Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná protidestičková léčba po hemoragickém infarktu u akutního ischemického iktu léčeného intravenózní trombolýzou (HIT)

11. června 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Včasná protidestičková terapie po hemoragickém infarktu u akutní ischemické cévní mozkové příhody léčené intravenózní trombolýzou v Číně (HIT): Randomizovaná klinická studie

Předchozí studie ukázala, že podíly hemoragického infarktu po intravenózní trombolýze byly 24,2 % a 32,5 % v kontrolní skupině a skupině s alteplázou a většina z nich byla asymptomatická. Hemoragický infarkt byl součástí přirozené progrese po akutní ischemické cévní mozkové příhodě. Předchozí studie neprokázala žádný významný vztah mezi hemoragickým infarktem a špatným výsledkem u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS). V této studii bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost časné protidestičkové terapie po hemoragickém infarktu u akutní ischemické cévní mozkové příhody léčené intravenózní trombolýzou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

294

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Min Lou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutní ischemií, kteří dostávají intravenózní trombolýzu do 4,5 hodiny od začátku mrtvice
  2. být potvrzen jako hemoragický infarkt 24 až 36 hodin po intravenózní trombolýze počítačovou tomografií
  3. Pacient nebo rodinný příslušník podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Včasné užívání antikoagulačních léků do 1 týdne po intravenózní trombolýze;
  2. Tirofiban byl použit po endovaskulární léčbě;
  3. Intraoperační umístění stentu po endovaskulární léčbě;
  4. Subarachnoidální krvácení nebo ventrikulární krvácení;
  5. Existují kontraindikace pro použití aspirinu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Včasná protidestičková terapie
Lék: Včasná léčba aspirinem
Včasná protidestičková terapie se podává během 24 až 48 hodin po propuknutí cévní mozkové příhody a dávku určuje lékař. Pro protidestičkovou léčbu byl zvolen aspirin.
Komparátor placeba: Nečasná protidestičková terapie
Lék: Nečasná léčba aspirinem
Protidestičková léčba bude odložena na více než 48 hodin po propuknutí cévní mozkové příhody a nemusí být zahájena, dokud nebude potvrzeno vstřebání hemoragického infarktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) ≤2
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) ≤2 po 90 dnech, přičemž skóre se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt)].
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pokrok skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: 7 dní
pokrok skóre škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) po 7 dnech, kdy se skóre pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 42 (závažný)]
7 dní
distribuce modifikované Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: 90 dní
distribuce modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) po 90 dnech, na které se skóre pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt)]
90 dní
Míra recidivy akutní ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 90 dní
Míra recidivy akutní ischemické cévní mozkové příhody po 90 dnech
90 dní
Míra recidivy cerebrovaskulárního onemocnění
Časové okno: 90 dní
Míra recidivy cerebrovaskulárního onemocnění po 90 dnech
90 dní
Míra recidivy akutní ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 1 rok
Míra recidivy akutní ischemické cévní mozkové příhody po 1 roce
1 rok
Míra recidivy cerebrovaskulárního onemocnění
Časové okno: 1 rok
Míra recidivy cerebrovaskulárního onemocnění po 1 roce
1 rok
Zvětšení krvácení po intravenózní trombolýze
Časové okno: 7 dní
Zvětšení krvácení po intravenózní trombolýze po 7 dnech
7 dní
Snížení krvácení po intravenózní trombolýze
Časové okno: 7 dní
Snížení krvácení po intravenózní trombolýze po 7 dnech
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Shaoxing People's Hospital
Wenzhou Central Hospital
Jinhua Central Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Taizhou Hospital
Ningbo No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Min Lou, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HITs

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit