Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna terapia przeciwpłytkowa po zawale krwotocznym w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu leczonym trombolizą dożylną (HIT)

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wczesna terapia przeciwpłytkowa po zawale krwotocznym w ostrym udarze niedokrwiennym leczonym trombolizą dożylną w Chinach (HIT): randomizowane badanie kliniczne

Poprzednie badanie wykazało, że odsetek zawałów krwotocznych po trombolizie dożylnej wynosił 24,2% i 32,5% w grupie kontrolnej i grupie alteplazy, a większość z nich była bezobjawowa. Zawał krwotoczny był częścią naturalnego przebiegu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Poprzednie badanie nie wykazało istotnego związku między zawałem krwotocznym a złym rokowaniem u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS). W tym badaniu zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa wczesnej terapii przeciwpłytkowej po zawale krwotocznym w ostrym udarze niedokrwiennym leczonym trombolizą dożylną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

294

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Min Lou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ostrym niedokrwieniem otrzymujący dożylną trombolizę w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru
  2. Być potwierdzony jako zawał krwotoczny w 24 do 36 godzin po dożylnej trombolizie za pomocą tomografii komputerowej
  3. Pacjent lub członek rodziny podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wczesne zastosowanie leków przeciwkrzepliwych w ciągu 1 tygodnia po trombolizie dożylnej;
  2. Tirofiban zastosowano po leczeniu wewnątrznaczyniowym;
  3. Śródoperacyjne umieszczenie stentu po leczeniu wewnątrznaczyniowym;
  4. Krwotok podpajęczynówkowy lub krwotok komorowy;
  5. Istnieją przeciwwskazania do stosowania aspiryny;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesna terapia przeciwpłytkowa
Lek: Wczesna terapia aspiryną
Wczesna terapia przeciwpłytkowa jest podawana w ciągu 24 do 48 godzin po wystąpieniu udaru, a dawka jest ustalana przez lekarza. Jako lek przeciwpłytkowy wybrano aspirynę.
Komparator placebo: Niewczesna terapia przeciwpłytkowa
Lek: Niewczesna terapia aspiryną
Terapia przeciwpłytkowa zostanie opóźniona do ponad 48 godzin po wystąpieniu udaru i nie może zostać rozpoczęta do czasu potwierdzenia wchłonięcia zawału krwotocznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) ≤2
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) ≤2 po 90 dniach, dla których wyniki wahają się od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (zgon)].
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
postęp w wynikach National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: 7 dni
postęp w wynikach National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) po 7 dniach, w których wyniki wahają się od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 42 (ciężki)]
7 dni
rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach, w której wyniki wahają się od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć)]
90 dni
Częstość nawrotów ostrego udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość nawrotów ostrego udaru niedokrwiennego po 90 dniach
90 dni
Częstość nawrotów choroby naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość nawrotów choroby naczyń mózgowych po 90 dniach
90 dni
Częstość nawrotów ostrego udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość nawrotów ostrego udaru niedokrwiennego mózgu po 1 roku
1 rok
Częstość nawrotów choroby naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość nawrotów choroby naczyń mózgowych po 1 roku
1 rok
Powiększenie krwotoku po dożylnej trombolizy
Ramy czasowe: 7 dni
Powiększenie krwotoku po dożylnej trombolizy w 7 dni
7 dni
Zmniejszenie krwotoku po dożylnej trombolizy
Ramy czasowe: 7 dni
Zmniejszenie krwotoku po dożylnej trombolizy w 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Shaoxing People's Hospital
Wenzhou Central Hospital
Jinhua Central Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Taizhou Hospital
Ningbo No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Huzhou Central Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Min Lou, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HITs

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj