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Frühzeitige Thrombozytenaggregationshemmung nach hämorrhagischem Infarkt bei akutem ischämischem Schlaganfall, behandelt mit intravenöser Thrombolyse (HITs)

11. Juni 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Frühe Thrombozytenaggregationshemmung nach hämorrhagischem Infarkt bei akutem ischämischem Schlaganfall, behandelt mit intravenöser Thrombolyse in China (HITs)：eine randomisierte klinische Studie

Frühere Studien zeigten, dass die Anteile hämorrhagischer Infarkte nach intravenöser Thrombolyse 24,2 % und 32,5 % in der Kontrollgruppe und der Alteplase-Gruppe betrugen und die meisten von ihnen asymptomatisch waren. Der hämorrhagische Infarkt war ein Teil der natürlichen Progression nach einem akuten ischämischen Schlaganfall. Frühere Studien haben keinen signifikanten Zusammenhang zwischen hämorrhagischem Infarkt und schlechtem Outcome bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) gezeigt. In dieser Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Thrombozytenaggregationshemmung nach einem hämorrhagischen Infarkt bei akutem ischämischem Schlaganfall, der mit intravenöser Thrombolyse behandelt wird, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

294

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Min Lou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akute ischämische Patienten, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls eine intravenöse Thrombolyse erhalten
  2. 24 bis 36 Stunden nach intravenöser Thrombolyse durch Computertomographie als hämorrhagischer Infarkt bestätigt werden
  3. Der Patient oder sein Familienmitglied hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Früher Einsatz von Antikoagulanzien innerhalb von 1 Woche nach intravenöser Thrombolyse;
  2. Tirofiban wurde nach einer endovaskulären Behandlung angewendet;
  3. Intraoperative Stent-Platzierung nach endovaskulärer Behandlung;
  4. Subarachnoidalblutung oder ventrikuläre Blutung;
  5. Es gibt Kontraindikationen für die Verwendung von Aspirin;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe Thrombozytenaggregationshemmung
Arzneimittel: Frühe Aspirin-Therapie
Die frühe Thrombozytenaggregationshemmung wird innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls verabreicht und die Dosis wird vom Arzt festgelegt. Aspirin wurde für die Thrombozytenaggregationshemmung gewählt.
Placebo-Komparator: Nicht frühe Thrombozytenaggregationshemmung
Arzneimittel: Nicht frühe Aspirintherapie
Die Thrombozytenaggregationshemmung wird auf mehr als 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls verschoben und darf nicht begonnen werden, bis der hämorrhagische Infarkt resorbiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) ≤2
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil der Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≤ 2 nach 90 Tagen, auf der die Werte von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod) reichen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
den Fortschritt der Ergebnisse der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Zeitfenster: 7 Tage
der Fortschritt der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) nach 7 Tagen, wobei die Werte von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 42 (schwer) reichen]
7 Tage
die Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
die Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen, auf der die Werte von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod) reichen]
90 Tage
Rezidivrate des akuten ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: 90 Tage
Rezidivrate des akuten ischämischen Schlaganfalls nach 90 Tagen
90 Tage
Rezidivrate zerebrovaskulärer Erkrankungen
Zeitfenster: 90 Tage
Rezidivrate zerebrovaskulärer Erkrankungen nach 90 Tagen
90 Tage
Rezidivrate des akuten ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: 1 Jahr
Rezidivrate des akuten ischämischen Schlaganfalls nach 1 Jahr
1 Jahr
Rezidivrate zerebrovaskulärer Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Rezidivrate zerebrovaskulärer Erkrankungen nach 1 Jahr
1 Jahr
Blutungsvergrößerung nach intravenöser Thrombolyse
Zeitfenster: 7 Tage
Blutungsvergrößerung nach intravenöser Thrombolyse nach 7 Tagen
7 Tage
Blutungsreduktion nach intravenöser Thrombolyse
Zeitfenster: 7 Tage
Blutungsreduktion nach intravenöser Thrombolyse nach 7 Tagen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Shaoxing People's Hospital
Wenzhou Central Hospital
Jinhua Central Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Taizhou Hospital
Ningbo No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Min Lou, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HITs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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