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Estudio controlado con placebo de quimiorradioterapia concurrente con pembrolizumab seguida de pembrolizumab y olaparib en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (LS-SCLC) recién diagnosticado sin tratamiento previo (MK 7339-013/KEYLYNK-013)

24 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con quimiorradioterapia concurrente seguida de pembrolizumab con o sin olaparib (MK-7339), en comparación con quimiorradioterapia concurrente sola en participantes con diagnóstico reciente Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (LS-SCLC) sin tratamiento previo

El objetivo de este estudio es comparar la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (PFS) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1), evaluados mediante una revisión central independiente ciega (BICR).

Hipótesis (H1): la quimiorradioterapia concurrente con pembrolizumab seguida de pembrolizumab más olaparib es superior a la quimiorradioterapia concurrente sola con respecto a la SLP según RECIST 1.1 por BICR.

Hipótesis (H2): la quimiorradioterapia concurrente con pembrolizumab seguida de pembrolizumab es superior a la quimiorradioterapia concurrente sola con respecto a la SLP según RECIST 1.1 por BICR.

Hipótesis (H3): la quimiorradioterapia concurrente con pembrolizumab seguida de pembrolizumab más olaparib es superior a la quimiorradioterapia concurrente sola con respecto a la SG.

Hipótesis (H4): la quimiorradioterapia concurrente con pembrolizumab seguida de pembrolizumab es superior a la quimiorradioterapia concurrente sola con respecto a la SG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

672

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Reclutamiento
        • Campbelltown Hospital ( Site 3002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61246344300
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Reclutamiento
        • Nepean Hospital ( Site 3001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61247343500
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamiento
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 3000)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61240143282
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamiento
        • Gold Coast University Hospital ( Site 3003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61756870000
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamiento
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 3007)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61397847175
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Health-Austin Hospital ( Site 3006)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61394969863
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Terminado
        • Western Health-Sunshine Hospital ( Site 3004)
  • Bulgaria
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgaria, 4500
        • Reclutamiento
        • MHAT "Uni Hospital" OOD ( Site 2507)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 00359885797096
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Saint-Luc UCL ( Site 1005)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3227642833
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Reclutamiento
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 1003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3271104766
      • Mons, Hainaut, Bélgica, 7000
        • Reclutamiento
        • C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 1001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3265413746
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Reclutamiento
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1004)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3281422111
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven ( Site 1002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3216346802
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • AZ Delta ( Site 1000)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3251237216
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Reclutamiento
        • Cross Cancer Institute ( Site 0206)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 7804328762
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0212)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 905-387-9495
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • Reclutamiento
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0202)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 5143453511 x6734
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre ( Site 0210)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 5149341934 ext38930
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Reclutamiento
        • CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0200)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 8196973333
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3304)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82222288126
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center ( Site 3300)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82234101795
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center ( Site 3306)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82319201694
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3301)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82317877003
      • Suwon-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 16247
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 3303)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82312498153
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corea, república de, 48108
        • Reclutamiento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3307)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82517970008
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center ( Site 3308)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82230105935
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea, república de, 42601
        • Terminado
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 3302)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1904)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34934894158
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1902)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34914692313
      • Malaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 1905)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34951291425
      • Sevilla, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1907)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34955926578
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1900)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 34985106100x39705
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1903)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34932607744
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0007)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 480-398-7674
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Cancer Center ( Site 0011)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 909-558-4050
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Terminado
        • Georgetown University ( Site 0017)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0137)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 813-745-4673
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0136)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 773-702-1000
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Reclutamiento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0034)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 260-436-0800
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0138)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 859-323-5000
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Terminado
        • Overton Brooks VAMC ( Site 0041)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Activo, no reclutando
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 0045)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Reclutamiento
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0050)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 734-769-7100
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Terminado
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0056)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0061)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 308-398-5450
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge ( Site 0133)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 646-608-3793
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Terminado
        • John Theurer Cancer Center ( Site 0064)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth ( Site 0135)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 848-225-6000
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen ( Site 0130)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 646-608-3793
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0123)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 732-235-2465
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering- Commack ( Site 0132)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 646-608-3793
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering - Westchester-Thoracic Oncology ( Site 0134)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 646-608-3793
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0069)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 646-608-3793
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering - Nassau ( Site 0131)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 646-608-3793
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Reclutamiento
        • Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 0141)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 216-636-6888
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0139)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 216-636-6888
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 0140)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 216-636-6888
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Terminado
        • Penn State Hershey Cancer Institute ( Site 0081)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Terminado
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0087)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0116)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 865-305-4893
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Terminado
        • Texas Oncology - Dallas (Presbyterian)_McIntyre ( Site 0098)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Terminado
        • Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 0093)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0100)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 844-215-4940
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Reclutamiento
        • Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0106)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 425-297-5577
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0142)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 509-462-2273
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Terminado
        • Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0108)
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Terminado
        • Virginia Mason Memorial- North Star Lodge Cancer Center ( Site 0112)
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 13419
        • Terminado
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 2201)
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
        • Reclutamiento
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum ( Site 2200)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3735513443
  • Federación Rusa
    • Moskovskaya Oblast
      • Balashikha, Moskovskaya Oblast, Federación Rusa, 143900
        • Suspendido
        • Moscow Regional Oncological Dispensary-Oncology (thoracic surgery) Department №1 ( Site 1815)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 105094
        • Suspendido
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 1812)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125284
        • Suspendido
        • MROI n.a. P.A. Herzen - branch of FSBI NMICR of MoH of Russia ( Site 1800)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federación Rusa, 603081
        • Terminado
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 1811)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Federación Rusa, 644013
        • Terminado
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1806)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federación Rusa, 620036
        • Suspendido
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 1807)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420029
        • Suspendido
        • Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 1814)
  • Francia
    • Aisne
      • Saint Quentin, Aisne, Francia, 02321
        • Reclutamiento
        • C.H. de Saint Quentin ( Site 1111)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33360125235
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33075
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1115)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33556795808
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Clinique Clairval ( Site 1108)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0033496196230
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 1105)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33158413091
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble -Hop Michallon ( Site 1102)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33476767575
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Reclutamiento
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 1110)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33240679821
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 1103)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33241352739
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francia, 93000
        • Terminado
        • Hopital Avicenne ( Site 1106)
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83800
        • Reclutamiento
        • H.I.A. Sainte-Anne ( Site 1101)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33483162916
  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 26
        • Reclutamiento
        • Henry Dunant Hospital ( Site 1205)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +306983519989
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • Reclutamiento
        • Sotiria Regional Chest Diseases Hospital of Athens ( Site 1200)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +302107700220
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grecia, 711 10
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Herakleion ( Site 1202)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 302810392750
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Grecia, 54007
        • Terminado
        • Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki Theagenio ( Site 1204)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grecia, 411 10
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Larisa ( Site 1201)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +302413502027
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Reclutamiento
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 1301)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0036205651900
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Reclutamiento
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1310)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3612248600
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Terminado
        • Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 1303)
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Hungría, 6000
        • Reclutamiento
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1306)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 003676519853
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hungría, 9024
        • Reclutamiento
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1312)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3696507900
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Hungría, 2045
        • Reclutamiento
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 1304)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3623511570
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1401)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97247776700
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Reclutamiento
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1400)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97235307096
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1512)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390303995271
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1500)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 390226436627
      • Milano, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1504)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390223903813
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1501)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390257489440
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 1506)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +39 3923633461
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 1505)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390630155202
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • Reclutamiento
        • A O U Policlinico di Modena ( Site 1503)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +39 3381446063
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1509)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +393209225506
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento-Oncology Unit ( Site 1513
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +393249948943
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4000)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-92-541-3231
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Reclutamiento
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 4004)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-25-266-5111
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Terminado
        • Okayama University Hospital ( Site 4012)
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 4005)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-6-6945-1181
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital ( Site 4015)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-3-3542-2511
      • Tokyo, Japón, 113-0033
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital ( Site 4008)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-3-3813-3111
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 4006)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-3-3520-0111
      • Tokyo, Japón, 142-8666
        • Reclutamiento
        • Showa University Hospital ( Site 4002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-3-3784-8000
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • Terminado
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 4011)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 4010)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-52-762-6111
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0046
        • Reclutamiento
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 4003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-78-304-4100
      • Takarazuka, Hyogo, Japón, 665-0827
        • Reclutamiento
        • Takarazuka City Hospital ( Site 4013)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-797-87-1161
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 4001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-45-520-2222
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
        • Reclutamiento
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 4009)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-72-804-0101
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 5698686
        • Reclutamiento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4007)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-72-683-1221
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4014)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81559895222
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Reclutamiento
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 2301)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +37037326457
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Lituania, 08660
        • Reclutamiento
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 2300)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +37052786748
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Reclutamiento
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0401)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 523315145351
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0404)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +528183338111
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Reclutamiento
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 2007)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905555306271
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Reclutamiento
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2009)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905324167355
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Reclutamiento
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2005)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905325280486
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Reclutamiento
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905063509061
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Reclutamiento
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905322202675
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Activo, no reclutando
        • Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 3140)
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Activo, no reclutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3104)
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100006
        • Activo, no reclutando
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3102)
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100001
        • Terminado
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3127)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Activo, no reclutando
        • Daping Hospital,Third Military Medical University ( Site 3136)
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Activo, no reclutando
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 3135)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3126)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8613906900190
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3121)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 8613806000926
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Reclutamiento
        • Peking University Shenzhen Hospital ( Site 3118)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8613823394076
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518116
        • Terminado
        • Cancer Hospital Chinese Academy Of Medical Sciences. Shenzhen Center ( Site 3113)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3105)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 865512922342
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Activo, no reclutando
        • Wuhan Union Hospital ( Site 3123)
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 3120)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 027-87670138
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Terminado
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 3138)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Activo, no reclutando
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3137)
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
        • Activo, no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3133)
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Activo, no reclutando
        • Second Xiangya Hospital of Central-South University ( Site 3128)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Terminado
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 3139)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3106)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 8613767120022
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Activo, no reclutando
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 3132)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Activo, no reclutando
        • Shandong Province Cancer Hospital ( Site 3100)
    • Shanghai
      • Shangai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Activo, no reclutando
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 3107)
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200443
        • Terminado
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 3101)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 510115
        • Activo, no reclutando
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 3114)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Activo, no reclutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3103)
    • Zhejiang
      • Hanghzou, Zhejiang, Porcelana, 310002
        • Activo, no reclutando
        • Hangzhou Cancer Hospital ( Site 3129)
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital.... ( Site 3108)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0571-88122261
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Activo, no reclutando
        • The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 3131)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Reclutamiento
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 1705)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +351217229800
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 1704)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +351217548000
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Reclutamiento
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 1701)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +351225084000
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2405)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0161 446 3745
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Terminado
        • Royal Infirmary Aberdeen ( Site 2403)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Reino Unido, DD1 9SY
        • Reclutamiento
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2401)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 01382 435543
    • England
      • Taunton, England, Reino Unido, TA1 5DA
        • Terminado
        • Taunton and Somerset Hospital ( Site 2404)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • Barts Health NHS Trust ( Site 2409)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +447779785642
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 2408)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +442071887188
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 022548
        • Reclutamiento
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2804)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +40721298677
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Reclutamiento
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2803)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4026459831
      • Florești, Cluj, Rumania, 407280
        • Reclutamiento
        • Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 2805)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +40742206212
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumania, 100337
        • Reclutamiento
        • Spitalul Municipal Ploiesti ( Site 2801)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +40740062630
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300239
        • Reclutamiento
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2802)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +40256495403
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia ( Site 2995)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 381641379926
    • Sremski Okrug
      • Sremska Kamenica, Sremski Okrug, Serbia, 21204
        • Reclutamiento
        • Institut za plucne bolesti Vojvodine Sremska Kamenica ( Site 2991)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 381642636187
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Reclutamiento
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 5000)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +27123466701
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Reclutamiento
        • Groote Schuur Hospital ( Site 5002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +27214044266
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Terminado
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2100)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 49055
        • Suspendido
        • Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2107)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61024
        • Terminado
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2110)
    • Kyiv
      • Pliuty, Kyiv, Ucrania, 08720
        • Terminado
        • LISOD. Hospital ( Site 2111)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ucrania, 08111
        • Terminado
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2104)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03039
        • Terminado
        • Medical Center Verum ( Site 2106)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03022
        • Reclutamiento
        • Clinic of National Cancer Institute ( Site 2101)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +380442579315

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) confirmado patológicamente (histológica o citológicamente).

    Nota: Nota: Los participantes con histología que muestre un tumor mixto con elementos de células pequeñas y no pequeñas no son elegibles.

  2. Tiene SCLC en etapa limitada (etapa I-III, según AJCC 8th Edition Cancer Staging) y puede tratarse de manera segura con dosis de radiación definitivas.
  3. No tiene evidencia de enfermedad metastásica por tomografía por emisión de positrones de cuerpo entero/tomografía computarizada (PET/CT scan), CT o resonancia magnética nuclear (RMN)
  4. Tiene al menos 1 lesión que cumple con los criterios para ser medible, según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
  5. No ha recibido tratamiento previo (quimioterapia o radioterapia o cirugía de resección) de LS-SCLC.
  6. No se espera que se requiera la resección del tumor durante el curso del estudio.
  7. Debe enviar una muestra de tejido tumoral previa al tratamiento (se prefieren los bloques embebidos en parafina y fijados con formalina a los portaobjetos), incluida la muestra citológica, si la muestra de tejido no está disponible.
  8. Tiene una puntuación de rendimiento de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) evaluada dentro de los 7 días anteriores a la primera administración de la intervención del estudio.
  9. Tiene una esperanza de vida de al menos 6 meses.
  10. Tiene función orgánica adecuada.
  11. Los participantes masculinos y femeninos que no estén embarazadas y en edad fértil deben seguir la orientación anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio.
  12. Participantes masculinos y femeninos que tengan al menos 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento de información.
  13. Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y durante el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio.

  14. Se abstiene de amamantar durante el período de intervención del estudio y durante al menos el siguiente período después de la última intervención del estudio:

    • Pembrolizumab: 120 días
    • Olaparib: 7 días

Criterio de exclusión:

  1. Tiene antecedentes, diagnóstico actual o características sugestivas de síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (MDS/AML).
  2. Ha recibido tratamiento previo con un agente anti-muerte celular programada 1 (anti-PD-1), ligando 1 de muerte celular antiprogramada (anti-PDL1) o ligando 2 de muerte celular antiprogramada (anti-PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor
  3. Ha recibido tratamiento previo con olaparib o con cualquier otro inhibidor de polimerización (PARP) de poliadenosina 5'difosforribosa (poliADP ribosa).
  4. Tuvo una cirugía mayor
  5. Participa actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  6. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  7. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años. Nota: No se excluyen los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ (por ejemplo, carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ) que se han sometido a una terapia potencialmente curativa.
  8. Tiene hipersensibilidad severa (≥ Grado 3) a la intervención del estudio y/o a cualquiera de sus excipientes.
  9. Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  10. Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requiere esteroides
  11. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  12. Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A - Pembrolizumab 200 mg
Los participantes recibirán 4 ciclos de quimioterapia estándar (etopósido/platino) más pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas (Q3W) simultáneamente con radioterapia torácica estándar, seguidos de 9 ciclos de pembrolizumab 400 mg cada 6 semanas (Q6W) más olaparib. placebo dos veces al día (BID) durante 12 meses o hasta que se cumplan los criterios de suspensión específicos.
Biológico: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biológico: Pembrolizumab 400 mg
Pembrolizumab 400 mg cada 6 semanas
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Olaparib equivalente a placebo
Olaparib equivalente a placebo dos veces al día
Droga: Etopósido 100 mg/m^2
Etopósido 100 mg/m^2 intravenoso (IV) Q3W, Día 1-3
Droga: Platino, elección del investigador
Carboplatino ajustado a un área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma (AUC) de 5 mg/mL/min IV Q3W O Cisplatino 75 mg/m^2 IV Q3W en el día 1 de cada ciclo
Radiación: Radioterapia torácica estándar
Radioterapia torácica estándar
Radiación: Irradiación craneal profiláctica (PCI)
Se recomendará encarecidamente PCI a los participantes que logren RC o PR después de completar el tratamiento de quimiorradioterapia.
Experimental: Grupo B - Pembrolizumab 200 mg más Olaparib 300 mg BID
Los participantes recibirán 4 ciclos de quimioterapia estándar (etopósido/platino) más pembrolizumab 200 mg Q3W simultáneamente con radioterapia torácica estándar, seguidos de 9 ciclos de pembrolizumab 400 mg Q6W más olaparib 300 mg dos veces al día durante 12 meses o hasta que se cumplan los criterios de suspensión específicos. se cumplen.
Biológico: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biológico: Pembrolizumab 400 mg
Pembrolizumab 400 mg cada 6 semanas
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Etopósido 100 mg/m^2
Etopósido 100 mg/m^2 intravenoso (IV) Q3W, Día 1-3
Droga: Platino, elección del investigador
Carboplatino ajustado a un área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma (AUC) de 5 mg/mL/min IV Q3W O Cisplatino 75 mg/m^2 IV Q3W en el día 1 de cada ciclo
Radiación: Radioterapia torácica estándar
Radioterapia torácica estándar
Radiación: Irradiación craneal profiláctica (PCI)
Se recomendará encarecidamente PCI a los participantes que logren RC o PR después de completar el tratamiento de quimiorradioterapia.
Droga: Olaparib 300 mg dos veces al día
Olaparib 300 mg dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • MK-7339
  • LYNPARZA®
Comparador de placebos: Grupo C (placebos coincidentes de pembrolizumab y olaparib)
Los participantes recibirán 4 ciclos de quimioterapia estándar (etopósido/platino) más pembrolizumab placebo (solución salina) Q3W simultáneamente con radioterapia torácica estándar, seguidos de 9 ciclos de pembrolizumab placebo (solución salina) Q6W más olaparib placebo equivalente durante 12 meses o hasta se cumplen los criterios de suspensión específicos.
Droga: Olaparib equivalente a placebo
Olaparib equivalente a placebo dos veces al día
Droga: Etopósido 100 mg/m^2
Etopósido 100 mg/m^2 intravenoso (IV) Q3W, Día 1-3
Droga: Platino, elección del investigador
Carboplatino ajustado a un área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma (AUC) de 5 mg/mL/min IV Q3W O Cisplatino 75 mg/m^2 IV Q3W en el día 1 de cada ciclo
Radiación: Radioterapia torácica estándar
Radioterapia torácica estándar
Radiación: Irradiación craneal profiláctica (PCI)
Se recomendará encarecidamente PCI a los participantes que logren RC o PR después de completar el tratamiento de quimiorradioterapia.
Droga: Pembrolizumab placebo (solución salina)
Pembrolizumab placebo (solución salina) Q3W
Droga: Pembrolizumab placebo (solución salina)
Pembrolizumab placebo (solución salina) Q6W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1); el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Criterios de evaluación de supervivencia sin progresión (PFS) por respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1) es el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 59 meses
Supervivencia general: el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 82 meses
La supervivencia general (OS) es el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 82 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 82 meses
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Hasta aproximadamente 82 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 82 meses
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Hasta aproximadamente 82 meses
Respuesta objetiva (OR): Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 82 meses
Porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una mejor respuesta general de RC confirmada o PR según RECIST 1.1.
Hasta aproximadamente 82 meses
Duración de la respuesta (DOR): el tiempo desde la fecha más temprana de la primera evidencia documentada de RC o PR confirmada hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 82 meses
DOR es el tiempo desde la fecha más temprana de la primera evidencia documentada de RC o PR confirmada hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 82 meses
Cambio desde el inicio en el ciclo 1 en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30) Estado de salud global/calidad de vida (ítems 29 y 30) Puntuación de la escala
Periodo de tiempo: Línea de base y 82 meses después de la aleatorización
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a la pregunta "¿Cómo calificaría su salud general durante la última semana?" se puntúan en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor estado general de salud. Se presentará el cambio desde el inicio en las puntuaciones de los ítems 29 y 30 de EORTC QLQ-C30.
Línea de base y 82 meses después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en el ciclo 1 en el cuestionario de calidad de vida de la EORTC Módulo 13 de cáncer de pulmón (QLQ-LC13) Puntaje de la escala de tos (Ítem 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 82 meses después de la aleatorización
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario complementario específico para el cáncer de pulmón que se usa en combinación con el cuestionario EORTC QLQC30. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Cuánto tosiste?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación de tos EORTC QLQ-LC13 (ítem 1).
Línea de base y 82 meses después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en el ciclo 1 en la puntuación de la escala de dolor torácico EORTC QLQ-LC13 (ítem 10)
Periodo de tiempo: Línea de base y 82 meses después de la aleatorización
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario complementario específico para el cáncer de pulmón que se usa en combinación con el cuestionario EORTC QLQC30. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Cómo estuvo tu dolor de pecho?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación de dolor torácico EORTC QLQ-LC13 (Ítem 10).
Línea de base y 82 meses después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en el ciclo 1 en la puntuación de la escala de disnea de EORTC QLQ-C30 (Ítem 8)
Periodo de tiempo: Línea de base y 82 meses después de la aleatorización
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Le faltaba el aire?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. Se presentará el cambio desde el valor inicial en la puntuación de disnea EORTC QLQ-LC13 (ítem 8).
Línea de base y 82 meses después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en el ciclo 1 en la puntuación de escala de funcionamiento físico de EORTC QLQ-C30 (ítems 1 a 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y 82 meses después de la aleatorización
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación de funcionamiento físico (EORTC QLQ-C30 ítems 1-5).
Línea de base y 82 meses después de la aleatorización
Tiempo hasta el deterioro real (TTD) en EORTC QLQ-C30 Estado de salud global/calidad de vida (ítems 29 y 30) Puntaje de la escala
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 82 meses después de la aleatorización
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a la pregunta "¿Cómo calificaría su salud general durante la última semana?" se puntúan en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor estado general de salud. TTD se definió como el tiempo desde el inicio (en la aleatorización) hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos con confirmación en la visita posterior de una disminución de ≥10 puntos en las puntuaciones de la escala EORTC QLQ-C30 Items 29 y 30.
Hasta aproximadamente 82 meses después de la aleatorización
Tiempo hasta el verdadero deterioro (TTD) en la tos (LC13/ítem 1) Puntuación a escala
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 82 meses después de la aleatorización
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario complementario específico para el cáncer de pulmón que se usa en combinación con el cuestionario EORTC QLQC30. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Cuánto tosiste?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. TTD se definió como el tiempo desde el inicio (en el momento de la aleatorización) hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos con confirmación en la visita posterior de una disminución de ≥10 puntos en la puntuación de la escala de tos EORTC QLQLC13 tos (ítem 1).
Hasta aproximadamente 82 meses después de la aleatorización
Tiempo hasta el deterioro real (TTD) en el dolor torácico (LC13/ítem 10) Puntuación de la escala
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 82 meses después de la aleatorización
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario complementario específico para el cáncer de pulmón que se usa en combinación con el cuestionario EORTC QLQC30. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Cómo estuvo tu dolor de pecho?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. TTD se definió como el tiempo desde el inicio (en la aleatorización) hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos con confirmación en la visita posterior de una disminución de ≥10 puntos en la puntuación de la escala de dolor torácico EORTC QLQ-LC13 (ítem 10).
Hasta aproximadamente 82 meses después de la aleatorización
Tiempo hasta el deterioro real (TTD) en EORTC QLQ-C30 Disnea (ítem 8) Puntuación de la escala
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 82 meses después de la aleatorización
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Le faltaba el aire?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. TTD se definió como el tiempo desde el inicio (en la aleatorización) hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos con confirmación en la visita posterior de una disminución de ≥10 puntos en la puntuación de la escala de disnea EORTC QLQ-C30 (ítem 8).
Hasta aproximadamente 82 meses después de la aleatorización
Tiempo hasta el deterioro real (TTD) en el funcionamiento físico de EORTC QLQ-C30 (Ítems 1 a 5) Puntuación de la escala
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 82 meses después de la aleatorización
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. TTD se definió como el tiempo desde el inicio (en la aleatorización) hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos con confirmación en la visita posterior de una disminución de ≥10 puntos en la escala de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30 (ítems 1 a 5) puntuaciones.
Hasta aproximadamente 82 meses después de la aleatorización
Respuesta objetiva (OR, según RECIST 1.1 por BICR) evaluada por los niveles de expresión del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 82 meses
Porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen la mejor respuesta general de RC confirmada o PR según RECIST 1.1, analizados por los niveles de expresión del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1).
Hasta aproximadamente 82 meses
Duración de la respuesta (DOR, según RECIST 1.1 por BICR) evaluada por los niveles de expresión del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 82 meses
DOR es el tiempo desde la fecha más temprana de la primera evidencia documentada de RC o PR confirmada hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, analizado por los niveles de expresión del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1).
Hasta aproximadamente 82 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS, según RECIST 1.1 por BICR) evaluada por los niveles de expresión del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Supervivencia libre de progresión por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1); el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, analizado por los niveles de expresión del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1).
Hasta aproximadamente 59 meses
Supervivencia general (SG) evaluada por los niveles de expresión del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 82 meses
Supervivencia general: el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, analizado por los niveles de expresión del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1).
Hasta aproximadamente 82 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, MD, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

28 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7339-013
  • MK-7339-013 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • jRCT2031200296 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2019-003616-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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