経口抗がん剤のアドヒアランスと症状管理を支援するモバイルアプリケーション
経口抗がん剤を使用している患者の治療アドヒアランスと症状管理に対するモバイルアプリケーションの効果：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景: OAA の管理におけるモバイル ヘルス技術の使用は、治療遵守と症状管理の点で有益です。
目的/仮説: この研究の目的は、OAA を使用している患者の治療アドヒアランスと症状管理に対するモバイル アプリケーションの有効性を調査することです。 この研究では、次の仮説 (H) が検証されます。
H0a: OAA を使用している患者向けに開発されたモバイル アプリケーションでは、治療遵守率は向上しませんでした。
H1a: OAA を使用している患者向けに開発されたモバイル アプリケーションにより、治療遵守率が向上しました。
H0b: OAA を使用している患者向けに開発されたモバイル アプリケーションは、症状の頻度と重症度を減少させませんでした。
H1b: OAA を使用している患者向けに開発されたモバイル アプリケーションにより、症状の頻度と重症度が低下しました。
研究デザイン: 研究者は、最近経口抗がん剤を処方された 100 人の患者を 2 つのがんケア サイトから募集し、無作為に割り当てて、モバイル アプリによる介入または標準ケアのいずれかを受けます。 参加者は、年齢および抗がん治療（単純および複雑）レジメンによって層別化されます。 患者は6か月間追跡されます。 服薬アドヒアランス、症状の重症度が主要なアウトカムとなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、06790
- Baskent University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- がん治療に OAA を使用し、少なくとも 1 つの治療を受ける
- 少なくとも6か月間OAAを服用する
- 診断を知る
- 口頭でのコミュニケーション
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スケールで 3 未満のスコア
- IOSまたはAndroidソフトウェアを搭載したスマートフォンを持っている
- スマホを積極的に使う
- モバイルアプリケーションを携帯電話にダウンロードすることに同意する
- 研究に参加するボランティア。
除外基準:
- 治療アドヒアランスの向上を目的とした同様の研究への参加
- 日常活動を著しく損なう身体的、認知的、または記憶関連の問題を抱えている
- Windows または Blackberry ソフトウェアを搭載したスマートフォンを持っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイル アプリケーションの介入
介入グループの参加者は、症状を改善し、経口抗がん剤を順守するためのモバイルアプリケーション (OKTED) を 6 か月間受け取ります。
モバイル アプリケーションは 3 つのモジュールで構成されます。
最初のモジュールには、OAA 固有の情報、開始日と終了日を記録できるカレンダー、投薬リマインダーが含まれます。
2 番目のモジュールには、一般的および緊急の症状に関する情報と、これらの症状の管理に関する推奨事項が含まれます。
最後のモジュールは、質問と回答のセクションで構成されます。
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介入グループに指名された参加者は、登録後 6 か月間、モバイル アプリケーションの介入を受けます。
モバイル アプリ (OKTED) による介入は、症状、副作用、服薬アドヒアランスに関する毎週の評価への回答の完了と、回答に関する個別のフィードバックの受信で構成されます。
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介入なし：標準ケア
対照群の参加者は、標準的な腫瘍治療のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口抗がん剤のアドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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患者のアドヒアランス レベルは、経口化学療法アドヒアランス スケール (OCAS) を使用して評価されます。
OCAS は Bagcivan と Akbayrak (2015) によって開発され、その Cronbach α 係数は 0.738 であることがわかりました。
スケール (19 項目、リッカート型 5 点) は、OAA を使用する成人患者にとって有効で信頼できるスケールです。
合計スコアが 84 以上の場合、「順守が良好」と解釈されます。合計スコアが 83 以下の場合は、「順守不良」と解釈されます。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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症状と副作用の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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メモリアル シンプトム アセスメント スケール (MSAS) は、一般的ながん関連症状の有病率、特徴、苦痛レベルを 7 日間にわたって評価するために開発された多次元ツールです (Cronbach α=0.84)。
MSAS は、トルコ人にとって信頼できる有効な手段です。
この尺度には 32 項目と 3 つのサブディメンションがあります。グローバル ディストレス インデックス、身体的症状のディストレス スコア、および心理的症状のディストレス スコアです。
合計 MSAS スコアは、32 項目すべての症状スコアの平均です。
24 の症状は重症度、頻度、および苦痛に関して評価され、8 つの症状は重症度および苦痛に関して評価されます。
症状が発生した場合、患者はその重症度を 4 段階のカテゴリ スケールで説明します。該当する場合は、4 段階のカテゴリ スケールでのその頻度。およびそれに関連する苦痛を 5 段階のカテゴリ スケールで示します。
各症状スコアは、次元 (頻度、重症度、苦痛の次元) の平均です。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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