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Terapia antipiastrinica precoce dopo infarto emorragico in ictus ischemico acuto trattato con trombolisi endovenosa (HIT)

11 giugno 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Terapia antipiastrinica precoce dopo infarto emorragico in ictus ischemico acuto trattato con trombolisi endovenosa in Cina (HIT): uno studio clinico randomizzato

Uno studio precedente ha mostrato che le proporzioni di infarto emorragico dopo trombolisi endovenosa erano del 24,2% e del 32,5% nel gruppo di controllo e nel gruppo alteplase, e la maggior parte di loro era asintomatica. L'infarto emorragico faceva parte della progressione naturale dopo l'ictus ischemico acuto. Precedenti studi non hanno mostrato alcuna relazione significativa tra infarto emorragico e scarso esito nei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS). In questo studio, verrà condotto uno studio controllato randomizzato per esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia antipiastrinica precoce dopo infarto emorragico nell'ictus ischemico acuto trattato con trombolisi endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

294

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
          • Min Lou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ischemici acuti sottoposti a trombolisi endovenosa entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus
  2. Essere confermato come infarto emorragico da 24 a 36 ore dopo la trombolisi endovenosa mediante tomografia computerizzata
  3. Il paziente o il familiare ha firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Uso precoce di farmaci anticoagulanti entro 1 settimana dopo trombolisi endovenosa;
  2. Il tirofiban è stato utilizzato dopo aver ricevuto un trattamento endovascolare;
  3. Posizionamento intraoperatorio di stent dopo aver ricevuto un trattamento endovascolare;
  4. Emorragia subaracnoidea o emorragia ventricolare;
  5. Ci sono controindicazioni per l'uso dell'aspirina;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia antipiastrinica precoce
Droga: Terapia precoce con aspirina
La terapia antipiastrinica precoce viene somministrata entro 24-48 ore dall'inizio dell'ictus e la dose è determinata dal medico. L'aspirina è stata scelta per la terapia antipiastrinica.
Comparatore placebo: Terapia antipiastrinica non precoce
Droga: Terapia con aspirina non precoce
La terapia antipiastrinica sarà ritardata oltre le 48 ore dopo l'insorgenza dell'ictus e potrebbe non essere iniziata fino a quando l'infarto emorragico non sia stato confermato assorbito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) ≤2
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) ≤2 a 90 giorni, in cui i punteggi vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte)].
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'andamento dei punteggi della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 7 giorni
il progresso dei punteggi della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a 7 giorni, in cui i punteggi vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 42 (grave)]
7 giorni
la distribuzione della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
la distribuzione della scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni, in cui i punteggi vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte)]
90 giorni
Tasso di recidiva di ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di recidiva di ictus ischemico acuto a 90 giorni
90 giorni
Tasso di recidiva della malattia cerebrovascolare
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di recidiva della malattia cerebrovascolare a 90 giorni
90 giorni
Tasso di recidiva di ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di recidiva di ictus ischemico acuto a 1 anno
1 anno
Tasso di recidiva della malattia cerebrovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di recidiva della malattia cerebrovascolare a 1 anno
1 anno
Ingrandimento dell'emorragia dopo trombolisi endovenosa
Lasso di tempo: 7 giorni
Ingrandimento dell'emorragia dopo trombolisi endovenosa a 7 giorni
7 giorni
Riduzione dell'emorragia dopo trombolisi endovenosa
Lasso di tempo: 7 giorni
Riduzione dell'emorragia dopo trombolisi endovenosa a 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Shaoxing People's Hospital
Wenzhou Central Hospital
Jinhua Central Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Taizhou Hospital
Ningbo No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Min Lou, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HITs

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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