Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование одновременной химиолучевой терапии пембролизумабом с последующим применением пембролизумаба и олапариба при недавно диагностированном мелкоклеточном раке легкого ограниченной стадии, ранее не получавшем лечения (LS-SCLC) (MK 7339-013/KEYLYNK-013)

18 апреля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 применения пембролизумаба (MK-3475) в комбинации с одновременной химиолучевой терапией с последующим применением пембролизумаба с олапарибом или без него (MK-7339) по сравнению с одновременным проведением только химиолучевой терапии у участников с недавно диагностированным заболеванием Нелеченный мелкоклеточный рак легкого с ограниченной стадией (LS-SCLC)

Целью данного исследования является сравнение общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR).

Гипотеза (H1): одновременная химиолучевая терапия пембролизумабом с последующим назначением пембролизумаба плюс олапариб превосходит одновременную химиолучевую терапию в отношении ВБП в соответствии с RECIST 1.1 по BICR.

Гипотеза (H2): одновременная химиолучевая терапия пембролизумабом с последующим назначением пембролизумаба превосходит одновременную химиолучевую терапию в отношении ВБП в соответствии с RECIST 1.1 по BICR.

Гипотеза (H3): одновременная химиолучевая терапия пембролизумабом с последующим назначением пембролизумаба плюс олапариб превосходит одновременную химиолучевую терапию в отношении общей выживаемости.

Гипотеза (H4): одновременная химиолучевая терапия пембролизумабом с последующим назначением пембролизумаба превосходит одновременную химиолучевую терапию в отношении ОВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

672

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@merck.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
        • Рекрутинг
        • Campbelltown Hospital ( Site 3002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61246344300
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Рекрутинг
        • Nepean Hospital ( Site 3001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61247343500
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Рекрутинг
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 3000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61240143282
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • Gold Coast University Hospital ( Site 3003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61756870000
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Рекрутинг
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 3007)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61397847175
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health-Austin Hospital ( Site 3006)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61394969863
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Завершенный
        • Western Health-Sunshine Hospital ( Site 3004)
  • Бельгия
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Saint-Luc UCL ( Site 1005)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3227642833
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
        • Рекрутинг
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 1003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3271104766
      • Mons, Hainaut, Бельгия, 7000
        • Рекрутинг
        • C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 1001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3265413746
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • Рекрутинг
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1004)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3281422111
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven ( Site 1002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3216346802
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • AZ Delta ( Site 1000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3251237216
  • Болгария
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Болгария, 4500
        • Рекрутинг
        • MHAT "Uni Hospital" OOD ( Site 2507)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 00359885797096
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Рекрутинг
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 1301)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0036205651900
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Рекрутинг
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1310)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3612248600
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Завершенный
        • Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 1303)
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Венгрия, 6000
        • Рекрутинг
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1306)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 003676519853
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
        • Рекрутинг
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1312)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3696507900
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Венгрия, 2045
        • Рекрутинг
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 1304)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3623511570
  • Греция
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 115 26
        • Рекрутинг
        • Henry Dunant Hospital ( Site 1205)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +306983519989
      • Athens, Attiki, Греция, 115 27
        • Рекрутинг
        • Sotiria Regional Chest Diseases Hospital of Athens ( Site 1200)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302107700220
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Греция, 711 10
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Herakleion ( Site 1202)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 302810392750
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Греция, 54007
        • Завершенный
        • Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki Theagenio ( Site 1204)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Греция, 411 10
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Larisa ( Site 1201)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302413502027
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97247776700
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Рекрутинг
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97235307096
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1904)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34934894158
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1902)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34914692313
      • Malaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 1905)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34951291425
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1907)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34955926578
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1900)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 34985106100x39705
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1903)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34932607744
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1512)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390303995271
      • Milano, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1500)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 390226436627
      • Milano, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1504)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390223903813
      • Milano, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390257489440
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 1506)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +39 3923633461
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 1505)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390630155202
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
        • Рекрутинг
        • A O U Policlinico di Modena ( Site 1503)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +39 3381446063
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1509)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +393209225506
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento-Oncology Unit ( Site 1513
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +393249948943
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute ( Site 0206)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 7804328762
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0212)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 905-387-9495
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
        • Рекрутинг
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0202)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 5143453511 x6734
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre ( Site 0210)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 5149341934 ext38930
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Рекрутинг
        • CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0200)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 8196973333
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Активный, не рекрутирующий
        • Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 3140)
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3104)
      • Beijing, Beijing, Китай, 100006
        • Активный, не рекрутирующий
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3102)
      • Beijing, Beijing, Китай, 100001
        • Завершенный
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3127)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Активный, не рекрутирующий
        • Daping Hospital,Third Military Medical University ( Site 3136)
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Активный, не рекрутирующий
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 3135)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3126)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8613906900190
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3121)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 8613806000926
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Рекрутинг
        • Peking University Shenzhen Hospital ( Site 3118)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8613823394076
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518116
        • Завершенный
        • Cancer Hospital Chinese Academy Of Medical Sciences. Shenzhen Center ( Site 3113)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3105)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 865512922342
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Активный, не рекрутирующий
        • Wuhan Union Hospital ( Site 3123)
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 3120)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 027-87670138
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Завершенный
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 3138)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Активный, не рекрутирующий
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3137)
      • Changsha, Hunan, Китай, 410006
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3133)
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Активный, не рекрутирующий
        • Second Xiangya Hospital of Central-South University ( Site 3128)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Завершенный
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 3139)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3106)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 8613767120022
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 3132)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Активный, не рекрутирующий
        • Shandong Province Cancer Hospital ( Site 3100)
    • Shanghai
      • Shangai, Shanghai, Китай, 200030
        • Активный, не рекрутирующий
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 3107)
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200443
        • Завершенный
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 3101)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 510115
        • Активный, не рекрутирующий
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 3114)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3103)
    • Zhejiang
      • Hanghzou, Zhejiang, Китай, 310002
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hangzhou Cancer Hospital ( Site 3129)
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital.... ( Site 3108)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0571-88122261
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Активный, не рекрутирующий
        • The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 3131)
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3304)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82222288126
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center ( Site 3300)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82234101795
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center ( Site 3306)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82319201694
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3301)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82317877003
      • Suwon-si, Kyonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 3303)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82312498153
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Корея, Республика, 48108
        • Рекрутинг
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3307)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82517970008
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center ( Site 3308)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82230105935
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Корея, Республика, 42601
        • Завершенный
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 3302)
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Рекрутинг
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 2301)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +37037326457
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Литва, 08660
        • Рекрутинг
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 2300)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +37052786748
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Рекрутинг
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 523315145351
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0404)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +528183338111
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
        • Рекрутинг
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 1705)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +351217229800
      • Lisboa, Португалия, 1769-001
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 1704)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +351217548000
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Рекрутинг
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 1701)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +351225084000
  • Российская Федерация
    • Moskovskaya Oblast
      • Balashikha, Moskovskaya Oblast, Российская Федерация, 143900
        • Приостановленный
        • Moscow Regional Oncological Dispensary-Oncology (thoracic surgery) Department №1 ( Site 1815)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 105094
        • Приостановленный
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 1812)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 125284
        • Приостановленный
        • MROI n.a. P.A. Herzen - branch of FSBI NMICR of MoH of Russia ( Site 1800)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Российская Федерация, 603081
        • Завершенный
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 1811)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Российская Федерация, 644013
        • Завершенный
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1806)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Российская Федерация, 620036
        • Приостановленный
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 1807)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420029
        • Приостановленный
        • Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 1814)
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 022548
        • Рекрутинг
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2804)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +40721298677
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Рекрутинг
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2803)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4026459831
      • Florești, Cluj, Румыния, 407280
        • Рекрутинг
        • Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 2805)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +40742206212
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Румыния, 100337
        • Рекрутинг
        • Spitalul Municipal Ploiesti ( Site 2801)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +40740062630
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300239
        • Рекрутинг
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2802)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +40256495403
  • Сербия
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia ( Site 2995)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 381641379926
    • Sremski Okrug
      • Sremska Kamenica, Sremski Okrug, Сербия, 21204
        • Рекрутинг
        • Institut za plucne bolesti Vojvodine Sremska Kamenica ( Site 2991)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 381642636187
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4GJ
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2405)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0161 446 3745
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Завершенный
        • Royal Infirmary Aberdeen ( Site 2403)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Рекрутинг
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 01382 435543
    • England
      • Taunton, England, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Рекрутинг
        • Taunton and Somerset Hospital ( Site 2404)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 01823333444
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • Barts Health NHS Trust ( Site 2409)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +447779785642
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 2408)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +442071887188
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0007)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 480-398-7674
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Cancer Center ( Site 0011)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 909-558-4050
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Завершенный
        • Georgetown University ( Site 0017)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0137)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 813-745-4673
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0136)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 773-702-1000
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Рекрутинг
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0034)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 260-436-0800
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0138)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 859-323-5000
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Завершенный
        • Overton Brooks VAMC ( Site 0041)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Активный, не рекрутирующий
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 0045)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Рекрутинг
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0050)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 734-769-7100
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Завершенный
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0056)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0061)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 308-398-5450
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge ( Site 0133)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 646-608-3793
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Завершенный
        • John Theurer Cancer Center ( Site 0064)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth ( Site 0135)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 848-225-6000
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen ( Site 0130)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 646-608-3793
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0123)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 732-235-2465
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering- Commack ( Site 0132)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 646-608-3793
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering - Westchester-Thoracic Oncology ( Site 0134)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 646-608-3793
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0069)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 646-608-3793
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering - Nassau ( Site 0131)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 646-608-3793
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic ( Site 0139)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 216-636-6888
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Рекрутинг
        • Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 0141)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 216-636-6888
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 0140)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 216-636-6888
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Завершенный
        • Penn State Hershey Cancer Institute ( Site 0081)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Завершенный
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0087)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0116)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 865-305-4893
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Завершенный
        • Texas Oncology - Dallas (Presbyterian)_McIntyre ( Site 0098)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Завершенный
        • Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 0093)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0100)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 844-215-4940
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Рекрутинг
        • Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0106)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 425-297-5577
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0142)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 509-462-2273
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Завершенный
        • Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0108)
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Завершенный
        • Virginia Mason Memorial- North Star Lodge Cancer Center ( Site 0112)
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06800
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 2007)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905555306271
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Рекрутинг
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2009)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905324167355
      • Istanbul, Турция, 34214
        • Рекрутинг
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2005)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905325280486
      • Istanbul, Турция, 34722
        • Рекрутинг
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905063509061
      • Izmir, Турция, 35040
        • Рекрутинг
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905322202675
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Завершенный
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2100)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Украина, 49055
        • Приостановленный
        • Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2107)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61024
        • Завершенный
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2110)
    • Kyiv
      • Pliuty, Kyiv, Украина, 08720
        • Завершенный
        • LISOD. Hospital ( Site 2111)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Украина, 08111
        • Завершенный
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2104)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03039
        • Завершенный
        • Medical Center Verum ( Site 2106)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03022
        • Рекрутинг
        • Clinic of National Cancer Institute ( Site 2101)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +380442579315
  • Франция
    • Aisne
      • Saint Quentin, Aisne, Франция, 02321
        • Рекрутинг
        • C.H. de Saint Quentin ( Site 1111)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33360125235
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33075
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1115)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 33556795808
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • Clinique Clairval ( Site 1108)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0033496196230
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 1105)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33158413091
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble -Hop Michallon ( Site 1102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33476767575
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44805
        • Рекрутинг
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 1110)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33240679821
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49000
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 1103)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33241352739
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Франция, 93000
        • Завершенный
        • Hopital Avicenne ( Site 1106)
    • Var
      • Toulon, Var, Франция, 83800
        • Рекрутинг
        • H.I.A. Sainte-Anne ( Site 1101)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33483162916
  • Эстония
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Эстония, 13419
        • Завершенный
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 2201)
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Эстония, 50406
        • Рекрутинг
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum ( Site 2200)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3735513443
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Рекрутинг
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 5000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +27123466701
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Рекрутинг
        • Groote Schuur Hospital ( Site 5002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +27214044266
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-92-541-3231
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Рекрутинг
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 4004)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-25-266-5111
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Завершенный
        • Okayama University Hospital ( Site 4012)
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 4005)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-6-6945-1181
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital ( Site 4015)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-3-3542-2511
      • Tokyo, Япония, 113-0033
        • Рекрутинг
        • Juntendo University Hospital ( Site 4008)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-3-3813-3111
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 4006)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-3-3520-0111
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • Рекрутинг
        • Showa University Hospital ( Site 4002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-3-3784-8000
      • Tokyo, Япония, 113-8677
        • Завершенный
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 4011)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 4010)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-52-762-6111
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0046
        • Рекрутинг
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 4003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-78-304-4100
      • Takarazuka, Hyogo, Япония, 665-0827
        • Рекрутинг
        • Takarazuka City Hospital ( Site 4013)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-797-87-1161
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 4001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-45-520-2222
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
        • Рекрутинг
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 4009)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-72-804-0101
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 5698686
        • Рекрутинг
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4007)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-72-683-1221
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4014)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81559895222

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный мелкоклеточный рак легкого (МРЛ).

    Примечание. Примечание. Участники, у которых гистология показывает смешанную опухоль с мелкоклеточными и немелкоклеточными элементами, не подходят.

  2. Имеет ограниченную стадию SCLC (стадия I-III, по классификации рака 8-го издания AJCC) и может безопасно лечиться с помощью определенных доз облучения.
  3. Нет признаков метастатического заболевания по данным позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии всего тела (ПЭТ/КТ), КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  4. Имеет по крайней мере 1 поражение, которое соответствует критериям измеримости, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
  5. Не получал ранее лечения (химиотерапия или лучевая терапия или хирургическая резекция) LS-SCLC.
  6. Не ожидается, что потребуется резекция опухоли в ходе исследования.
  7. Должен быть представлен образец опухолевой ткани до лечения (фиксированные в формалине, залитые парафином блоки предпочтительнее предметных стекол), включая цитологический образец, если образец ткани недоступен.
  8. Имеет балл эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1, оцененный в течение 7 дней до первого введения исследуемого вмешательства.
  9. Имеет продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
  10. Имеет адекватную функцию органа.
  11. Участницы мужского и женского пола, которые не беременны и способны к деторождению, должны следовать указаниям по контрацепции в течение периода лечения и в течение времени, необходимого для исключения каждого из исследуемых вмешательств.
  12. Участники мужского и женского пола, которым на момент подписания информационного согласия исполнилось 18 лет.
  13. Участники мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы в течение периода лечения и в течение времени, необходимого для устранения каждого вмешательства в исследовании.

  14. Воздерживается от грудного вскармливания в течение периода исследуемого вмешательства и, по крайней мере, в течение следующего периода после последнего исследуемого вмешательства:

    • Пембролизумаб: 120 дней
    • Олапариб: 7 дней

Критерий исключения:

  1. Имеет анамнез, текущий диагноз или признаки, указывающие на миелодиспластический синдром/острый миелоидный лейкоз (МДС/ОМЛ).
  2. Получал предшествующую терапию препаратом против программируемой гибели клеток 1 (анти-PD-1), лигандом против запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PDL1) или лигандом против запрограммированной гибели клеток 2 (анти-PD-L2) или с агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток
  3. Получал предшествующую терапию олапарибом или любым другим ингибитором полимеризации полиаденозина 5'-дифосфорибозы (полиАДФ-рибозы) (PARP).
  4. Перенес серьезную операцию
  5. В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
  6. Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  7. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 5 лет. Примечание. Не исключаются участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи, поверхностным раком мочевого пузыря или карциномой in situ (например, карциномой молочной железы, раком шейки матки in situ), которые прошли потенциально излечивающую терапию.
  8. Обладает тяжелой гиперчувствительностью (≥ 3 степени) к изучаемому вмешательству и/или любому из его вспомогательных веществ.
  9. Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  10. Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее приема стероидов
  11. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
  12. Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита В или известной активной инфекции вируса гепатита С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А - пембролизумаб 200 мг
Участники получат 4 цикла стандартной химиотерапии (этопозид/платина) плюс пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели (Q3W) одновременно со стандартной торакальной лучевой терапией, а затем 9 циклов пембролизумаба 400 мг каждые 6 недель (Q6W) плюс соответствующий олапариб плацебо два раза в день (2 раза в день) в течение 12 месяцев или до тех пор, пока не будут соблюдены определенные критерии отмены.
Биологический: Пембролизумаб 200 мг
Пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Биологический: Пембролизумаб 400 мг
Пембролизумаб 400 мг каждые 6 недель
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Олапариб соответствует плацебо
Олапариб соответствует плацебо два раза в день
Лекарство: Этопозид 100 мг/м^2
Этопозид 100 мг/м^2 внутривенно (в/в) каждые 3 недели, дни 1-3
Лекарство: Платина, выбор следователя
Карбоплатин титруют до площади под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени (AUC) 5 мг/мл/мин внутривенно каждые 3 недели ИЛИ Цисплатин 75 мг/м^2 внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла
Радиация: Стандартная торакальная лучевая терапия
Стандартная торакальная лучевая терапия
Радиация: Профилактическое облучение черепа (ЧКВ)
ЧКВ будет настоятельно рекомендовано участникам, достигшим CR или PR после завершения химиолучевого лечения.
Экспериментальный: Группа B – пембролизумаб 200 мг плюс олапариб 300 мг два раза в день
Участники получат 4 цикла стандартной химиотерапии (этопозид/платина) плюс пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели одновременно со стандартной торакальной лучевой терапией, а затем 9 циклов пембролизумаба 400 мг каждые 6 недель плюс олапариб 300 мг два раза в день в течение 12 месяцев или до определенных критериев прекращения лечения. которые встретились.
Биологический: Пембролизумаб 200 мг
Пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Биологический: Пембролизумаб 400 мг
Пембролизумаб 400 мг каждые 6 недель
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Этопозид 100 мг/м^2
Этопозид 100 мг/м^2 внутривенно (в/в) каждые 3 недели, дни 1-3
Лекарство: Платина, выбор следователя
Карбоплатин титруют до площади под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени (AUC) 5 мг/мл/мин внутривенно каждые 3 недели ИЛИ Цисплатин 75 мг/м^2 внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла
Радиация: Стандартная торакальная лучевая терапия
Стандартная торакальная лучевая терапия
Радиация: Профилактическое облучение черепа (ЧКВ)
ЧКВ будет настоятельно рекомендовано участникам, достигшим CR или PR после завершения химиолучевого лечения.
Лекарство: Олапариб 300 мг два раза в день
Олапариб 300 мг два раза в день (2 раза в день)
Другие имена:
  • МК-7339
  • ЛИНПАРЗА®
Плацебо Компаратор: Группа C (Пембролизумаб и Олапариб, соответствующие плацебо)
Участники получат 4 цикла стандартной химиотерапии (этопозид/платина) плюс пембролизумаб плацебо (физиологический раствор) каждые 3 недели одновременно со стандартной торакальной лучевой терапией, после чего последуют 9 циклов пембролизумаба плацебо (физиологический раствор) каждые 6 недель плюс олапариб, соответствующий плацебо, в течение 12 месяцев или до соблюдаются определенные критерии прекращения.
Лекарство: Олапариб соответствует плацебо
Олапариб соответствует плацебо два раза в день
Лекарство: Этопозид 100 мг/м^2
Этопозид 100 мг/м^2 внутривенно (в/в) каждые 3 недели, дни 1-3
Лекарство: Платина, выбор следователя
Карбоплатин титруют до площади под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени (AUC) 5 мг/мл/мин внутривенно каждые 3 недели ИЛИ Цисплатин 75 мг/м^2 внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла
Радиация: Стандартная торакальная лучевая терапия
Стандартная торакальная лучевая терапия
Радиация: Профилактическое облучение черепа (ЧКВ)
ЧКВ будет настоятельно рекомендовано участникам, достигшим CR или PR после завершения химиолучевого лечения.
Лекарство: Пембролизумаб плацебо (физиологический раствор)
Пембролизумаб плацебо (физиологический раствор) Q3W
Лекарство: Пембролизумаб плацебо (физиологический раствор)
Пембролизумаб плацебо (физиологический раствор) Q6W

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии оценки выживаемости без прогрессирования на ответ в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1); время от рандомизации до прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
Критерии оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП) на ответ в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) — это время от рандомизации до прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 59 месяцев
Общая выживаемость: время от рандомизации до смерти по любой причине.
Временное ограничение: Примерно до 82 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) — это время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 82 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 82 месяцев
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе лечения. учеба.
Примерно до 82 месяцев
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 82 месяцев
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе лечения. учеба.
Примерно до 82 месяцев
Объективный ответ (OR): полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)
Временное ограничение: Примерно до 82 месяцев
Процент участников в анализируемой популяции, которые имеют наилучший общий ответ либо подтвержденного CR, либо PR по RECIST 1.1.
Примерно до 82 месяцев
Продолжительность ответа (DOR): время от самой ранней даты первого документально подтвержденного CR или PR до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: Примерно до 82 месяцев
DOR — это время от самой ранней даты первого документально подтвержденного CR или PR до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 82 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в цикле 1 Европейской организации по исследованиям и лечению (EORTC) Опросник качества жизни — Core 30 (QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья / качество жизни (элементы 29 и 30) Шкала баллов
Временное ограничение: Исходный уровень и 82 месяца после рандомизации
EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки общего качества жизни больных раком. Ответы участников на вопрос «Как бы вы оценили свое общее самочувствие за прошедшую неделю?» оцениваются по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья. Будут представлены изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах по пунктам 29 и 30 EORTC QLQ-C30.
Исходный уровень и 82 месяца после рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем в цикле 1 опросника качества жизни EORTC Модуль 13 рака легких (QLQ-LC13) Кашель (пункт 1) Шкала баллов
Временное ограничение: Исходный уровень и 82 месяца после рандомизации
EORTC QLQ-LC13 представляет собой дополнительный опросник для рака легких, используемый в сочетании с опросником EORTC QLQC30. Ответы участников на вопрос «Сколько вы кашляли?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более низкий балл указывает на лучший результат. Будет представлено изменение по сравнению с исходным уровнем оценки кашля EORTC QLQ-LC13 (элемент 1).
Исходный уровень и 82 месяца после рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем на цикле 1 в EORTC QLQ-LC13 Оценка боли в груди (пункт 10)
Временное ограничение: Исходный уровень и 82 месяца после рандомизации
EORTC QLQ-LC13 представляет собой дополнительный опросник по раку легкого, используемый в сочетании с опросником EORTC QLQC30. Ответы участников на вопрос «Как у вас болела грудь?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более низкий балл указывает на лучший результат. Будет представлено изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли в груди EORTC QLQ-LC13 (элемент 10).
Исходный уровень и 82 месяца после рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем на цикле 1 в EORTC QLQ-C30 Шкала одышки (пункт 8)
Временное ограничение: Исходный уровень и 82 месяца после рандомизации
EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки общего качества жизни больных раком. Ответы участников на вопрос «Была ли у вас одышка?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более низкий балл указывает на лучший результат. Будет представлено изменение по сравнению с исходным уровнем оценки одышки EORTC QLQ-LC13 (пункт 8).
Исходный уровень и 82 месяца после рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем на цикле 1 в EORTC QLQ-C30 Физическое функционирование (пункты 1–5) Шкала оценки
Временное ограничение: Исходный уровень и 82 месяца после рандомизации
EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки общего качества жизни больных раком. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Будет представлено изменение по сравнению с исходным уровнем оценки физического функционирования (EORTC QLQ-C30, пункты 1-5).
Исходный уровень и 82 месяца после рандомизации
Время до истинного ухудшения состояния (TTD) по шкале EORTC QLQ-C30 Общее состояние здоровья/качество жизни (пункты 29 и 30) Оценка по шкале
Временное ограничение: Примерно до 82 месяцев после рандомизации
EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки общего качества жизни больных раком. Ответы участников на вопрос «Как бы вы оценили свое общее самочувствие за прошедшую неделю?» оцениваются по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья. TTD определяли как время от исходного уровня (при рандомизации) до первого начала снижения на ≥10 баллов с подтверждением при последующем посещении снижения на ≥10 баллов по пунктам 29 и 30 шкалы EORTC QLQ-C30.
Примерно до 82 месяцев после рандомизации
Время до истинного ухудшения (TTD) кашля (LC13/элемент 1), балл по шкале
Временное ограничение: Примерно до 82 месяцев после рандомизации
EORTC QLQ-LC13 представляет собой дополнительный опросник по раку легкого, используемый в сочетании с опросником EORTC QLQC30. Ответы участников на вопрос «Сколько вы кашляли?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более низкий балл указывает на лучший результат. TTD определяли как время от исходного уровня (при рандомизации) до первого появления снижения кашля на ≥10 баллов с подтверждением при последующем посещении снижения кашля на ≥10 баллов по шкале EORTC QLQLC13 (пункт 1).
Примерно до 82 месяцев после рандомизации
Время до истинного ухудшения (TTD) боли в груди (LC13/элемент 10), балльная шкала
Временное ограничение: Примерно до 82 месяцев после рандомизации
EORTC QLQ-LC13 представляет собой дополнительный опросник по раку легкого, используемый в сочетании с опросником EORTC QLQC30. Ответы участников на вопрос «Как у вас болела грудь?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более низкий балл указывает на лучший результат. TTD определяли как время от исходного уровня (при рандомизации) до первого появления снижения на ≥10 баллов с подтверждением при последующем посещении снижения на ≥10 баллов по шкале боли в груди EORTC QLQ-LC13 (элемент 10).
Примерно до 82 месяцев после рандомизации
Время до истинного ухудшения (TTD) по шкале EORTC QLQ-C30 Одышка (пункт 8)
Временное ограничение: Примерно до 82 месяцев после рандомизации
EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки общего качества жизни больных раком. Ответы участников на вопрос «Была ли у вас одышка?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более низкий балл указывает на лучший результат. TTD определяли как время от исходного уровня (при рандомизации) до первого начала снижения на ≥10 баллов с подтверждением при последующем посещении снижения на ≥10 баллов по шкале одышки EORTC QLQ-C30 (элемент 8).
Примерно до 82 месяцев после рандомизации
Время до истинного ухудшения (TTD) физического функционирования EORTC QLQ-C30 (пункты с 1 по 5) Оценка по шкале
Временное ограничение: Примерно до 82 месяцев после рандомизации
EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки общего качества жизни больных раком. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. TTD определяли как время от исходного уровня (при рандомизации) до первого появления снижения на ≥10 баллов с подтверждением при последующем посещении снижения на ≥10 баллов по шкале EORTC QLQ-C30 физического функционирования (пункты 1–5). баллы.
Примерно до 82 месяцев после рандомизации
Объективный ответ (OR, согласно RECIST 1.1 от BICR), оцениваемый по уровням экспрессии лиганда 1 запрограммированной гибели клеток (PD-L1)
Временное ограничение: Примерно до 82 месяцев
Процент участников в анализируемой популяции, которые имеют наилучший общий ответ либо подтвержденного CR, либо PR в соответствии с RECIST 1.1, проанализированный по уровням экспрессии лиганда программируемой гибели клеток 1 (PD-L1).
Примерно до 82 месяцев
Продолжительность ответа (DOR, согласно RECIST 1.1 от BICR), оцениваемая по уровням экспрессии лиганда 1 запрограммированной гибели клеток (PD-L1)
Временное ограничение: Примерно до 82 месяцев
DOR представляет собой время от самой ранней даты первого задокументированного свидетельства подтвержденного CR или PR до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, анализируемое по уровням экспрессии лиганда запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-L1).
Примерно до 82 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП, согласно RECIST 1.1 от BICR), оцениваемая по уровням экспрессии лиганда 1 запрограммированной гибели клеток (PD-L1)
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
Критерии оценки выживаемости без прогрессирования на ответ в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1); время от рандомизации до прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше, проанализировано по уровням экспрессии лиганда 1 запрограммированной гибели клеток (PD-L1).
Примерно до 59 месяцев
Общая выживаемость (ОВ), оцениваемая по уровням экспрессии лиганда 1 запрограммированной гибели клеток (PD-L1)
Временное ограничение: Примерно до 82 месяцев
Общая выживаемость: время от рандомизации до смерти по любой причине, проанализированное по уровням экспрессии лиганда 1 запрограммированной гибели клеток (PD-L1).
Примерно до 82 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, MD, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7339-013
  • MK-7339-013 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
  • jRCT2031200296 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • 2019-003616-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пембролизумаб 200 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться