Mobiilisovellus, joka auttaa kiinnittymään suun kautta otettaviin syöpälääkkeisiin ja oireiden hallintaan
perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Akile Karaaslan Eşer, Baskent University
Mobiilisovelluksen vaikutus hoitoon sitoutumiseen ja oireiden hallintaan potilailla, jotka käyttävät oraalisia syöpälääkkeitä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suun kautta otettavien syöpälääkkeiden (OAA) käyttö syövän hoidossa on lisääntynyt erityisesti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana.
Mobiilien terveysteknologioiden käyttö OAA:n hallinnassa voi olla hyödyllistä hoitoon sitoutumisen ja oireiden hallinnan kannalta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka älypuhelimen mobiilisovellus voi parantaa syövän hoitoprosessia ihmisillä, jotka käyttävät suun syöpää agentit.
Tämä tutkimus tehdään satunnaistettuna kontrolloiduna kokeena interventioiden testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Mobiiliterveysteknologioiden käyttö OAA:n hallinnassa voi olla hyödyllistä hoitoon sitoutumisen ja oireiden hallinnan kannalta.
Tavoite/Hipoteesi: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mobiilisovelluksen tehokkuutta hoitoon sitoutumisessa ja oireiden hallinnassa OAA:ta käyttävillä potilailla. Seuraavat hypoteesit (H) testataan tässä tutkimuksessa:
H0a: OAA:ta käyttäville potilaille kehitetty mobiilisovellus ei ole lisännyt hoitoon sitoutumista.
H1a: OAA:ta käyttäville potilaille kehitetty mobiilisovellus on lisännyt hoitoon sitoutumista.
H0b: OAA:ta käyttäville potilaille kehitetty mobiilisovellus ei ole vähentänyt oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
H1b: OAA:ta käyttäville potilaille kehitetty mobiilisovellus on vähentänyt oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijat rekrytoivat ja valitsevat satunnaisesti 100 potilasta kahdesta syövänhoitopaikasta, joille on äskettäin määrätty suun kautta annettavia syöpälääkkeitä joko mobiilisovelluksen interventiota tai tavanomaista hoitoa varten. Osallistujat ositetaan iän ja syövänvastaisen hoito-ohjelman (eli yksinkertaisen ja monimutkaisen) mukaan. Potilaita seurataan 6 kuukautta. Lääkityksen noudattaminen ja oireiden vakavuus ovat ensisijaisia tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06790
- Baskent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OAA:iden käyttäminen syövän hoitoon ja vähintään yhden hoidon ottaminen
- OAA:n ottaminen vähintään kuuden kuukauden ajan
- Diagnoosin tiedossa
- Kommunikoi suullisesti
- Alle kolme pisteet East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla
- Älypuhelin, jossa on IOS- tai Android-ohjelmisto
- Älypuhelimen aktiivinen käyttö
- Suostumus mobiilisovelluksen lataamiseen matkapuhelimeesi
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen samanlaiseen tutkimukseen, jonka tarkoituksena oli lisätä hoitoon sitoutumista
- Sinulla on fyysisiä, kognitiivisia tai muistiin liittyviä ongelmia, jotka heikentävät merkittävästi päivittäistä toimintaa
- Sinulla on älypuhelin Windows- tai Blackberry-ohjelmistolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiilisovellusten interventio
Interventioryhmään osallistuvat saavat 6 kuukautta mobiilisovelluksen (OKTED) oireiden parantamiseen ja suun kautta otettavien syöpälääkkeiden hoitoon sitoutumisen parantamiseen.
Mobiilisovellus koostuu kolmesta moduulista.
Ensimmäinen moduuli sisältää OAA-kohtaiset tiedot, kalenterin, johon alkamis- ja lopetuspäivät voidaan tallentaa, sekä lääkemuistutuksen.
Toinen moduuli sisältää tietoa yleisistä ja kiireellisistä oireista ja suosituksia näiden oireiden hallintaan.
Viimeisessä moduulissa on kysymys ja vastaus -osio.
|
Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat mobiilisovellusintervention kuuden kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Mobiilisovelluksen (OKTED) interventio koostuu viikoittaisista oireista, sivuvaikutuksista ja lääkityksen noudattamisesta tehtyihin arviointeihin vastaamisesta sekä henkilökohtaisen palautteen vastaanottamisesta vastauksista.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain tavallista onkologista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suun kautta otettavien syöpälääkkeiden noudattamisessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Potilaiden hoitoon sitoutumistasot arvioidaan käyttämällä Oral Chemotherapy Adherence Scalea (OCAS).
OCAS:n ovat kehittäneet Bagcivan ja Akbayrak (2015), ja sen Cronbach α -kertoimen todettiin olevan 0,738.
Asteikko (19 kohtaa, 5-pisteinen Likert-tyyppi) on pätevä ja luotettava asteikko OAA:ta käyttäville aikuispotilaille.
Kokonaispistemäärä 84 ja enemmän tulkitaan "hyväksi sitoutumiseksi". kokonaispistemäärä 83 ja sitä pienempi tulkitaan "huonoksi sitoutumiseksi".
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos oireissa ja sivuvaikutuksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) on moniulotteinen työkalu, joka on kehitetty arvioimaan yleisten syöpään liittyvien oireiden esiintyvyyttä, ominaisuuksia ja ahdistustasoa seitsemän päivän aikana (Cronbach α=0,84).
MSAS on luotettava ja pätevä väline Turkin väestölle.
Asteikko sisältää 32 kohtaa ja kolme alaulottuvuutta: Global Distress Index, The Physical Symptom Distress Scores ja The Psychological Symptom Distress Scores.
MSAS-pistemäärä on kaikkien 32 kohteen oirepisteiden keskiarvo.
Kaksikymmentäneljä oiretta arvioidaan vakavuuden, esiintymistiheyden ja ahdistuksen perusteella ja kahdeksan oiretta arvioidaan vakavuuden ja ahdistuksen perusteella.
Jos oire on koettu, potilas kuvaa sen vakavuutta 4-pisteen kategorisella asteikolla; sen esiintymistiheys tarvittaessa 4 pisteen kategorisella asteikolla; ja siihen liittyvä ahdistus 5 pisteen kategorisella asteikolla.
Jokainen oirepistemäärä on mittojen (yleisyys, vakavuus, hätämitat) keskiarvo.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project No: 2018.1.18.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .