Terapia antiplaquetaria precoz tras infarto hemorrágico en ictus isquémico agudo tratado con trombólisis intravenosa (HIT)
11 de junio de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Terapia antiplaquetaria temprana después de un infarto hemorrágico en un accidente cerebrovascular isquémico agudo tratado con trombólisis intravenosa en China (HIT): un ensayo clínico aleatorizado
Un estudio previo mostró que las proporciones de infarto hemorrágico después de la trombólisis intravenosa fueron 24,2% y 32,5% en el grupo control y en el grupo alteplasa, y la mayoría de ellos eran asintomáticos.
El infarto hemorrágico fue parte de la progresión natural después del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Estudios previos no han demostrado una relación significativa entre el infarto hemorrágico y el mal resultado en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS).
En este estudio, se realizará un ensayo controlado aleatorizado para explorar la eficacia y la seguridad de la terapia antiplaquetaria temprana después de un infarto hemorrágico en un accidente cerebrovascular isquémico agudo tratado con trombólisis intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
294
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Lou, PhD
- Número de teléfono: +8657187784810
- Correo electrónico: loumingxc@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contacto:
- Min Lou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con isquemia aguda que reciben trombólisis intravenosa dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
- Ser confirmado como Infarto Hemorrágico a las 24 a 36 horas posteriores a la trombólisis intravenosa por tomografía computarizada
- El paciente o familiar firma un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso temprano de medicamentos anticoagulantes dentro de 1 semana después de la trombólisis intravenosa;
- Se utilizó tirofibán tras recibir tratamiento endovascular;
- Colocación intraoperatoria de stent después de recibir tratamiento endovascular;
- hemorragia subaracnoidea o hemorragia ventricular;
- Existen contraindicaciones para el uso de aspirina;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia antiplaquetaria temprana
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La terapia antiplaquetaria temprana se administra dentro de las 24 a 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular y la dosis la determina el médico.
La aspirina fue elegida para la terapia antiplaquetaria.
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Comparador de placebos: Terapia antiplaquetaria no temprana
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La terapia antiplaquetaria se retrasará más de 48 horas después del inicio del accidente cerebrovascular y no se puede iniciar hasta que se haya confirmado la absorción del infarto hemorrágico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con escala de Rankin modificada (mRS) ≤2
Periodo de tiempo: 90 dias
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La proporción de pacientes con escala de Rankin modificada (mRS) ≤2 a los 90 días, en los que las puntuaciones van de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte)].
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el progreso de las puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 7 días
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el progreso de las puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) a los 7 días, en las que las puntuaciones varían de 0 (sin déficit neurológico) a 42 (grave)]
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7 días
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la distribución de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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la distribución de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días, en la que las puntuaciones van de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte)]
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90 dias
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Tasa de recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de recurrencia del ictus isquémico agudo a los 90 días
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90 dias
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Tasa de recurrencia de la enfermedad cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de recurrencia de la enfermedad cerebrovascular a los 90 días
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90 dias
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Tasa de recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de recurrencia del ictus isquémico agudo a 1 año
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1 año
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Tasa de recurrencia de la enfermedad cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de recurrencia de la enfermedad cerebrovascular al año
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1 año
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Agrandamiento de hemorragia después de la trombólisis intravenosa
Periodo de tiempo: 7 días
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Aumento de hemorragia después de la trombólisis intravenosa a los 7 días
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7 días
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Reducción de hemorragia después de la trombólisis intravenosa
Periodo de tiempo: 7 días
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Reducción de hemorragia después de la trombólisis intravenosa a los 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Min Lou, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- HITs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .