Terapia Antiplaquetária Precoce Após Infarto Hemorrágico em AVC Isquêmico Agudo Tratado com Trombólise Intravenosa (HITs)
5 de maio de 2022 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Terapia antiplaquetária precoce após infarto hemorrágico em AVC isquêmico agudo tratado com trombólise intravenosa na China (HITs): um ensaio clínico randomizado
Estudo anterior mostrou que as proporções de infarto hemorrágico após trombólise intravenosa foram de 24,2% e 32,5% no grupo controle e no grupo alteplase, e a maioria deles era assintomática.
O infarto hemorrágico fez parte da evolução natural após o AVC isquêmico agudo.
Estudos anteriores não mostraram nenhuma relação significativa entre infarto hemorrágico e desfecho ruim em pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS).
Neste estudo, um estudo randomizado controlado será conduzido para explorar a eficácia e segurança da terapia antiplaquetária precoce após infarto hemorrágico em AVC isquêmico agudo tratado com trombólise intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
290
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Min Lou, PhD
- Número de telefone: +8657187784810
- E-mail: loumingxc@vip.sina.com
Locais de estudo
-
-
-
Hangzhou, China
- Recrutamento
- The second affiliated hospital of Zhejiang University
-
Contato:
- Min Lou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes isquêmicos agudos recebendo trombólise intravenosa dentro de 4,5 horas após o início do AVC
- Ser confirmado como Infarto Hemorrágico 24 a 36 horas após a trombólise intravenosa por tomografia computadorizada
- O paciente ou familiar assinou um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso precoce de drogas anticoagulantes dentro de 1 semana após a trombólise intravenosa;
- Tirofiban foi usado após receber tratamento endovascular;
- Colocação de stent intraoperatório após receber tratamento endovascular;
- Hemorragia subaracnóidea ou hemorragia ventricular;
- Existem contra-indicações para o uso de aspirina;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia Antiplaquetária Precoce
|
A terapia antiplaquetária precoce é administrada dentro de 24 a 48 horas após o início do AVC e a dose é determinada pelo médico.
A aspirina foi escolhida para terapia antiplaquetária.
|
|
Comparador de Placebo: Terapia Antiplaquetária Não Precoce
|
A terapia antiplaquetária será adiada para além de 48 horas após o início do AVC e não pode ser iniciada até que o infarto hemorrágico tenha sido confirmado como absorvido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de pacientes com escala modificada de Rankin (mRS) ≤2
Prazo: 90 dias
|
A proporção de pacientes com escala modificada de Rankin (mRS) ≤2 em 90 dias, em que os escores variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (óbito)].
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento do volume de hemorragia após trombólise intravenosa
Prazo: 7 dias
|
Aumento do volume de hemorragia após trombólise intravenosa em 7 dias
|
7 dias
|
|
Redução do volume de hemorragia após trombólise intravenosa
Prazo: 7 dias
|
Redução do volume de hemorragia após trombólise intravenosa em 7 dias
|
7 dias
|
|
o progresso das pontuações da Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 7 dias
|
o progresso das pontuações da Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) em 7 dias, em que as pontuações variam de 0 (sem déficit neurológico) a 42 (grave)]
|
7 dias
|
|
Aumento do volume de infarto em 7 dias
Prazo: 7 dias
|
Aumento do volume de infarto em 7 dias
|
7 dias
|
|
a distribuição da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
|
a distribuição da escala de Rankin modificada (mRS) em 90 dias, na qual os escores variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (óbito)]
|
90 dias
|
|
Taxa de recorrência de AVC isquêmico agudo
Prazo: 90 dias
|
Taxa de recorrência de acidente vascular cerebral isquêmico agudo em 90 dias
|
90 dias
|
|
Taxa de recorrência de doença cerebrovascular
Prazo: 90 dias
|
Taxa de recorrência de doença cerebrovascular em 90 dias
|
90 dias
|
|
Taxa de recorrência de AVC isquêmico agudo
Prazo: 1 ano
|
Taxa de recorrência de AVC isquêmico agudo em 1 ano
|
1 ano
|
|
Taxa de recorrência de doença cerebrovascular
Prazo: 1 ano
|
Taxa de recorrência de doença cerebrovascular em 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Infarte
- AVC Isquêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- HITs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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