めまい患者の歩行中の首の動的機能
2023年5月6日 更新者：Haukeland University Hospital
この研究の目的は、めまいと正面からの体幹の動き、つまり首の動きとの関連の可能性と、これが健康なコントロールと異なるかどうかを調査することです。
さらに、この研究では、ウェアラブル加速度計を使用して頭が体幹に対してどのように動くかを調べ、頭と体幹の動きに関する規範的なデータを収集することの信頼性と有効性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
めまいのある患者は、耳鼻咽喉科の診療所から募集されます。 書面による同意を与えた後、患者は歩行中に後頭部とC6椎骨のウェアラブルセンサーでテストされます。 健康なコントロールは、西ノルウェー応用科学大学の学生と従業員から募集され、患者と同じプロトコルを通過します。
研究者は、2 つのセンサー間の関係を測定して、めまいのある患者が歩行中に体幹をどのように動かしているかを調べます。
プロジェクトの主な仮説は、健康なコントロールと比較して、めまいのある患者は、頭と体幹の動きの結合が増加し、歩行に関連する頭の振動の減衰が減少したというものです。 首は体幹の動きを補正しないため、頭が体幹の動きに追随します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mari Kalland Knapstad, PhD
- 電話番号：+47 90524929
- メール：mariknap@hotmail.com
研究場所
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Vestland
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Bergen、Vestland、ノルウェー
- 募集
- Høgskulen på Vestlandet
-
コンタクト：
- Mari Kalland Knapstad, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～67年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ハウケランド大学病院 (HUS) の耳鼻咽喉科 (ENT) クリニックから、18 歳から 70 歳までのめまいのある連続した患者が募集されます。 この診療所では、年間約 1200 人の患者がめまいやバランスの問題で紹介されています。 耳鼻咽喉科クリニックから募集されたすべての参加者は、耳鼻咽喉科医によって検査および診断されます。
18 歳から 70 歳までの健常者のグループを募集して、規範的なデータを生成します。 18～30歳、31～50歳、51～70歳の男女各10名を募集します。 参加者は、過去 3 か月間さかのぼって、前庭症状や首の痛みがなく、歩行に影響を与える重度の神経学的または整形外科的疾患がない必要があります。
説明
包含基準:
めまいの症状のために大学病院の耳鼻咽喉科（ENT）クリニックに患者を局所的に紹介した。
除外基準:
歩行に影響を与える重度の神経疾患または整形外科疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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めまい
二次紹介センターに紹介されためまいのある患者
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このデバイスには、通常、3 方向 (前後方向、内側外側方向、および垂直方向) の体の加速度をキャプチャする加速度計と、回転 (ヨー、ピッチ、ロール) をキャプチャするジャイロメータが含まれています。
身体に装着した慣性センサーを使用して歩行を測定する方法は、信頼性が高く[15]、有効であることがわかっています[20]。
このプロジェクトでは、メーカー APDM (https://www.apdm.com/wearable-sensors/) の Opal センサーと Mobility Lab ソフトウェアを使用します。
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健康管理
-過去3か月間、めまいや首の痛みの症状がない健康なコントロール
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このデバイスには、通常、3 方向 (前後方向、内側外側方向、および垂直方向) の体の加速度をキャプチャする加速度計と、回転 (ヨー、ピッチ、ロール) をキャプチャするジャイロメータが含まれています。
身体に装着した慣性センサーを使用して歩行を測定する方法は、信頼性が高く[15]、有効であることがわかっています[20]。
このプロジェクトでは、メーカー APDM (https://www.apdm.com/wearable-sensors/) の Opal センサーと Mobility Lab ソフトウェアを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加速度計データ (前後方向、内側外側方向、垂直方向) およびジャイロメーター データ (ヨー、ピッチ、ロール)。
時間枠：ベースライン
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結果は、参加者の頭に配置されたセンサーと参加者の C6 椎骨に配置されたセンサーとの差/回帰です。
身体装着型慣性センサーを使用して歩行を測定する方法は、信頼性が高く有効であることがわかっています。
このプロジェクトでは、メーカー APDM (https://www.apdm.com/wearable-sensors/) の Opal センサーと Mobility Lab ソフトウェアを使用します。
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ベースライン
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ビデオ分析: 3 次元モーション キャプチャ
時間枠：ベースライン
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3 次元モーション キャプチャは、動作分析のゴールド スタンダードと考えられています。
この方法を使用すると、反射マーカーが指定されたボディ ランドマークに配置されます。
次に、複数のカメラを使用してさまざまな角度から被写体を撮影し、マーカーの相対的な分析を可能にします。
回転と加速度の両方がこの方法でキャプチャされます。
このプロジェクトでは、Qualisys の 8 台のカメラ システムを使用し、Visual 3D ソフトウェアを使用して分析を実行します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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めまいハンディキャップ インベントリ (DHI)
時間枠：ベースライン
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めまいハンディキャップの重症度は、ノルウェー版のめまいハンディキャップ インベントリ (DHI) [24] を使用して評価されます。
このアンケートは、めまいによって経験されるハンディキャップを定量化することを目的としています。
最大スコアが 100 の 25 項目が含まれています。
スコア > 29 は障害を示します。
アンケートのノルウェー版は検証済みであり、合計スコアは満足のいく測定特性を示しています。
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ベースライン
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首障害指数（NDI）
時間枠：ベースライン
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首の障害の程度は、Neck Disability Index (NDI) [26] で測定されます。
NDI は 10 項目で構成され、各スコアは 0 ～ 5 の評価尺度で、合計範囲は 0 ～ 50 です。
0 ～ 4 のスコアは、障害なし、5 ～ 14 が軽度の障害、15 ～ 24 が中程度の障害、25 ～ 34 が重度の障害、35 ～ 50 が完全な障害を示します [26]。
この指標は、急性および慢性の状態における痛みと障害の評価で検証されています。
ノルウェー語版は、再テストの信頼性が高いことを示しています。
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ベースライン
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めまい症状スケール - 短縮形
時間枠：ベースライン
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めまい症状の重症度を測定するために、めまい症状スケール - 短縮形 (VSSsf) が使用されます。
フォームは 15 項目で構成され、患者は過去 1 か月間にどのくらいの頻度で症状を経験したかを 0 から 4 までの範囲で 0 から 60 までのスコアで回答します。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
合計スコアが 12 ポイント以上の場合、重度のめまいを示します。
全体のスケールは、発汗、心臓のドキドキ、吐き気などの自律神経症状の重症度と、めまいや平衡症状の重症度を測定する 2 つのサブスケールに細分できます。
サブスケールを含むアンケートは、ノルウェー語に検証されています。
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ベースライン
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：ベースライン
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首の痛みを報告している患者は、過去 2 週間の首の痛みを 11 段階で評価するよう求められます。
NPRS は、首の痛みを含む慢性的な痛みの状態の患者において十分な信頼性と有効性を以前に示しています。痛みは 0 から 10 まで評価され、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederik Kragerud Goplen, PhD、Haukeland University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。