Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie souběžné chemoradiační terapie s pembrolizumabem následovaná pembrolizumabem a olaparibem u nově diagnostikovaného naivního malobuněčného karcinomu plic v omezeném stádiu (LS-SCLC) (MK 7339-013/KEYLYNK-013)

7. září 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci se souběžnou chemoradiační terapií následovaná pembrolizumabem s olaparibem nebo bez něj (MK-7339), ve srovnání se souběžnou chemoradiační terapií samostatně u účastníků s nově diagnostikovanou Léčebný malobuněčný karcinom plic v omezeném stádiu (LS-SCLC)

Účelem této studie je porovnat celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1), jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR).

Hypotéza (H1): Souběžná chemoradiační léčba pembrolizumabem následovaná pembrolizumabem plus olaparibem je lepší než samotná souběžná chemoradiační léčba s ohledem na PFS podle RECIST 1,1 podle BICR.

Hypotéza (H2): Současná chemoradiační terapie s pembrolizumabem následovaná pembrolizumabem je lepší než samotná souběžná chemoradiační terapie s ohledem na PFS podle RECIST 1,1 podle BICR.

Hypotéza (H3): Současná chemoradiační terapie s pembrolizumabem následovaná pembrolizumabem plus olaparibem je lepší než samotná souběžná chemoradiační terapie s ohledem na OS.

Hypotéza (H4): Současná chemoradiační terapie s pembrolizumabem následovaná pembrolizumabem je lepší než samotná souběžná chemoradiační terapie s ohledem na OS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

672

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Campbelltown Hospital ( Site 3002)
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital ( Site 3001)
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 3000)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 3003)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 3007)
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital ( Site 3006)
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Western Health-Sunshine Hospital ( Site 3004)
  • Belgie
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgie, 1200
        • Saint-Luc UCL ( Site 1005)
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgie, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 1003)
      • Mons, Hainaut, Belgie, 7000
        • C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 1001)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1004)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1002)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • AZ Delta ( Site 1000)
  • Bulharsko
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulharsko, 4500
        • MHAT "Uni Hospital" OOD ( Site 2507)
  • Estonsko
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonsko, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 2201)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonsko, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum ( Site 2200)
  • Francie
    • Aisne
      • Saint-Quentin, Aisne, Francie, 02321
        • C.H. de Saint Quentin ( Site 1111)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1115)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13009
        • Clinique Clairval ( Site 1108)
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38043
        • CHU Grenoble -Hop Michallon ( Site 1102)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44805
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 1110)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49000
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 1103)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 1106)
    • Var
      • Toulon, Var, Francie, 83800
        • H.I.A. Sainte-Anne ( Site 1101)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 1105)
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1512)
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1500)
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1504)
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1501)
      • Padova, Itálie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 1506)
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 1505)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41125
        • A O U Policlinico di Modena ( Site 1503)
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1509)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento-Oncology Unit ( Site 1513)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1401)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1400)
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4000)
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 4004)
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 4012)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 4005)
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 4015)
      • Tokyo, Japonsko, 113-0033
        • Juntendo University Hospital ( Site 4008)
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 4011)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 4006)
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital ( Site 4002)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 4010)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0046
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 4003)
      • Takarazuka, Hyōgo, Japonsko, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital ( Site 4013)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 4001)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 4009)
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4007)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4014)
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 5000)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 5002)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3304)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3300)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 3306)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3301)
      • Suwon, Kyonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 3303)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3307)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 3308)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 3302)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0206)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0212)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0210)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0202)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0200)
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 2301)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Litva, 08660
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 2300)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 1301)
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1310)
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 1303)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1306)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1312)
    • Pest County
      • Törökbálint, Pest County, Maďarsko, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 1304)
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0401)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0404)
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 1705)
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 1701)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1769-001
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital Pulido Valente ( Site 1704)
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2804)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2803)
      • Florești, Cluj, Rumunsko, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 2805)
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumunsko, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti ( Site 2801)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2802)
  • Rusko
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 105094
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 1812)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 125284
        • MROI n.a. P.A. Herzen - branch of FSBI NMICR of MoH of Russia ( Site 1800)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Rusko, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary-Oncology (thoracic surgery) Department №1 ( Site 1815)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusko, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 1811)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusko, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1806)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusko, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 1807)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusko, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 1814)
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2405)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB25 2ZN
        • Royal Infirmary Aberdeen ( Site 2403)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2401)
    • England
      • Taunton, England, Spojené království, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital ( Site 2404)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust ( Site 2409)
      • London, London, City of, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 2408)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0007)
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center ( Site 0011)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University ( Site 0017)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0137)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0136)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0034)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0138)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Overton Brooks VAMC ( Site 0041)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 0045)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0050)
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0056)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0061)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge ( Site 0133)
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center ( Site 0064)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth ( Site 0135)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen ( Site 0130)
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0123)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering- Commack ( Site 0132)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering - Westchester-Thoracic Oncology ( Site 0134)
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0069)
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering - Nassau ( Site 0131)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 0141)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0139)
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 0140)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute ( Site 0081)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0087)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0116)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology - Dallas (Presbyterian)_McIntyre ( Site 0098)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 0093)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0100)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development ( Site 0143)
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0106)
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0142)
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0108)
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Virginia Mason Memorial- North Star Lodge Cancer Center ( Site 0112)
  • Srbsko
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia ( Site 2995)
    • Sremski Okrug
      • Kamenitz, Sremski Okrug, Srbsko, 21204
        • Institut za plucne bolesti Vojvodine Sremska Kamenica ( Site 2991)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 2007)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2009)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2005)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2003)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2100)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukrajina, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2110)
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ukrajina, 29009
        • Municipal non-profit Enterprise "Khmelnytskyi Regional Antitumor Center" ( Site 2115)
    • Kyiv Oblast
      • Pliuty, Kyiv Oblast, Ukrajina, 08720
        • LISOD. Hospital ( Site 2111)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukrajina, 08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2104)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 2106)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03022
        • Clinic of National Cancer Institute ( Site 2101)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncolog-Chemotherapy Department ( Site 2114)
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3102)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3104)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 3140)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 130021
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3127)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 3135)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
        • Daping Hospital,Third Military Medical University ( Site 3136)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3126)
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3121)
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital ( Site 3118)
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518116
        • Cancer Hospital Chinese Academy Of Medical Sciences. Shenzhen Center ( Site 3113)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3105)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 3138)
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 3120)
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430048
        • Union Hospital, Tongji Medical College of HUST ( Site 3123)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3137)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central-South University ( Site 3128)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3133)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 3139)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3106)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 3132)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University ( Site 3100)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 3107)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 3101)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 510115
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 3114)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3103)
    • Zhejiang
      • Hanghzou, Zhejiang, Čína, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital ( Site 3129)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 3131)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3108)
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 26
        • Henry Dunant Hospital ( Site 1205)
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • Sotiria Regional Chest Diseases Hospital of Athens ( Site 1200)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Řecko, 54007
        • Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki Theagenio ( Site 1204)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Řecko, 711 10
        • University General Hospital of Herakleion ( Site 1202)
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko, 411 10
        • University General Hospital of Larisa ( Site 1201)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1904)
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1902)
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 1905)
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1907)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1903)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1900)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má patologicky (histologicky nebo cytologicky) potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC).

    Poznámka: Poznámka: Účastníci s histologií vykazující smíšený nádor s malobuněčnými a nemalobuněčnými elementy nejsou způsobilí.

  2. Má omezenou fázi SCLC (Stage I-III, AJCC 8th Edition Cancer Staging) a může být bezpečně léčena definitivními dávkami záření.
  3. Nemá žádné známky metastatického onemocnění celotělovou pozitronovou emisní tomografií / počítačovou tomografií (PET/CT sken), CT nebo skenováním magnetickou rezonancí (MRI)
  4. Má alespoň 1 lézi, která splňuje kritéria pro měření, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
  5. Neabsolvoval předchozí léčbu (chemoterapii nebo radioterapii nebo chirurgickou resekci) LS-SCLC.
  6. Neočekává se, že bude v průběhu studie vyžadovat resekci nádoru.
  7. Pokud vzorek tkáně není k dispozici, je nutné předložit vzorek nádorové tkáně před léčbou (před sklíčky jsou preferovány bloky fixované ve formalínu a zalité v parafínu) včetně cytologického vzorku.
  8. Má výkonnostní skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1 hodnoceno během 7 dnů před prvním podáním studijní intervence.
  9. Má předpokládanou životnost minimálně 6 měsíců.
  10. Má dostatečnou orgánovou funkci.
  11. Účastníci mužského a ženského pohlaví, kteří nejsou těhotní a jsou ve fertilním věku, musí během léčebného období a po dobu nezbytnou k eliminaci každého studijního zásahu dodržovat antikoncepční pokyny.
  12. Účastníci - muži a ženy, kteří jsou v době podpisu informačního souhlasu starší 18 let.
  13. Mužští účastníci se musí zdržet darování spermatu během léčebného období a po dobu potřebnou k eliminaci každého studijního zásahu.

  14. Zdrží se kojení během období intervence ve studii a alespoň po následující období po poslední intervenci ve studii:

    • Pembrolizumab: 120 dní
    • Olaparib: 7 dní

Kritéria vyloučení:

  1. Má anamnézu, současnou diagnózu nebo rysy naznačující myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémii (MDS/AML).
  2. byl dříve léčen přípravkem proti programované buněčné smrti 1 (anti-PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti 1 (anti-PDL1) nebo ligandem proti programované buněčné smrti 2 (anti-PD-L2) nebo s činidlem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor
  3. Předtím byl léčen olaparibem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem polymerace polyadenosin-5'difosforibózy (polyADP ribóza) (PARP).
  4. Měl velkou operaci
  5. V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  6. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní intervence.
  7. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 5 let. Poznámka: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže, povrchovým karcinomem močového měchýře nebo karcinomem in situ (např. karcinomem prsu, karcinomem děložního čípku in situ), kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii, nejsou vyloučeni.
  8. Má závažnou přecitlivělost (≥ 3. stupeň) na studijní intervenci a/nebo kteroukoli pomocnou látku.
  9. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  10. Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžaduje steroidy
  11. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  12. Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy B nebo známou aktivní infekci virem hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A - Pembrolizumab 200 mg
Účastníci dostanou 4 cykly standardní chemoterapie (etoposid/platina) plus pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny (Q3W) souběžně se standardní hrudní radioterapií, po nichž bude následovat 9 cyklů pembrolizumabu 400 mg každých 6 týdnů (Q6W) plus odpovídající olaparib placebo dvakrát denně (BID) po dobu 12 měsíců nebo dokud nejsou splněna specifická kritéria pro vysazení.
Biologický: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologický: Pembrolizumab 400 mg
Pembrolizumab 400 mg Q6W
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Olaparib odpovídající placebu
Olaparib odpovídající placebu BID
Lék: Etoposid 100 mg/m^2
Etoposid 100 mg/m^2 intravenózně (IV) Q3W, den 1-3
Lék: Platina, volba vyšetřovatele
Karboplatina titrovaná do oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva v čase (AUC) 5 mg/ml/min IV Q3W NEBO Cisplatina 75 mg/m^2 IV Q3W v den 1 každého cyklu
Záření: Standardní hrudní radioterapie
Standardní hrudní radioterapie
Záření: Profylaktické ozáření lebky (PCI)
PCI bude důrazně doporučena pro účastníky, kteří dosáhnou CR nebo PR po dokončení chemoradiační léčby.
Experimentální: Skupina B - Pembrolizumab 200 mg plus Olaparib 300 mg BID
Účastníci dostanou 4 cykly standardní chemoterapie (etoposid/platina) plus pembrolizumab 200 mg Q3W souběžně se standardní hrudní radioterapií, po nichž bude následovat 9 cyklů pembrolizumabu 400 mg Q6W plus olaparib 300 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců nebo jsou splněny.
Biologický: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologický: Pembrolizumab 400 mg
Pembrolizumab 400 mg Q6W
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Etoposid 100 mg/m^2
Etoposid 100 mg/m^2 intravenózně (IV) Q3W, den 1-3
Lék: Platina, volba vyšetřovatele
Karboplatina titrovaná do oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva v čase (AUC) 5 mg/ml/min IV Q3W NEBO Cisplatina 75 mg/m^2 IV Q3W v den 1 každého cyklu
Záření: Standardní hrudní radioterapie
Standardní hrudní radioterapie
Záření: Profylaktické ozáření lebky (PCI)
PCI bude důrazně doporučena pro účastníky, kteří dosáhnou CR nebo PR po dokončení chemoradiační léčby.
Lék: Olaparib 300 mg BID
Olaparib 300 mg dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • MK-7339
  • LYNPARZA®
Komparátor placeba: Skupina C (Pembrolizumab a Olaparib odpovídající placeba)
Účastníci dostanou 4 cykly standardní péče chemoterapie (etoposid/platina) plus pembrolizumab placebo (fyziologický roztok) Q3W souběžně se standardní hrudní radioterapií, po nichž bude následovat 9 cyklů pembrolizumab placebo (fyziologický roztok) Q6W plus placebo odpovídající olaparibu po dobu 12 měsíců nebo do jsou splněna specifická kritéria pro ukončení.
Lék: Olaparib odpovídající placebu
Olaparib odpovídající placebu BID
Lék: Etoposid 100 mg/m^2
Etoposid 100 mg/m^2 intravenózně (IV) Q3W, den 1-3
Lék: Platina, volba vyšetřovatele
Karboplatina titrovaná do oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva v čase (AUC) 5 mg/ml/min IV Q3W NEBO Cisplatina 75 mg/m^2 IV Q3W v den 1 každého cyklu
Záření: Standardní hrudní radioterapie
Standardní hrudní radioterapie
Záření: Profylaktické ozáření lebky (PCI)
PCI bude důrazně doporučena pro účastníky, kteří dosáhnou CR nebo PR po dokončení chemoradiační léčby.
Lék: Pembrolizumab placebo (fyziologický roztok)
Pembrolizumab placebo (fyziologický roztok) Q3W
Lék: Pembrolizumab placebo (fyziologický roztok)
Pembrolizumab placebo (fyziologický roztok) Q6W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití: doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Až přibližně 82 měsíců
Celkové přežití (OS) je doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
Až přibližně 82 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení přežití na odpověď bez progrese u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1); doba od randomizace do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
Kritéria hodnocení přežití bez progrese (PFS) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) je doba od randomizace do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 59 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 82 měsíců
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studium; studie.
Až přibližně 82 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až přibližně 82 měsíců
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studium; studie.
Až přibližně 82 měsíců
Objektivní odpověď (OR): úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)
Časové okno: Až přibližně 82 měsíců
Procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají nejlepší celkovou odpověď na potvrzenou CR nebo PR podle RECIST 1.1.
Až přibližně 82 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR): doba od prvního zdokumentovaného důkazu potvrzené CR nebo PR do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Až přibližně 82 měsíců
DOR je doba od nejstaršího data prvního zdokumentovaného důkazu potvrzené CR nebo PR do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 82 měsíců
Změna od výchozího stavu v cyklu 1 v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu (EORTC) Dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ-C30) Globální zdravotní stav / kvalita života (položky 29 a 30) Skóre stupnice
Časové okno: Výchozí stav a 82 měsíců po randomizaci
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázku "Jak byste zhodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?" jsou hodnoceny na 7bodové škále (1= velmi špatné až 7=vynikající). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav. Bude uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30 Položky 29 a 30.
Výchozí stav a 82 měsíců po randomizaci
Změna od výchozího stavu v cyklu 1 v dotazníku kvality života EORTC Modul 13 rakoviny plic (QLQ-LC13) Kašel (položka 1) Skóre stupnice
Časové okno: Výchozí stav a 82 měsíců po randomizaci
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s dotazníkem EORTC QLQC30. Reakce účastníků na otázku "Kolik jsi kašlal?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Bude uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-LC13 kašle (položka 1).
Výchozí stav a 82 měsíců po randomizaci
Změna od základní hodnoty v cyklu 1 ve skóre EORTC QLQ-LC13 Bolest na hrudi (položka 10)
Časové okno: Výchozí stav a 82 měsíců po randomizaci
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s dotazníkem EORTC QLQC30. Odpovědi účastníků na otázku "Jaká byla vaše bolest na hrudi?" jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Bude uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na hrudi EORTC QLQ-LC13 (položka 10).
Výchozí stav a 82 měsíců po randomizaci
Změna od základní hodnoty v cyklu 1 v EORTC QLQ-C30 Dyspnea (položka 8) skóre stupnice
Časové okno: Výchozí stav a 82 měsíců po randomizaci
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázku "Byli jste zadýchaní?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Bude uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre dušnosti EORTC QLQ-LC13 (položka 8).
Výchozí stav a 82 měsíců po randomizaci
Změna od základní linie v cyklu 1 v EORTC QLQ-C30 Fyzické fungování (položky 1 až 5) Skóre stupnice
Časové okno: Výchozí stav a 82 měsíců po randomizaci
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi moc). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Bude uvedena změna skóre fyzického fungování (EORTC QLQ-C30, položky 1-5) od výchozího stavu.
Výchozí stav a 82 měsíců po randomizaci
Čas do skutečného zhoršení (TTD) v EORTC QLQ-C30 Globální zdravotní stav / kvalita života (položky 29 a 30) Skóre stupnice
Časové okno: Až přibližně 82 měsíců po randomizaci
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázku "Jak byste zhodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?" jsou hodnoceny na 7bodové škále (1= velmi špatné až 7=vynikající). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav. TTD byla definována jako doba od výchozího stavu (při randomizaci) do prvního nástupu ≥10bodového poklesu s potvrzením následné návštěvy ≥10bodového poklesu ve skóre EORTC QLQ-C30 Položky 29 a 30.
Až přibližně 82 měsíců po randomizaci
Čas do skutečného zhoršení (TTD) u kašle (LC13/položka 1) Skóre stupnice
Časové okno: Až přibližně 82 měsíců po randomizaci
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s dotazníkem EORTC QLQC30. Reakce účastníků na otázku "Kolik jsi kašlal?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek. TTD byla definována jako čas od výchozí hodnoty (při randomizaci) do prvního nástupu ≥10bodového poklesu s potvrzením následné návštěvy ≥10bodového snížení kašle skóre EORTC QLQLC13 kašle (položka 1).
Až přibližně 82 měsíců po randomizaci
Čas do skutečného zhoršení (TTD) u bolesti na hrudi (LC13/položka 10) Skóre stupnice
Časové okno: Až přibližně 82 měsíců po randomizaci
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s dotazníkem EORTC QLQC30. Odpovědi účastníků na otázku "Jaká byla vaše bolest na hrudi?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek. TTD byla definována jako čas od výchozího stavu (při randomizaci) do prvního nástupu ≥10bodového poklesu s potvrzením následné návštěvy ≥10bodového poklesu ve skóre EORTC QLQ-LC13 bolesti na hrudi (položka 10).
Až přibližně 82 měsíců po randomizaci
Čas do skutečného zhoršení (TTD) v EORTC QLQ-C30 Dyspnea (položka 8) Skóre stupnice
Časové okno: Až přibližně 82 měsíců po randomizaci
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázku "Byli jste zadýchaní?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek. TTD byla definována jako čas od výchozí hodnoty (při randomizaci) do prvního nástupu ≥10bodového poklesu s potvrzením následné návštěvy ≥10bodového snížení skóre dušnosti EORTC QLQ-C30 (položka 8).
Až přibližně 82 měsíců po randomizaci
Čas do skutečného zhoršení (TTD) ve fyzickém fungování EORTC QLQ-C30 (položky 1 až 5) Skóre stupnice
Časové okno: Až přibližně 82 měsíců po randomizaci
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi moc). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. TTD byla definována jako doba od výchozí hodnoty (při randomizaci) do prvního nástupu poklesu o ≥ 10 bodů s potvrzením následné návštěvy o ≥ 10 bodů na stupnici fyzického fungování EORTC QLQ-C30 (položky 1 až 5). skóre.
Až přibližně 82 měsíců po randomizaci
Objektivní odpověď (OR, podle RECIST 1.1 podle BICR) hodnocená úrovněmi exprese ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1)
Časové okno: Až přibližně 82 měsíců
Procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají nejlepší celkovou odpověď buď potvrzenou CR nebo PR podle RECIST 1.1, analyzováno úrovněmi exprese ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1).
Až přibližně 82 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR, podle RECIST 1.1 od BICR) hodnocená úrovněmi exprese ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1)
Časové okno: Až přibližně 82 měsíců
DOR je čas od nejčasnějšího data prvního zdokumentovaného důkazu potvrzené CR nebo PR do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, analyzovaný úrovněmi exprese ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1).
Až přibližně 82 měsíců
Přežití bez progrese (PFS, podle RECIST 1.1 od BICR) hodnocené úrovněmi exprese ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1)
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
Kritéria hodnocení přežití na odpověď bez progrese u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1); čas od randomizace do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, analyzovaný úrovněmi exprese ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1).
Až přibližně 59 měsíců
Celkové přežití (OS) hodnocené úrovněmi exprese ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1).
Časové okno: Až přibližně 82 měsíců
Celkové přežití: doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, analyzovaná hladinami exprese ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1).
Až přibližně 82 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, MD, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7339-013
  • 2019 (Grant/smlouva NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • MK-7339-013 (Jiný identifikátor: MSD Protocol Number)
  • jRCT2031200296 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2019-003616-31 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504959-27-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1290-4870 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit