静脈内血栓溶解療法（HIT）で治療された急性虚血性脳卒中における出血性梗塞後の早期抗血小板療法
中国における静脈内血栓溶解療法（HIT）で治療された急性虚血性脳卒中における出血性梗塞後の早期抗血小板療法：無作為化臨床試験
以前の研究では、静脈内血栓溶解療法後の出血性梗塞の割合は、対照群とアルテプラーゼ群で 24.2% と 32.5% であり、それらのほとんどは無症候性でした。
出血性梗塞は、急性虚血性脳卒中後の自然な進行の一部でした。
以前の研究では、出血性梗塞と急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者の転帰不良との間に有意な関係は示されていません。
この研究では、静脈内血栓溶解療法で治療された急性虚血性脳卒中における出血性梗塞後の早期抗血小板療法の有効性と安全性を調査するために、ランダム化比較試験が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
294
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Lou, PhD
- 電話番号：+8657187784810
- メール：loumingxc@vip.sina.com
研究場所
-
-
-
Hangzhou、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
コンタクト：
- Min Lou
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -脳卒中発症後4.5時間以内に静脈内血栓溶解療法を受けている急性虚血患者
- 静脈内血栓溶解療法の24～36時間後にCTで出血性梗塞と確定
- 患者または家族がインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- -静脈内血栓溶解療法後1週間以内の抗凝固薬の早期使用;
- チロフィバンは血管内治療を受けた後に使用されました。
- 血管内治療を受けた後の術中ステント留置;
- くも膜下出血または心室出血;
- アスピリンの使用には禁忌があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：早期抗血小板療法
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早期抗血小板療法は、脳卒中発症後 24 ～ 48 時間以内に投与され、投与量は臨床医によって決定されます。
抗血小板療法にはアスピリンが選択されました。
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プラセボコンパレーター：非早期抗血小板療法
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抗血小板療法は、脳卒中発症後 48 時間を超えて延期され、出血性梗塞が吸収されることが確認されるまで開始されない場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン尺度（mRS）≦2の患者の割合
時間枠：90日
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修正ランキン尺度 (mRS) が 90 日で 2 以下で、スコアが 0 (神経障害なし) から 6 (死亡) の患者の割合]。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) スコアの進捗状況
時間枠：7日
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7 日目の国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) スコアの進行状況。スコアは 0 (神経障害なし) から 42 (重度) の範囲です]
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7日
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修正ランキン尺度 (mRS) の分布
時間枠：90日
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スコアが 0 (神経障害なし) から 6 (死亡) までの 90 日での修正ランキン スケール (mRS) の分布]
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90日
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急性虚血性脳卒中の再発率
時間枠：90日
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90日での急性虚血性脳卒中の再発率
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90日
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脳血管疾患の再発率
時間枠：90日
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90日後の脳血管疾患再発率
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90日
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急性虚血性脳卒中の再発率
時間枠：1年
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1年での急性虚血性脳卒中の再発率
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1年
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脳血管疾患の再発率
時間枠：1年
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脳血管疾患の1年再発率
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1年
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静脈内血栓溶解後の出血拡大
時間枠：7日
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7日間の静脈内血栓溶解後の出血拡大
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7日
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静脈内血栓溶解後の出血の減少
時間枠：7日
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7日間の静脈内血栓溶解後の出血の減少
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Min Lou, PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HITs
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。