Dynamisk nakkefunktion under gang hos patienter med svimmelhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med svimmelhed vil blive rekrutteret fra en øre-næse-halsklinik. Efter skriftligt samtykke vil patienterne blive testet med bærbare sensorer på deres nakkeknude og C6 hvirvel under gang. Sunde kontroller vil blive rekrutteret fra studerende og ansatte ved Vestnorges Høgskole og gennemgå samme protokol som patienterne.
Efterforskerne vil måle forholdet mellem de to sensorer for at udforske, hvordan patienter med svimmelhed bevæger deres-på-stammen under gang.
Projektets hovedhypotese er, at patienter med svimmelhed har reduceret dæmpning af gang-associerede hovedsvingninger med øget kobling af hoved-på-stamme-bevægelse sammenlignet med raske kontroller. Halsen kompenserer ikke for kropsbevægelser, hvilket får hovedet til at følge stammens bevægelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mari Kalland Knapstad, PhD
- Telefonnummer: +47 90524929
- E-mail: mariknap@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge
- Rekruttering
- Høgskulen på Vestlandet
-
Kontakt:
- Mari Kalland Knapstad, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Konsekutive patienter med svimmelhed mellem 18 - 70 år vil blive rekrutteret fra øre-næse-hals-klinikken på Haukeland Universitetshospital (HUS). Klinikken optager ca. 1200 patienter årligt henvist for svimmelhed og balanceproblemer. Alle deltagere, der rekrutteres fra ØNH-klinikken, vil blive undersøgt og diagnosticeret af en otorhinolaryngolog.
En gruppe af raske kontroller mellem 18 - 70 år vil blive rekrutteret til at generere normative data. Der rekrutteres i alt 10 deltagere af hvert køn i aldersgrupperne 18 - 30, 31 - 50, 51 - 70. Deltagerne skal være fri for vestibulære symptomer og nakkesmerter, de sidste tre måneder tilbage, og de skal være fri for enhver alvorlig neurologisk eller ortopædisk sygdom, der påvirker gang.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Lokalt henviste patienter til en øre-næse-hals (ØNH) klinik på et universitetshospital for svimmelhedssymptomer.
Ekskluderingskriterier:
Enhver alvorlig neurologisk eller ortopædisk sygdom, der påvirker gang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svimmelhed
Patienter med svimmelhed henvist til et sekundært henvisningscenter
|
Enheden omfatter typisk accelerometre, der fanger kropsaccelerationer i tre retninger (anteroposteriort, mediolateralt og vertikalt) og gyrometre, der fanger rotationer (yaw, pitch og roll).
Metoden til at måle gang ved hjælp af kropsbårne inertisensorer er fundet pålidelig [15] og valid [20].
Dette projekt vil bruge Opal-sensorer og Mobility Lab-softwaren fra producenten APDM (https://www.apdm.com/wearable-sensors/).
|
|
Sund kontrol
Sunde kontroller uden svimmelhed eller nakkesmerter i de sidste 3 måneder
|
Enheden omfatter typisk accelerometre, der fanger kropsaccelerationer i tre retninger (anteroposteriort, mediolateralt og vertikalt) og gyrometre, der fanger rotationer (yaw, pitch og roll).
Metoden til at måle gang ved hjælp af kropsbårne inertisensorer er fundet pålidelig [15] og valid [20].
Dette projekt vil bruge Opal-sensorer og Mobility Lab-softwaren fra producenten APDM (https://www.apdm.com/wearable-sensors/).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accelerometerdata (anteroposteriort, mediolateralt og vertikalt) og gyrometerdata (yaw, pitch and roll).
Tidsramme: Baseline
|
Resultatet er forskellen/regression mellem sensoren placeret på deltagerens hoved og sensoren placeret på deltagerens C6 hvirvel.
Metoden til at måle gang ved hjælp af kropsbårne inertisensorer er fundet pålidelig og valid.
Dette projekt vil bruge Opal-sensorer og Mobility Lab-softwaren fra producenten APDM (https://www.apdm.com/wearable-sensors/).
|
Baseline
|
|
Videoanalyse: Tredimensionel motion capture
Tidsramme: Baseline
|
Tredimensionel motion capture betragtes som guldstandarden for bevægelsesanalyse.
Ved hjælp af denne metode placeres reflekterende markører på specificerede kropslandmærker.
Motivet filmes derefter fra forskellige vinkler ved hjælp af flere kameraer, hvilket giver mulighed for analyse af markørerne i forhold til hinanden.
Både rotation og acceleration fanges på denne måde.
Projektet vil bruge et system med otte kameraer fra Qualisys, med analyser udført ved hjælp af Visual 3D-software.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Baseline
|
Sværhedsgraden af svimmelhedshandicap vil blive evalueret ved hjælp af en norsk version af Dizziness Handicap Inventory (DHI) [24].
Dette spørgeskema har til formål at kvantificere det handicap, som svimmelhed oplever.
Den indeholder 25 genstande med en maksimal score på 100.
En score > 29 indikerer handicap.
Den norske udgave af spørgeskemaet er valideret, og sumscoren viser tilfredsstillende måleegenskaber.
|
Baseline
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline
|
Graden af nakkehandicap vil blive målt med Neck Disability Index (NDI) [26].
NDI består af 10 punkter med hver score på en vurderingsskala fra 0 til 5 og et samlet interval på 0 - 50.
Score mellem 0 og 4 indikerer ingen funktionsnedsættelse, 5-14 let handicap, 15-24 moderat handicap, 25-34 alvorlig funktionsnedsættelse og 35-50 komplet handicap [26].
Indekset er blevet valideret i evalueringen af smerter og handicap ved akutte og kroniske tilstande.
Den norske version har vist god test-gentest pålidelighed.
|
Baseline
|
|
Vertigo symptom Skala - Kort form
Tidsramme: Baseline
|
For at måle graden af svimmelhedssymptomernes sværhedsgrad vil Vertigo Symptom Scale - kort form (VSSsf) blive brugt.
Skemaet består af 15 punkter, og patienterne svarer, hvor hyppigt de har oplevet symptomer den seneste måned, på en skala fra 0-4, hvilket giver en score fra 0 til 60.
En højere score indikerer øget symptomsværhedsgrad.
En score ≥ 12 point på den samlede skala indikerer svær svimmelhed.
Den samlede skala kan opdeles i to underskalaer, der måler sværhedsgraden af autonome symptomer, såsom svedtendens, hjertebanken og kvalme, og sværhedsgraden af svimmelhed og balancesymptomer.
Spørgeskemaet med dets underskalaer er blevet valideret til norsk.
|
Baseline
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline
|
Patienter, der rapporterer nakkesmerter, vil blive bedt om at vurdere deres nakkesmerter i løbet af de sidste to uger på en 11-punkts skala.
NPRS har tidligere vist tilstrækkelig reliabilitet og validitet hos patienter med kroniske smertetilstande, herunder nakkesmerter. Smerten er vurderet fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederik Kragerud Goplen, PhD, Haukeland University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 169388
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .