Applicazione mobile per favorire l'aderenza agli agenti antitumorali orali e la gestione dei sintomi
6 novembre 2020 aggiornato da: Akile Karaaslan Eşer, Baskent University
L'effetto di un'applicazione mobile sull'aderenza al trattamento e sulla gestione dei sintomi nei pazienti che utilizzano agenti antitumorali orali: uno studio controllato randomizzato
L'uso di agenti antitumorali orali (OAA) nel trattamento del cancro è aumentato soprattutto negli ultimi due decenni.
L'uso di tecnologie sanitarie mobili nella gestione dell'OAA può essere vantaggioso in termini di aderenza al trattamento e gestione dei sintomi. Lo scopo di questo studio è esplorare come un'applicazione mobile per smartphone può aiutare a migliorare il processo di trattamento del cancro nelle persone che usano antitumorali orali agenti.
Questo studio sarà fatto uno studio controllato randomizzato per testare l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: l'uso di tecnologie sanitarie mobili nella gestione dell'OAA può essere vantaggioso in termini di aderenza al trattamento e gestione dei sintomi.
Obiettivo/Ipotesi: Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia di un'applicazione mobile sull'aderenza al trattamento e sulla gestione dei sintomi nei pazienti che utilizzano OAA. Le seguenti ipotesi (H) testeranno in questo studio:
H0a: un'applicazione mobile sviluppata per i pazienti che utilizzano OAA non ha aumentato l'aderenza al trattamento.
H1a: un'applicazione mobile sviluppata per i pazienti che utilizzano OAA ha aumentato l'aderenza al trattamento.
H0b: un'applicazione mobile sviluppata per i pazienti che utilizzano OAA non ha diminuito la frequenza e la gravità dei sintomi.
H1b: un'applicazione mobile sviluppata per i pazienti che utilizzano OAA ha ridotto la frequenza e la gravità dei sintomi.
Disegno dello studio: gli investigatori recluteranno e assegneranno in modo casuale 100 pazienti dei due centri di cura del cancro a cui sono stati recentemente prescritti agenti antitumorali orali per ricevere l'intervento dell'app mobile o le cure standard. I partecipanti saranno stratificati per età e regime di trattamento antitumorale (ovvero semplice e complesso). I pazienti saranno seguiti per 6 mesi. L'aderenza ai farmaci e la gravità dei sintomi serviranno come esiti primari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06790
- Baskent University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utilizzo di OAA per il trattamento del cancro e assunzione di almeno una cura
- Assunzione di OAA per almeno sei mesi
- Conoscere la diagnosi
- Comunicare verbalmente
- Punteggio inferiore a tre sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Avere uno smartphone con software IOS o Android
- Utilizzo attivo dello smartphone
- Consenso al download dell'applicazione mobile sul proprio cellulare
- Volontariato per partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio simile volto ad aumentare l'aderenza al trattamento
- Avere problemi fisici, cognitivi o legati alla memoria che compromettono in modo significativo le proprie attività quotidiane
- Avere uno smartphone con software Windows o Blackberry.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sull'applicazione mobile
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno 6 mesi l'applicazione mobile (OKTED) per migliorare i sintomi e l'aderenza agli agenti antitumorali orali.
L'applicazione mobile sarà composta da tre moduli.
Il primo modulo includerà informazioni specifiche dell'OAA, un calendario in cui è possibile registrare le date di inizio/fine e un promemoria per i farmaci.
Il secondo modulo includerà informazioni sui sintomi comuni e urgenti e raccomandazioni per la gestione di questi sintomi.
L'ultimo modulo comprenderà una sezione di domande e risposte.
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I partecipanti nominati al gruppo di intervento riceveranno l'intervento dell'applicazione mobile per sei mesi dopo l'iscrizione.
L'intervento dell'app mobile (OKTED) consisterà nel completare la risposta alle valutazioni settimanali relative a sintomi, effetti collaterali e aderenza ai farmaci, oltre a ricevere feedback personalizzati sulle risposte.
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Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo cure oncologiche standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'aderenza agli agenti antitumorali orali
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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I livelli di aderenza dei pazienti saranno valutati utilizzando la scala di aderenza alla chemioterapia orale (OCAS).
L'OCAS è stato sviluppato da Bagcivan e Akbayrak (2015) e il suo coefficiente Cronbach α è risultato pari a 0,738.
La scala (19 item, tipo Likert a 5 punti) è una scala valida e affidabile per i pazienti adulti che fanno uso di OAA.
Un punteggio totale di 84 e oltre viene interpretato come "buona aderenza"; un punteggio totale di 83 e inferiore viene interpretato come "scarsa aderenza".
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento dei sintomi e degli effetti collaterali
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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La Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) è uno strumento multidimensionale sviluppato per valutare la prevalenza, le caratteristiche e i livelli di disagio dei comuni sintomi correlati al cancro nell'arco di sette giorni (Cronbach α=0,84).
Il MSAS è uno strumento affidabile e valido nella popolazione turca.
La scala ha 32 item e tre sotto-dimensioni: The Global Distress Index, The Physical Symptom Distress Scores e The Psychologic Symptom Distress Scores.
Il punteggio totale MSAS è la media dei punteggi dei sintomi di tutti i 32 item.
Ventiquattro sintomi sono valutati in termini di gravità, frequenza e disagio, e otto sintomi sono valutati in termini di gravità e disagio.
Se si è verificato un sintomo, il paziente ne descrive la gravità su una scala categorica a 4 punti; la sua frequenza, se del caso, su una scala categorica a 4 punti; e il suo disagio associato su una scala categorica a 5 punti.
Ogni punteggio dei sintomi è la media delle dimensioni (frequenza, gravità, dimensioni del disagio).
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Project No: 2018.1.18.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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