- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04626544
어지럼증 환자의 보행 시 동적 목 기능
연구 개요
상세 설명
현기증이 있는 환자는 이비인후과 클리닉에서 모집합니다. 서면 동의를 한 후 환자는 보행 중에 후두부와 C6 척추에 웨어러블 센서로 테스트를 받게 됩니다. 건강한 대조군은 Western Norway University of Applied Science의 학생과 직원으로부터 모집되고 환자와 동일한 프로토콜을 거칩니다.
조사관은 어지럼증이 있는 환자가 보행 중에 몸통을 움직이는 방식을 탐구하기 위해 두 센서 간의 관계를 측정할 것입니다.
프로젝트의 주요 가설은 현기증이 있는 환자가 건강한 대조군에 비해 머리 몸통 움직임의 결합이 증가함에 따라 보행 관련 머리 진동의 감쇠가 감소했다는 것입니다. 목은 몸통의 움직임을 보상하지 않으므로 머리가 몸통의 움직임을 따라갑니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mari Kalland Knapstad, PhD
- 전화번호: +47 90524929
- 이메일: mariknap@hotmail.com
연구 장소
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Vestland
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Bergen, Vestland, 노르웨이
- 모병
- Høgskulen på Vestlandet
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연락하다:
- Mari Kalland Knapstad, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
Haukeland 대학 병원(HUS)의 이비인후과(ENT) 클리닉에서 18~70세 사이의 현기증이 있는 연속 환자를 모집합니다. 클리닉은 어지러움과 균형 문제로 매년 의뢰되는 약 1200명의 환자를 인정합니다. ENT 클리닉에서 모집된 모든 참가자는 이비인후과 전문의가 검사하고 진단합니다.
규범 데이터를 생성하기 위해 18세에서 70세 사이의 건강한 대조군 그룹을 모집합니다. 18~30세, 31~50세, 51~70세 연령대에서 성별별로 총 10명의 참가자를 모집합니다. 참가자는 지난 3개월 동안 전정 증상 및 목 통증이 없어야 하며 보행에 영향을 미치는 심각한 신경학적 또는 정형외과적 질환이 없어야 합니다.
설명
포함 기준:
현기증 증상으로 대학 병원의 이비인후과 (ENT) 클리닉에 현지 환자를 의뢰했습니다.
제외 기준:
보행에 영향을 미치는 심각한 신경학적 또는 정형외과적 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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현기증
현기증이 있는 환자는 이차 의뢰 센터로 의뢰됨
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이 장치에는 일반적으로 세 방향(전후, 중앙 및 수직)에서 신체 가속도를 캡처하는 가속도계와 회전(요, 피치 및 롤)을 캡처하는 자이로미터가 포함됩니다.
신체 착용 관성 센서를 사용하여 보행을 측정하는 방법은 신뢰할 수 있고[15] 타당한 것으로 밝혀졌습니다[20].
이 프로젝트는 제조업체 APDM(https://www.apdm.com/wearable-sensors/)의 Opal 센서와 Mobility Lab 소프트웨어를 사용합니다.
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건강한 통제
지난 3개월 동안 현기증이나 목 통증 증상이 없는 건강한 조절
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이 장치에는 일반적으로 세 방향(전후, 중앙 및 수직)에서 신체 가속도를 캡처하는 가속도계와 회전(요, 피치 및 롤)을 캡처하는 자이로미터가 포함됩니다.
신체 착용 관성 센서를 사용하여 보행을 측정하는 방법은 신뢰할 수 있고[15] 타당한 것으로 밝혀졌습니다[20].
이 프로젝트는 제조업체 APDM(https://www.apdm.com/wearable-sensors/)의 Opal 센서와 Mobility Lab 소프트웨어를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속도계 데이터(전후, 중측 및 수직) 및 자이로미터 데이터(yaw, pitch 및 roll).
기간: 기준선
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결과는 참가자 머리에 배치된 센서와 참가자 C6 척추에 배치된 센서 간의 차이/회귀입니다.
신체 착용 관성 센서를 사용하여 보행을 측정하는 방법은 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 밝혀졌습니다.
이 프로젝트는 제조업체 APDM(https://www.apdm.com/wearable-sensors/)의 Opal 센서와 Mobility Lab 소프트웨어를 사용합니다.
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기준선
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영상 분석: 3차원 모션 캡처
기간: 기준선
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3차원 모션 캡처는 움직임 분석의 황금 표준으로 간주됩니다.
이 방법을 사용하면 반사 마커가 지정된 신체 랜드마크에 배치됩니다.
그런 다음 피사체는 여러 대의 카메라를 사용하여 서로 다른 각도에서 촬영되어 마커를 서로 상대적으로 분석할 수 있습니다.
이러한 방식으로 회전과 가속이 모두 캡처됩니다.
이 프로젝트는 Qualisys의 8개 카메라 시스템을 사용하고 Visual 3D 소프트웨어를 사용하여 분석을 수행합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)
기간: 기준선
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어지러움 장애의 심각도는 DHI(Dizziness Handicap Inventory)[24]의 노르웨이어 버전을 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 현기증으로 경험하는 핸디캡을 정량화하는 것을 목표로 합니다.
최대 점수가 100인 25개의 항목이 포함되어 있습니다.
점수 > 29는 장애를 나타냅니다.
설문지의 노르웨이어 버전이 검증되었으며 합계 점수는 만족스러운 측정 속성을 보여줍니다.
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기준선
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목 장애 지수(NDI)
기간: 기준선
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목 장애 정도는 Neck Disability Index(NDI)[26]로 측정됩니다.
NDI는 0에서 5까지의 등급 척도와 0에서 50까지의 총 범위에서 각 점수가 있는 10개의 항목으로 구성됩니다.
0~4점은 장애 없음, 5~14점 경미한 장애, 15~24점 중등도 장애, 25~34점 중증 장애, 35~50점 완전 장애를 의미한다[26].
이 지수는 급성 및 만성 질환의 통증 및 장애 평가에서 검증되었습니다.
노르웨이어 버전은 우수한 테스트-재테스트 신뢰성을 보여주었습니다.
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기준선
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현기증 증상 척도 - 약식
기간: 기준선
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현기증 증상의 중증도를 측정하기 위해 현기증 증상 척도 - 약식(VSSsf)이 사용됩니다.
이 양식은 15개의 항목으로 구성되어 있으며 환자는 지난 한 달 동안 얼마나 자주 증상을 경험했는지에 대해 0-4의 척도로 0에서 60까지의 점수 범위를 제공합니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
총 척도에서 12점 이상의 점수는 심각한 현기증을 나타냅니다.
전체 척도는 발한, 심장 두근거림, 메스꺼움과 같은 자율신경계 증상의 정도와 현기증 및 균형 증상의 정도를 측정하는 두 가지 하위 척도로 세분할 수 있습니다.
하위 척도가 있는 설문지는 노르웨이어로 검증되었습니다.
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기준선
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 기준선
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목 통증을 보고하는 환자는 지난 2주 동안 목 통증을 11점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
NPRS는 이전에 목 통증을 포함한 만성 통증 상태의 환자에서 적절한 신뢰성과 타당성을 보여주었습니다. 통증은 0에서 10까지 평가되며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frederik Kragerud Goplen, PhD, Haukeland University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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