Dynamiczna funkcja szyi podczas chodu u pacjentów z zawrotami głowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z zawrotami głowy będą rekrutowani z poradni chorób uszu i gardła. Po wyrażeniu pisemnej zgody pacjenci będą badani za pomocą noszonych czujników na potylicy i kręgu C6 podczas chodu. Zdrowi kontrole będą rekrutowani spośród studentów i pracowników Zachodnionorweskiego Uniwersytetu Nauk Stosowanych i przechodzą ten sam protokół, co pacjenci.
Badacze zmierzą związek między dwoma czujnikami, aby zbadać, w jaki sposób pacjenci z zawrotami głowy poruszają się na tułowiu podczas chodu.
Główną hipotezą projektu jest to, że pacjenci z zawrotami głowy mają zmniejszone tłumienie oscylacji głowy związanych z chodem ze zwiększonym sprzężeniem ruchu głowy na tułowiu w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Szyja nie kompensuje ruchów tułowia, co powoduje, że głowa podąża za ruchem tułowia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mari Kalland Knapstad, PhD
- Numer telefonu: +47 90524929
- E-mail: mariknap@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Høgskulen på Vestlandet
-
Kontakt:
- Mari Kalland Knapstad, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kolejni pacjenci z zawrotami głowy w wieku od 18 do 70 lat będą rekrutowani z kliniki uszu, nosa i gardła (ENT) w Szpitalu Uniwersyteckim Haukeland (HUS). Klinika przyjmuje rocznie około 1200 pacjentów kierowanych z powodu zawrotów głowy i problemów z równowagą. Wszyscy uczestnicy rekrutowani z poradni laryngologicznej zostaną zbadani i zdiagnozowani przez otorynolaryngologa.
Grupa zdrowych osób kontrolnych w wieku od 18 do 70 lat zostanie zrekrutowana w celu wygenerowania danych normatywnych. Łącznie zostanie zrekrutowanych 10 uczestników każdej płci w grupach wiekowych 18 - 30, 31 - 50, 51 - 70. Uczestnicy muszą być wolni od jakichkolwiek objawów przedsionkowych i bólu szyi, cofając się do ostatnich trzech miesięcy, i muszą być wolni od wszelkich poważnych chorób neurologicznych lub ortopedycznych wpływających na chód.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Lokalnie skierowani Pacjenci do poradni laryngologicznej w Szpitalu Uniwersyteckim z powodu objawów zawrotów głowy.
Kryteria wyłączenia:
Każda ciężka choroba neurologiczna lub ortopedyczna wpływająca na chód.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zawroty głowy
Pacjenci z zawrotami głowy kierowani byli do drugorzędnego ośrodka referencyjnego
|
Urządzenie zazwyczaj zawiera akcelerometry, które rejestrują przyspieszenia ciała w trzech kierunkach (przednio-tylnym, przyśrodkowo-bocznym i pionowym) oraz żyrometry, które rejestrują obroty (odchylenie, pochylenie i przechylenie).
Metoda pomiaru chodu za pomocą noszonych na ciele czujników inercyjnych została uznana za wiarygodną [15] i trafną [20].
W tym projekcie wykorzystane zostaną czujniki Opal oraz oprogramowanie Mobility Lab producenta APDM (https://www.apdm.com/wearable-sensors/).
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole bez zawrotów głowy lub objawów bólu szyi przez ostatnie 3 miesiące
|
Urządzenie zazwyczaj zawiera akcelerometry, które rejestrują przyspieszenia ciała w trzech kierunkach (przednio-tylnym, przyśrodkowo-bocznym i pionowym) oraz żyrometry, które rejestrują obroty (odchylenie, pochylenie i przechylenie).
Metoda pomiaru chodu za pomocą noszonych na ciele czujników inercyjnych została uznana za wiarygodną [15] i trafną [20].
W tym projekcie wykorzystane zostaną czujniki Opal oraz oprogramowanie Mobility Lab producenta APDM (https://www.apdm.com/wearable-sensors/).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane z akcelerometru (przednio-tylnego, przyśrodkowo-bocznego i pionowego) oraz dane z żyroskopu (odchylenie, pochylenie i przechylenie).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynikiem jest różnica/regresja między czujnikiem umieszczonym na głowie uczestnika a czujnikiem umieszczonym na kręgu C6 uczestnika.
Metoda pomiaru chodu za pomocą noszonych na ciele czujników inercyjnych została uznana za wiarygodną i trafną.
W tym projekcie wykorzystane zostaną czujniki Opal oraz oprogramowanie Mobility Lab producenta APDM (https://www.apdm.com/wearable-sensors/).
|
Linia bazowa
|
|
Analiza wideo: trójwymiarowe przechwytywanie ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Trójwymiarowe przechwytywanie ruchu jest uważane za złoty standard analizy ruchu.
Za pomocą tej metody odblaskowe znaczniki są umieszczane na określonych punktach orientacyjnych ciała.
Obiekt jest następnie filmowany pod różnymi kątami za pomocą kilku kamer, co pozwala na analizę znaczników względem siebie.
W ten sposób rejestrowany jest zarówno obrót, jak i przyspieszenie.
W projekcie zostanie wykorzystany ośmiokamerowy system firmy Qualisys, z analizami wykonanymi za pomocą oprogramowania Visual 3D.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nasilenie upośledzenia zawrotów głowy zostanie ocenione przy użyciu norweskiej wersji kwestionariusza Dizziness Handicap Inventory (DHI) [24].
Ten kwestionariusz ma na celu ilościową ocenę upośledzenia doświadczanego przez zawroty głowy.
Składa się z 25 pozycji, za które można uzyskać maksymalnie 100 punktów.
Wynik > 29 wskazuje na niepełnosprawność.
Norweska wersja kwestionariusza została zwalidowana, a wynik sumaryczny wykazuje zadowalające właściwości pomiarowe.
|
Linia bazowa
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopień niepełnosprawności szyi będzie mierzony za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) [26].
NDI składa się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest w skali ocen od 0 do 5, a całkowity zakres wynosi od 0 do 50.
Wyniki od 0 do 4 oznaczają brak niepełnosprawności, 5-14 łagodną niepełnosprawność, 15-24 umiarkowaną niepełnosprawność, 25-34 ciężką niepełnosprawność i 35-50 całkowitą niepełnosprawność [26].
Wskaźnik został zwalidowany w ocenie bólu i niesprawności w stanach ostrych i przewlekłych.
Norweska wersja wykazała dobrą rzetelność testu-retestu.
|
Linia bazowa
|
|
Skala objawu zawrotów głowy — skrócona forma
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do pomiaru stopnia nasilenia objawów zawrotów głowy wykorzystana zostanie Skrócona Skala Zawrotów głowy (VSSsf).
Formularz składa się z 15 pozycji, a pacjenci odpowiadają na skali od 0 do 4, jak często doświadczali objawów w ciągu ostatniego miesiąca, dając zakres punktacji od 0 do 60.
Wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie objawów.
Wynik ≥ 12 punktów w skali całkowitej wskazuje na silne zawroty głowy.
Całkowitą skalę można podzielić na dwie podskale mierzące nasilenie objawów autonomicznych, takich jak pocenie się, kołatanie serca i nudności oraz nasilenie zawrotów głowy i objawów równowagi.
Kwestionariusz wraz z jego podskalami został zwalidowany w języku norweskim.
|
Linia bazowa
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjenci zgłaszający ból szyi zostaną poproszeni o ocenę bólu szyi w ciągu ostatnich dwóch tygodni w 11-punktowej skali.
Skala NPRS wykazała wcześniej odpowiednią wiarygodność i trafność u pacjentów z przewlekłym bólem, w tym bólem szyi. Ból jest oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederik Kragerud Goplen, PhD, Haukeland University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 169388
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .