Dynamická funkce krku během chůze u pacientů se závratěmi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se závratěmi se budou rekrutovat z ušní-nosní a krční ambulance. Po udělení písemného souhlasu budou pacienti během chůze testováni nositelnými senzory na týlním hrbolu a obratli C6. Zdravé kontroly budou rekrutovány ze studentů a zaměstnanců na Western Norway University of Applied Science a projdou stejným protokolem jako pacienti.
Vyšetřovatelé budou měřit vztah mezi dvěma senzory, aby prozkoumali, jak se pacienti se závratěmi pohybují během chůze po trupu.
Hlavní hypotézou projektu je, že pacienti se závratěmi mají ve srovnání se zdravými kontrolami snížený útlum oscilací hlavy spojených s chůzí se zvýšenou vazbou pohybu hlava na trup. Krk nekompenzuje pohyby trupu, což způsobuje, že hlava sleduje pohyb trupu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mari Kalland Knapstad, PhD
- Telefonní číslo: +47 90524929
- E-mail: mariknap@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norsko
- Nábor
- Høgskulen på Vestlandet
-
Kontakt:
- Mari Kalland Knapstad, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti se závratěmi ve věku 18 až 70 let budou přijati z ušní-nosní a krční (ENT) kliniky v Haukeland University Hospital (HUS). Klinika přijímá ročně přibližně 1200 pacientů doporučených pro závratě a problémy s rovnováhou. Všichni účastníci přijatí z ORL kliniky budou vyšetřeni a diagnostikováni otorinolaryngologem.
Bude přijata skupina zdravých kontrol ve věku 18 až 70 let, aby vytvořila normativní data. Celkem bude vybráno 10 účastníků každého pohlaví ve věkových skupinách 18 - 30, 31 - 50, 51 - 70. Účastníci musí být bez jakýchkoli vestibulárních příznaků a bolestí krku za poslední tři měsíce a nesmí mít žádné závažné neurologické nebo ortopedické onemocnění ovlivňující chůzi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lokálně odesláni pacienti na ušní-nosní a krční (ORL) kliniku ve fakultní nemocnici pro příznaky závratě.
Kritéria vyloučení:
Jakékoli závažné neurologické nebo ortopedické onemocnění ovlivňující chůzi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Závrať
Pacienti se závratěmi byli odesláni do sekundárního referenčního centra
|
Zařízení obvykle obsahuje akcelerometry, které zachycují zrychlení těla ve třech směrech (předozadně, mediolaterálně a vertikálně) a gyrometry, které zachycují rotace (vybočení, sklon a natočení).
Metoda měření chůze pomocí inerciálních senzorů nošených na těle byla shledána spolehlivou [15] a validní [20].
Tento projekt bude využívat senzory Opal a software Mobility Lab od výrobce APDM (https://www.apdm.com/wearable-sensors/).
|
|
Zdravé kontroly
Zdravé kontroly bez závratí nebo příznaků bolesti krku za poslední 3 měsíce
|
Zařízení obvykle obsahuje akcelerometry, které zachycují zrychlení těla ve třech směrech (předozadně, mediolaterálně a vertikálně) a gyrometry, které zachycují rotace (vybočení, sklon a natočení).
Metoda měření chůze pomocí inerciálních senzorů nošených na těle byla shledána spolehlivou [15] a validní [20].
Tento projekt bude využívat senzory Opal a software Mobility Lab od výrobce APDM (https://www.apdm.com/wearable-sensors/).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje z akcelerometru (předozadní, mediolaterální a vertikální) a údaje z gyrometru (vybočení, sklon a natočení).
Časové okno: Základní linie
|
Výsledkem je rozdíl/regrese mezi senzorem umístěným na hlavě účastníka a senzorem umístěným na obratli C6 účastníka.
Metoda měření chůze pomocí inerciálních senzorů nošených na těle byla shledána spolehlivou a validní.
Tento projekt bude využívat senzory Opal a software Mobility Lab od výrobce APDM (https://www.apdm.com/wearable-sensors/).
|
Základní linie
|
|
Video analýza: Zachycení trojrozměrného pohybu
Časové okno: Základní linie
|
Trojrozměrné snímání pohybu je považováno za zlatý standard analýzy pohybu.
Pomocí této metody se reflexní značky umístí na určené body na těle.
Subjekt je poté natočen z různých úhlů pomocí několika kamer, což umožňuje analýzu markerů ve vztahu k sobě navzájem.
Tímto způsobem je zachycena rotace i zrychlení.
Projekt bude využívat osmikamerový systém od Qualisys s analýzami prováděnými pomocí softwaru Visual 3D.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: Základní linie
|
Závažnost postižení závratěmi bude hodnocena pomocí norské verze Dizziness Handicap Inventory (DHI) [24].
Tento dotazník si klade za cíl kvantifikovat handicap, kterým trpí závratě.
Obsahuje 25 položek s maximálním skóre 100.
Skóre > 29 znamená invaliditu.
Norská verze dotazníku byla validována a součtové skóre ukazuje uspokojivé vlastnosti měření.
|
Základní linie
|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Základní linie
|
Stupeň postižení krku bude měřen pomocí indexu postižení krku (NDI) [26].
NDI se skládá z 10 položek s každým skóre na stupnici hodnocení 0 až 5 a celkovým rozsahem 0 až 50.
Skóre mezi 0 a 4 značí žádné postižení, 5–14 lehké postižení, 15–24 střední postižení, 25–34 těžké postižení a 35–50 úplné postižení [26].
Index byl ověřen při hodnocení bolesti a invalidity u akutních a chronických stavů.
Norská verze prokázala dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu.
|
Základní linie
|
|
Vertigo symptom Stupnice - krátká forma
Časové okno: Základní linie
|
K měření stupně závažnosti příznaků závratí se použije stupnice příznaků Vertigo - krátká forma (VSSsf).
Formulář se skládá z 15 položek a pacienti odpovídají, jak často měli příznaky v posledním měsíci, na stupnici od 0 do 4, což dává rozsah skóre od 0 do 60.
Vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost symptomů.
Skóre ≥ 12 bodů na celkové škále ukazuje na silné závratě.
Celkovou škálu lze rozdělit do dvou podškál měřících závažnost autonomních symptomů, jako je pocení, bušení srdce a nevolnost, a závažnost vertiga a symptomů rovnováhy.
Dotazník se svými subškálami byl validován do norštiny.
|
Základní linie
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Základní linie
|
Pacienti, kteří uvádějí bolest krku, budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest krku během posledních dvou týdnů na 11bodové stupnici.
NPRS již dříve prokázal dostatečnou spolehlivost a platnost u pacientů s chronickými bolestivými stavy, včetně bolesti krku. Bolest je hodnocena od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederik Kragerud Goplen, PhD, Haukeland University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 169388
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .