wynik na skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 82 miesiące po randomizacji
|
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.
Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego oceniane są na 4-stopniowej skali (1=wcale do 4=bardzo).
Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Przedstawiona zostanie zmiana wyniku w zakresie funkcjonowania fizycznego (EORTC QLQ-C30 pozycje 1-5) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa i 82 miesiące po randomizacji
|
|
Czas do rzeczywistego pogorszenia (TTD) w EORTC QLQ-C30 Globalny stan zdrowia / jakość życia (pozycja 29 i 30) Wynik na skali
Ramy czasowe: Do około 82 miesięcy po randomizacji
|
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.
Odpowiedzi uczestników na pytanie „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?”
są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała).
Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia.
TTD zdefiniowano jako czas od wartości wyjściowej (przy randomizacji) do pierwszego wystąpienia spadku o ≥10 punktów z potwierdzeniem podczas kolejnej wizyty spadku o ≥10 punktów w wynikach skali EORTC QLQ-C30 w pozycjach 29 i 30.
|
Do około 82 miesięcy po randomizacji
|
|
Wynik w skali czasu do rzeczywistego pogorszenia (TTD) kaszlu (LC13/pozycja 1).
Ramy czasowe: Do około 82 miesięcy po randomizacji
|
EORTC QLQ-LC13 to uzupełniający kwestionariusz specyficzny dla raka płuc, stosowany w połączeniu z kwestionariuszem EORTC QLQC30.
Odpowiedzi uczestników na pytanie „Ile kaszlałeś?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo).
Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
TTD zdefiniowano jako czas od wartości początkowej (przy randomizacji) do pierwszego wystąpienia spadku o ≥10 punktów z potwierdzeniem podczas kolejnej wizyty zmniejszenia o ≥10 punktów w skali kaszlu EORTC QLQLC13 (pozycja 1).
|
Do około 82 miesięcy po randomizacji
|
|
Wynik w skali czasu do rzeczywistego pogorszenia (TTD) bólu w klatce piersiowej (LC13/pozycja 10)
Ramy czasowe: Do około 82 miesięcy po randomizacji
|
EORTC QLQ-LC13 to uzupełniający kwestionariusz specyficzny dla raka płuc, stosowany w połączeniu z kwestionariuszem EORTC QLQC30.
Odpowiedzi uczestników na pytanie „Jaki był twój ból w klatce piersiowej?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo).
Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
TTD zdefiniowano jako czas od wizyty początkowej (przy randomizacji) do pierwszego wystąpienia zmniejszenia o ≥10 punktów z potwierdzeniem podczas kolejnej wizyty zmniejszenia o ≥10 punktów w skali bólu w klatce piersiowej EORTC QLQ-LC13 (pozycja 10).
|
Do około 82 miesięcy po randomizacji
|
|
Czas do rzeczywistego pogorszenia (TTD) w badaniu EORTC QLQ-C30 Wynik w skali duszności (pozycja 8)
Ramy czasowe: Do około 82 miesięcy po randomizacji
|
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.
Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy brakowało ci tchu?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo).
Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
TTD zdefiniowano jako czas od wizyty początkowej (przy randomizacji) do pierwszego wystąpienia spadku o ≥10 punktów z potwierdzeniem podczas kolejnej wizyty zmniejszenia o ≥10 punktów w skali oceny duszności EORTC QLQ-C30 (punkt 8).
|
Do około 82 miesięcy po randomizacji
|
|
Czas do rzeczywistego pogorszenia (TTD) w EORTC QLQ-C30 Funkcjonowanie fizyczne (pozycje od 1 do 5) Wynik na skali
Ramy czasowe: Do około 82 miesięcy po randomizacji
|
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.
Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego oceniane są na 4-stopniowej skali (1=wcale do 4=bardzo).
Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
TTD zdefiniowano jako czas od wartości początkowej (przy randomizacji) do pierwszego wystąpienia obniżenia o ≥10 punktów z potwierdzeniem podczas kolejnej wizyty obniżenia o ≥10 punktów w skali EORTC QLQ-C30 dotyczącej funkcjonowania fizycznego (pozycje od 1 do 5) wyniki.
|
Do około 82 miesięcy po randomizacji
|
|
Obiektywna odpowiedź (OR, zgodnie z RECIST 1.1 przez BICR) oceniana na podstawie poziomów ekspresji liganda zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1)
Ramy czasowe: Do około 82 miesięcy
|
Odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1, analizowany na podstawie poziomów ekspresji ligandu zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1).
|
Do około 82 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR, zgodnie z RECIST 1.1 BICR) oceniany na podstawie poziomów ekspresji ligandu programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1)
Ramy czasowe: Do około 82 miesięcy
|
DOR to czas od najwcześniejszej daty pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonej CR lub PR do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, analizowany przez poziomy ekspresji ligandu programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1).
|
Do około 82 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS, zgodnie z RECIST 1.1 przez BICR) oceniane na podstawie poziomu ekspresji ligandu zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1)
Ramy czasowe: Do około 59 miesięcy
|
Kryteria oceny przeżycia wolnego od progresji na odpowiedź w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1); czas od randomizacji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, analizowany przez poziomy ekspresji ligandu zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1).
|
Do około 59 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS) oceniane na podstawie poziomów ekspresji ligandu programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1).
Ramy czasowe: Do około 82 miesięcy
|
Całkowite przeżycie: czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, analizowany przez poziomy ekspresji ligandu programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1).
|
Do około 82 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Choroba Parkinsona 4, autosomalne dominujące ciało Lewy
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Podofilotoksyna
- Tetrahydronafthalenes
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glukozydy
- Glikozydy
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Elementy
- Metale
- Metale, ciężkie
- Elementy przejściowe
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Etopozyd
- pembrolizumab
- Platyna
- Olaparib
- Białko Bid, człowiek
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7339-013
- 2019 (Grant/umowa NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-7339-013 (Inny identyfikator: MSD Protocol Number)
- jRCT2031200296 (Identyfikator rejestru: jRCT)
- 2019-003616-31 (Numer EudraCT)
- 2023-504959-27-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- U1111-1290-4870 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .