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Terapia Antiplaquetária Precoce Após Infarto Hemorrágico em AVC Isquêmico Agudo Tratado com Trombólise Intravenosa (HITs)

11 de junho de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Terapia antiplaquetária precoce após infarto hemorrágico em AVC isquêmico agudo tratado com trombólise intravenosa na China (HITs): um ensaio clínico randomizado

Estudo anterior mostrou que as proporções de infarto hemorrágico após trombólise intravenosa foram de 24,2% e 32,5% no grupo controle e no grupo alteplase, e a maioria deles era assintomática. O infarto hemorrágico fez parte da evolução natural após o AVC isquêmico agudo. Estudos anteriores não mostraram nenhuma relação significativa entre infarto hemorrágico e desfecho ruim em pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS). Neste estudo, um estudo randomizado controlado será conduzido para explorar a eficácia e segurança da terapia antiplaquetária precoce após infarto hemorrágico em AVC isquêmico agudo tratado com trombólise intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

294

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contato:
          • Min Lou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes isquêmicos agudos recebendo trombólise intravenosa dentro de 4,5 horas após o início do AVC
  2. Ser confirmado como Infarto Hemorrágico 24 a 36 horas após a trombólise intravenosa por tomografia computadorizada
  3. O paciente ou familiar assinou um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Uso precoce de drogas anticoagulantes dentro de 1 semana após a trombólise intravenosa;
  2. Tirofiban foi usado após receber tratamento endovascular;
  3. Colocação de stent intraoperatório após receber tratamento endovascular;
  4. Hemorragia subaracnóidea ou hemorragia ventricular;
  5. Existem contra-indicações para o uso de aspirina;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Antiplaquetária Precoce
Medicamento: Terapia precoce com aspirina
A terapia antiplaquetária precoce é administrada dentro de 24 a 48 horas após o início do AVC e a dose é determinada pelo médico. A aspirina foi escolhida para terapia antiplaquetária.
Comparador de Placebo: Terapia Antiplaquetária Não Precoce
Medicamento: Terapia não precoce com aspirina
A terapia antiplaquetária será adiada para além de 48 horas após o início do AVC e não pode ser iniciada até que o infarto hemorrágico tenha sido confirmado como absorvido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com escala modificada de Rankin (mRS) ≤2
Prazo: 90 dias
A proporção de pacientes com escala modificada de Rankin (mRS) ≤2 em 90 dias, em que os escores variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (óbito)].
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o progresso das pontuações da Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 7 dias
o progresso das pontuações da Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) em 7 dias, em que as pontuações variam de 0 (sem déficit neurológico) a 42 (grave)]
7 dias
a distribuição da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
a distribuição da escala de Rankin modificada (mRS) em 90 dias, na qual os escores variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (óbito)]
90 dias
Taxa de recorrência de AVC isquêmico agudo
Prazo: 90 dias
Taxa de recorrência de acidente vascular cerebral isquêmico agudo em 90 dias
90 dias
Taxa de recorrência de doença cerebrovascular
Prazo: 90 dias
Taxa de recorrência de doença cerebrovascular em 90 dias
90 dias
Taxa de recorrência de AVC isquêmico agudo
Prazo: 1 ano
Taxa de recorrência de AVC isquêmico agudo em 1 ano
1 ano
Taxa de recorrência de doença cerebrovascular
Prazo: 1 ano
Taxa de recorrência de doença cerebrovascular em 1 ano
1 ano
Aumento de hemorragia após trombólise intravenosa
Prazo: 7 dias
Aumentação de hemorragia após trombólise intravenosa aos 7 dias
7 dias
Redução de hemorragia após trombólise intravenosa
Prazo: 7 dias
Redução de hemorragia após trombólise intravenosa em 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Shaoxing People's Hospital
Wenzhou Central Hospital
Jinhua Central Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Taizhou Hospital
Ningbo No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Min Lou, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HITs

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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