Terapia antipiastrinica precoce dopo infarto emorragico in ictus ischemico acuto trattato con trombolisi endovenosa (HIT)
5 maggio 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Terapia antipiastrinica precoce dopo infarto emorragico in ictus ischemico acuto trattato con trombolisi endovenosa in Cina (HIT): uno studio clinico randomizzato
Uno studio precedente ha mostrato che le proporzioni di infarto emorragico dopo trombolisi endovenosa erano del 24,2% e del 32,5% nel gruppo di controllo e nel gruppo alteplase, e la maggior parte di loro era asintomatica.
L'infarto emorragico faceva parte della progressione naturale dopo l'ictus ischemico acuto.
Precedenti studi non hanno mostrato alcuna relazione significativa tra infarto emorragico e scarso esito nei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS).
In questo studio, verrà condotto uno studio controllato randomizzato per esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia antipiastrinica precoce dopo infarto emorragico nell'ictus ischemico acuto trattato con trombolisi endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
290
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Min Lou, PhD
- Numero di telefono: +8657187784810
- Email: loumingxc@vip.sina.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contatto:
- Min Lou
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ischemici acuti sottoposti a trombolisi endovenosa entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus
- Essere confermato come infarto emorragico da 24 a 36 ore dopo la trombolisi endovenosa mediante tomografia computerizzata
- Il paziente o il familiare ha firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Uso precoce di farmaci anticoagulanti entro 1 settimana dopo trombolisi endovenosa;
- Il tirofiban è stato utilizzato dopo aver ricevuto un trattamento endovascolare;
- Posizionamento intraoperatorio di stent dopo aver ricevuto un trattamento endovascolare;
- Emorragia subaracnoidea o emorragia ventricolare;
- Ci sono controindicazioni per l'uso dell'aspirina;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia antipiastrinica precoce
|
La terapia antipiastrinica precoce viene somministrata entro 24-48 ore dall'inizio dell'ictus e la dose è determinata dal medico.
L'aspirina è stata scelta per la terapia antipiastrinica.
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|
Comparatore placebo: Terapia antipiastrinica non precoce
|
La terapia antipiastrinica sarà ritardata oltre le 48 ore dopo l'insorgenza dell'ictus e potrebbe non essere iniziata fino a quando l'infarto emorragico non sia stato confermato assorbito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) ≤2
Lasso di tempo: 90 giorni
|
La proporzione di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) ≤2 a 90 giorni, in cui i punteggi vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte)].
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ingrandimento del volume dell'emorragia dopo trombolisi endovenosa
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Ingrandimento del volume dell'emorragia dopo trombolisi endovenosa a 7 giorni
|
7 giorni
|
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Riduzione del volume dell'emorragia dopo trombolisi endovenosa
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Riduzione del volume dell'emorragia dopo trombolisi endovenosa a 7 giorni
|
7 giorni
|
|
l'andamento dei punteggi della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 7 giorni
|
il progresso dei punteggi della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a 7 giorni, in cui i punteggi vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 42 (grave)]
|
7 giorni
|
|
Volume infartuale ingrandito entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Volume infartuale ingrandito entro 7 giorni
|
7 giorni
|
|
la distribuzione della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
la distribuzione della scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni, in cui i punteggi vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte)]
|
90 giorni
|
|
Tasso di recidiva di ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Tasso di recidiva di ictus ischemico acuto a 90 giorni
|
90 giorni
|
|
Tasso di recidiva della malattia cerebrovascolare
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Tasso di recidiva della malattia cerebrovascolare a 90 giorni
|
90 giorni
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Tasso di recidiva di ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di recidiva di ictus ischemico acuto a 1 anno
|
1 anno
|
|
Tasso di recidiva della malattia cerebrovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di recidiva della malattia cerebrovascolare a 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Infarto
- Ictus ischemico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HITs
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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