Função dinâmica do pescoço durante a marcha em pacientes com tontura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com tontura serão recrutados em uma clínica de ouvido, nariz e garganta. Depois de dar consentimento por escrito, os pacientes serão testados com sensores vestíveis em seu occipital e vértebra C6 durante a marcha. Os controles saudáveis serão recrutados entre estudantes e funcionários da Western Norway University of Applied Science e passarão pelo mesmo protocolo que os pacientes.
Os pesquisadores medirão a relação entre os dois sensores para explorar como os pacientes com tontura movem o tronco durante a marcha.
A principal hipótese do projeto é que pacientes com tontura têm atenuação reduzida das oscilações da cabeça associadas à marcha com maior acoplamento do movimento cabeça-tronco, em comparação com controles saudáveis. O pescoço não compensa os movimentos do tronco, fazendo com que a cabeça acompanhe o movimento do tronco.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mari Kalland Knapstad, PhD
- Número de telefone: +47 90524929
- E-mail: mariknap@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Noruega
- Recrutamento
- Høgskulen på Vestlandet
-
Contato:
- Mari Kalland Knapstad, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes consecutivos com tontura entre 18 e 70 anos serão recrutados na clínica de ouvido-nariz-e-garganta (ENT) do Haukeland University Hospital (HUS). A clínica admite aproximadamente 1.200 pacientes anualmente encaminhados para problemas de tontura e equilíbrio. Todos os participantes recrutados na clínica de otorrinolaringologia serão examinados e diagnosticados por um otorrinolaringologista.
Um grupo de controles saudáveis entre 18 e 70 anos será recrutado para gerar dados normativos. Serão recrutados um total de 10 participantes de cada sexo nas faixas etárias 18 - 30, 31 - 50, 51 - 70. Os participantes devem estar livres de quaisquer sintomas vestibulares e dores no pescoço, desde os últimos três meses, e devem estar livres de qualquer doença neurológica ou ortopédica grave que afete a marcha.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes encaminhados localmente para uma clínica de ouvido-nariz-e-garganta (ENT) em um Hospital Universitário para sintomas de tontura.
Critério de exclusão:
Qualquer doença neurológica ou ortopédica grave que afete a marcha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tontura
Pacientes com tontura encaminhados a um centro de referência secundária
|
O dispositivo normalmente inclui acelerômetros que capturam acelerações do corpo em três direções (ântero-posterior, mediolateral e verticalmente) e girômetros que capturam rotações (guinada, inclinação e rotação).
O método de medir a marcha usando sensores inerciais usados no corpo foi considerado confiável [15] e válido [20].
Este projeto utilizará sensores Opal e o software Mobility Lab do fabricante APDM (https://www.apdm.com/wearable-sensors/).
|
|
Controles saudáveis
Controles saudáveis sem sintomas de tontura ou dor no pescoço nos últimos 3 meses
|
O dispositivo normalmente inclui acelerômetros que capturam acelerações do corpo em três direções (ântero-posterior, mediolateral e verticalmente) e girômetros que capturam rotações (guinada, inclinação e rotação).
O método de medir a marcha usando sensores inerciais usados no corpo foi considerado confiável [15] e válido [20].
Este projeto utilizará sensores Opal e o software Mobility Lab do fabricante APDM (https://www.apdm.com/wearable-sensors/).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados do acelerômetro (anteroposterior, mediolateral e vertical) e dados do giroscópio (guinada, inclinação e rotação).
Prazo: Linha de base
|
O resultado é a diferença/regressão entre o sensor colocado na cabeça do participante e o sensor colocado na vértebra C6 do participante.
O método de medir a marcha usando sensores inerciais usados no corpo foi considerado confiável e válido.
Este projeto utilizará sensores Opal e o software Mobility Lab do fabricante APDM (https://www.apdm.com/wearable-sensors/).
|
Linha de base
|
|
Análise de vídeo: captura de movimento tridimensional
Prazo: Linha de base
|
A captura de movimento tridimensional é considerada o padrão ouro da análise de movimento.
Usando este método, os marcadores reflexivos são colocados em pontos de referência específicos do corpo.
O assunto é então filmado de diferentes ângulos usando várias câmeras, permitindo a análise dos marcadores um em relação ao outro.
Tanto a rotação quanto a aceleração são capturadas dessa maneira.
O projeto utilizará um sistema de oito câmeras da Qualisys, com análises feitas no software Visual 3D.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de handicap de tontura (DHI)
Prazo: Linha de base
|
A gravidade da desvantagem da tontura será avaliada usando uma versão norueguesa do Dizziness Handicap Inventory (DHI) [24].
Este questionário visa quantificar o handicap experimentado pela tontura.
Contém 25 itens com pontuação máxima de 100.
Uma pontuação > 29 indica incapacidade.
A versão norueguesa do questionário foi validada e a pontuação total demonstra propriedades de medição satisfatórias.
|
Linha de base
|
|
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Linha de base
|
O grau de incapacidade do pescoço será medido com o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) [26].
O NDI consiste em 10 itens com cada pontuação em uma escala de classificação de 0 a 5 e um intervalo total de 0 a 50.
Pontuações entre 0 e 4 indicam nenhuma deficiência, 5-14 deficiência leve, 15-24 deficiência moderada, 25-34 deficiência grave e 35-50 deficiência completa [26].
O índice foi validado na avaliação de dor e incapacidade em condições agudas e crônicas.
A versão norueguesa mostrou boa confiabilidade teste-reteste.
|
Linha de base
|
|
Escala de sintomas de vertigem - forma abreviada
Prazo: Linha de base
|
Para mensurar o grau de gravidade dos sintomas de tontura, será utilizada a Vertigo Symptom Scale - forma abreviada (VSSsf).
O formulário é composto por 15 itens e os pacientes respondem com que frequência tiveram sintomas no último mês em uma escala de 0 a 4, dando uma escala de pontuação de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta indica aumento da gravidade dos sintomas.
Uma pontuação ≥ 12 pontos na escala total indica tontura intensa.
A escala total pode ser subdividida em duas subescalas que medem a gravidade dos sintomas autonômicos, como sudorese, taquicardia e náuseas, e a gravidade dos sintomas de vertigem e equilíbrio.
O questionário com suas subescalas foi validado para o norueguês.
|
Linha de base
|
|
Escala numérica de avaliação da dor (NPRS)
Prazo: Linha de base
|
Os pacientes que relatam dor no pescoço serão solicitados a classificar sua dor no pescoço durante as duas últimas semanas em uma escala de 11 pontos.
O NPRS já demonstrou confiabilidade e validade adequadas em pacientes com condições de dor crônica, incluindo dor no pescoço. A dor é avaliada de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Kragerud Goplen, PhD, Haukeland University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 169388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .