Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig antiblodpladebehandling efter hæmoragisk infarkt ved akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med intravenøs trombolyse (HIT'er)

11. juni 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tidlig antiblodpladebehandling efter hæmoragisk infarkt ved akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med intravenøs trombolyse i Kina (HITs): et randomiseret klinisk forsøg

Tidligere undersøgelse viste, at andelen af ​​hæmoragisk infarkt efter intravenøs trombolyse var 24,2% og 32,5% i kontrolgruppen og alteplasegruppen, og de fleste af dem var asymptomatiske. Hæmoragisk infarkt var en del af den naturlige progression efter akut iskæmisk slagtilfælde. Tidligere undersøgelse har ikke vist nogen signifikant sammenhæng mellem hæmoragisk infarkt og dårligt resultat hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS). I denne undersøgelse vil et randomiseret kontrolleret forsøg blive udført for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig trombocythæmmende behandling efter hæmoragisk infarkt ved akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med intravenøs trombolyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

294

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Min Lou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akutte iskæmiske patienter, der får intravenøs trombolyse inden for 4,5 timer efter slagtilfælde.
  2. Bekræftes som hæmoragisk infarkt 24 til 36 timer efter intravenøs trombolyse ved computertomografi
  3. Patienten eller familiemedlemmet underskrev et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidlig brug af antikoagulerende lægemidler inden for 1 uge efter intravenøs trombolyse;
  2. Tirofiban blev brugt efter endovaskulær behandling;
  3. Intraoperativ stentplacering efter endovaskulær behandling;
  4. Subaraknoidal blødning eller ventrikulær blødning;
  5. Der er kontraindikationer for brug af aspirin;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig blodpladehæmmende terapi
Medicin: Tidlig aspirinterapi
Tidlig antiblodpladebehandling administreres inden for 24 til 48 timer efter slagtilfælde, og dosis bestemmes af klinikeren. Aspirin blev valgt til antiblodpladebehandling.
Placebo komparator: Ikke-tidlig antiblodpladebehandling
Medicin: Ikke-tidlig aspirinterapi
Trombocythæmmende behandling vil blive forsinket til mere end 48 timer efter slagtilfælde og vil muligvis ikke påbegyndes, før hæmoragisk infarkt er blevet bekræftet absorberet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med modificeret Rankin-skala (mRS) ≤2
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​patienter med modificeret Rankin-skala (mRS) ≤2 efter 90 dage, hvor scorer varierer fra 0 (ingen neurologisk deficit) til 6 (død)].
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fremskridt for National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: 7 dage
fremskridtene for National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-scorer efter 7 dage, hvor scorerne varierer fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 42 (alvorlig)]
7 dage
fordelingen af ​​modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage
fordelingen af ​​modificeret Rankin-skala (mRS) efter 90 dage, hvor scorer varierer fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død)]
90 dage
Gentagelsesrate af akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
Gentagelsesrate af akut iskæmisk slagtilfælde efter 90 dage
90 dage
Gentagelsesrate af cerebrovaskulær sygdom
Tidsramme: 90 dage
Gentagelsesrate af cerebrovaskulær sygdom efter 90 dage
90 dage
Gentagelsesrate af akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
Gentagelsesrate af akut iskæmisk slagtilfælde efter 1 år
1 år
Gentagelsesrate af cerebrovaskulær sygdom
Tidsramme: 1 år
Gentagelsesrate af cerebrovaskulær sygdom efter 1 år
1 år
Blødningudvidelse efter intravenøs thrombolyse
Tidsramme: 7 dage
Blødningudvidelse efter intravenøs thrombolyse efter 7 dage
7 dage
Blødning reduktion efter intravenøs thrombolyse
Tidsramme: 7 dage
Blødning reduktion efter intravenøs thrombolyse efter 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Shaoxing People's Hospital
Wenzhou Central Hospital
Jinhua Central Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Taizhou Hospital
Ningbo No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Min Lou, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HITs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner