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Aplicación móvil para ayudar a la adherencia a los agentes anticancerígenos orales y al manejo de los síntomas

6 de noviembre de 2020 actualizado por: Akile Karaaslan Eşer, Baskent University

El efecto de una aplicación móvil sobre la adherencia al tratamiento y el manejo de los síntomas en pacientes que usan agentes anticancerígenos orales: un ensayo controlado aleatorizado

El uso de agentes anticancerígenos orales (OAA) en el tratamiento del cáncer se ha incrementado especialmente en las últimas dos décadas. El uso de tecnologías móviles de salud en el manejo de OAA puede ser beneficioso en términos de adherencia al tratamiento y manejo de síntomas. El objetivo de este estudio es explorar cómo una aplicación móvil para teléfonos inteligentes puede ayudar a mejorar el proceso de tratamiento del cáncer en personas que usan medicamentos orales agentes Este estudio se realizará como un ensayo controlado aleatorio para probar la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: El uso de tecnologías móviles de salud en el manejo de OAA puede ser beneficioso en términos de adherencia al tratamiento y manejo de síntomas.

Objetivo/Hipótesis: El propósito de este estudio es explorar la efectividad de una aplicación móvil sobre la adherencia al tratamiento y el manejo de los síntomas en pacientes que usan OAA. Las siguientes hipótesis (H) se probarán en este estudio:

H0a: una aplicación móvil desarrollada para pacientes que usan OAA no ha aumentado la adherencia al tratamiento.

H1a: una aplicación móvil desarrollada para pacientes que usan OAA ha aumentado la adherencia al tratamiento.

H0b: una aplicación móvil desarrollada para pacientes que usan OAA no ha disminuido la frecuencia y la gravedad de los síntomas.

H1b: una aplicación móvil desarrollada para pacientes que usan OAA ha disminuido la frecuencia y la gravedad de los síntomas.

Diseño del estudio: los investigadores reclutarán y asignarán al azar a 100 pacientes de los dos sitios de atención del cáncer a los que recientemente se les recetaron agentes anticancerígenos orales para recibir la intervención de la aplicación móvil o la atención estándar. Los participantes se estratificarán por edad y régimen de tratamiento contra el cáncer (es decir, simple y complejo). Los pacientes serán seguidos 6 meses. La adherencia a la medicación y la gravedad de los síntomas servirán como resultados primarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06790
        • Başkent University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usar OAA para el tratamiento del cáncer y tomar al menos una cura
  • Tomar OAA durante al menos seis meses
  • Conociendo el diagnostico
  • comunicarse verbalmente
  • Puntuación inferior a tres en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Tener un smartphone con software IOS o Android
  • Uso activo del teléfono inteligente
  • Consentimiento para descargar la aplicación móvil en el propio teléfono móvil
  • Voluntariado para participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Participación en un estudio similar destinado a aumentar la adherencia al tratamiento
  • Tener problemas físicos, cognitivos o relacionados con la memoria que afectan significativamente las actividades diarias
  • Tener un smartphone con software Windows o Blackberry.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de aplicaciones móviles
Los participantes del grupo de intervención recibirán durante 6 meses la aplicación móvil (OKTED) para la mejora de los síntomas y la adherencia a los agentes anticancerígenos orales. La aplicación móvil constará de tres módulos. El primer módulo incluirá información específica de OAA, un calendario en el que se pueden registrar las fechas de inicio y finalización y un recordatorio de medicación. El segundo módulo incluirá información sobre síntomas comunes y urgentes y recomendaciones para el manejo de estos síntomas. El último módulo comprenderá una sección de preguntas y respuestas.
Otro: Intervención de aplicaciones móviles
Los participantes designados para el grupo de intervención recibirán la intervención de la aplicación móvil durante seis meses después de la inscripción. La intervención de la aplicación móvil (OKTED) consistirá en completar la respuesta a las evaluaciones semanales sobre síntomas, efectos secundarios y adherencia a la medicación, así como recibir comentarios personalizados sobre las respuestas.
Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes en el grupo de control solo recibirán atención oncológica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia a los agentes anticancerígenos orales
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Los niveles de adherencia de los pacientes se evaluarán mediante la Escala de Adherencia a la Quimioterapia Oral (OCAS). El OCAS fue desarrollado por Bagcivan y Akbayrak (2015), y se encontró que su coeficiente α de Cronbach era 0.738. La escala (19 ítems, tipo Likert de 5 puntos) es una escala válida y fiable para pacientes adultos que utilizan OAA. Una puntuación total de 84 y más se interpreta como "buena adherencia"; una puntuación total de 83 o menos se interpreta como "pobre adherencia".
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en los síntomas y efectos secundarios
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
La Escala de Evaluación de Síntomas del Memorial (MSAS) es una herramienta multidimensional desarrollada para evaluar la prevalencia, las características y los niveles de angustia de los síntomas comunes relacionados con el cáncer durante siete días (α de Cronbach = 0,84). El MSAS es un instrumento fiable y válido en la población turca. La escala tiene 32 elementos y tres subdimensiones: el índice de angustia global, las puntuaciones de angustia por síntomas físicos y las puntuaciones de angustia por síntomas psicológicos. La puntuación total de MSAS es el promedio de las puntuaciones de los síntomas de los 32 elementos. Se evalúan veinticuatro síntomas en términos de severidad, frecuencia y angustia, y ocho síntomas se evalúan en términos de severidad y angustia. Si experimentó un síntoma, el paciente describe su gravedad en una escala categórica de 4 puntos; su frecuencia, si corresponde, en una escala categórica de 4 puntos; y su angustia asociada en una escala categórica de 5 puntos. Cada puntaje de síntoma es el promedio de las dimensiones (frecuencia, gravedad, dimensiones de angustia).
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baskent University

Colaboradores

Gazi University
Koç University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Project No: 2018.1.18.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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