Mobilapplikation til at hjælpe med overholdelse af orale anticancermidler og symptomhåndtering
6. november 2020 opdateret af: Akile Karaaslan Eşer, Baskent University
Effekten af en mobilapplikation på behandlingsadhærens og symptomhåndtering hos patienter, der bruger orale anticancermidler: et randomiseret kontrolleret forsøg
Brugen af orale anticancermidler (OAA'er) i kræftbehandling er steget især i de sidste to årtier.
Brugen af mobile sundhedsteknologier i håndteringen af OAA kan være gavnlig med hensyn til behandlingsoverholdelse og symptomhåndtering. Formålet med denne undersøgelse er at udforske, hvordan en smartphone-mobilapplikation kan hjælpe med at forbedre kræftbehandlingsprocessen hos mennesker, der er brugt til oral anticancer agenter.
Denne undersøgelse vil blive udført i et randomiseret-kontrolleret forsøg for at teste interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Brugen af mobile sundhedsteknologier i håndteringen af OAA kan være gavnlig i forhold til behandlingsoverholdelse og symptomhåndtering.
Formål/hipotese: Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af en mobilapplikation på behandlingsadhærens og symptomhåndtering hos patienter, der bruger OAA. Følgende hypoteser (H) vil testes i denne undersøgelse:
H0a: En mobilapplikation udviklet til patienter, der bruger OAA, har ikke øget behandlingsadhærens.
H1a: En mobilapplikation udviklet til patienter, der bruger OAA, har øget behandlingsadhærens.
H0b: En mobilapplikation udviklet til patienter, der bruger OAA, har ikke reduceret hyppigheden og sværhedsgraden af symptomer.
H1b: En mobilapplikation udviklet til patienter, der bruger OAA, har reduceret hyppigheden og sværhedsgraden af symptomer.
Undersøgelsesdesign: Efterforskerne vil rekruttere og tilfældigt tildele 100 patienter fra de to cancerbehandlingssteder, som for nylig har fået ordineret orale anticancermidler, til at modtage enten mobilapp-intervention eller standardbehandling. Deltagerne vil blive stratificeret efter alder og anticancerbehandling (dvs. simpelt og komplekst) regime. Patienterne følges i 6 måneder. Medicinadhærens, symptomsværhed vil tjene som primære resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06790
- Baskent University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brug af OAA'er til kræftbehandling og tager mindst én kur
- Tager OAA'er i mindst seks måneder
- At kende diagnosen
- Kommunikere verbalt
- Score mindre end tre på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
- At have en smartphone med IOS- eller Android-software
- Aktivt ved at bruge smartphonen
- Samtykke til at downloade mobilapplikationen på ens mobiltelefon
- Frivilligt at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en lignende undersøgelse, der havde til formål at øge behandlingsadhærens
- At have fysiske, kognitive eller hukommelsesrelaterede problemer, der væsentligt forringer ens daglige aktiviteter
- At have en smartphone med Windows- eller Blackberry-software.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobilapplikationsintervention
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage 6 måneders mobilapplikation (OKTED) til forbedring af symptomer og overholdelse af orale anticancermidler.
Mobilapplikationen vil bestå af tre moduler.
Det første modul vil omfatte OAA-specifik information, en kalender, hvor start-/slutdatoer kan registreres, og en medicinpåmindelse.
Det andet modul vil indeholde information om almindelige og akutte symptomer og anbefalinger til håndtering af disse symptomer.
Det sidste modul vil omfatte en spørgsmål og svar sektion.
|
Deltagere, der er udpeget til interventionsgruppen, vil modtage mobilapplikationsinterventionen i seks måneder efter tilmelding.
Mobilappen (OKTED)-interventionen vil bestå i at afslutte svar på ugentlige vurderinger vedrørende symptomer, bivirkninger og overholdelse af medicin, samt modtage personlig feedback om svar.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage standard onkologisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overholdelse af orale anticancermidler
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Patienternes adhærensniveau vil blive vurderet ved hjælp af Oral Chemotherapy Adherence Scale (OCAS).
OCAS blev udviklet af Bagcivan og Akbayrak (2015), og dets Cronbach α-koefficient blev fundet til at være 0,738.
Skalaen (19 punkter, 5-punkts Likert-type) er en valid og pålidelig skala for voksne patienter, der bruger OAA'er.
En samlet score på 84 og derover tolkes som "god overholdelse." en samlet score på 83 og derunder tolkes som "dårlig overholdelse".
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i symptomer og bivirkninger
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) er et multidimensionelt værktøj udviklet til at evaluere forekomsten, karakteristika og nødniveauer af almindelige kræftrelaterede symptomer over syv dage (Cronbach α=0,84).
MSAS er et pålideligt og gyldigt instrument i den tyrkiske befolkning.
Skalaen har 32 punkter og tre underdimensioner: The Global Distress Index, The Physical Symptom Distress Scores og The Psychologic Symptom Distress Scores.
Den samlede MSAS-score er gennemsnittet af symptomscorerne for alle 32 punkter.
Fireogtyve symptomer vurderes med hensyn til sværhedsgrad, hyppighed og angst, og otte symptomer vurderes med hensyn til sværhedsgrad og angst.
Hvis et symptom blev oplevet, beskriver patienten dets sværhedsgrad på en 4-punkts kategorisk skala; dets hyppighed, hvis det er relevant, på en 4-punkts kategoriskala; og dens tilhørende nød på en 5-punkts kategorisk skala.
Hver symptomscore er gennemsnittet af dimensionerne (frekvens, sværhedsgrad, nøddimensioner).
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2020
Først opslået (Faktiske)
13. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Project No: 2018.1.18.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .