Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aplicativo móvel para auxiliar na adesão a agentes anticancerígenos orais e no gerenciamento de sintomas

6 de novembro de 2020 atualizado por: Akile Karaaslan Eşer, Baskent University

O efeito de um aplicativo móvel na adesão ao tratamento e no controle de sintomas em pacientes que usam agentes anticancerígenos orais: um estudo controlado randomizado

O uso de agentes anticancerígenos orais (OAAs) no tratamento do câncer aumentou especialmente nas últimas duas décadas. O uso de tecnologias móveis de saúde no tratamento da OAA pode ser benéfico em termos de adesão ao tratamento e gerenciamento de sintomas. agentes. Este estudo será feito um ensaio clínico randomizado para testar a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: O uso de tecnologias móveis de saúde no manejo da OAA pode ser benéfico em termos de adesão ao tratamento e manejo dos sintomas.

Objetivo/Hipótese: O objetivo deste estudo é explorar a eficácia de um aplicativo móvel na adesão ao tratamento e no controle dos sintomas em pacientes em uso de OAA. As seguintes hipóteses (H) serão testadas neste estudo:

H0a: Um aplicativo móvel desenvolvido para pacientes em uso de OAA não aumentou a adesão ao tratamento.

H1a: Um aplicativo móvel desenvolvido para pacientes em uso de OAA aumentou a adesão ao tratamento.

H0b: Um aplicativo móvel desenvolvido para pacientes em uso de OAA não diminuiu a frequência e a gravidade dos sintomas.

H1b: Um aplicativo móvel desenvolvido para pacientes em uso de OAA diminuiu a frequência e a gravidade dos sintomas.

Desenho do estudo: os investigadores recrutarão e designarão aleatoriamente 100 pacientes dos dois locais de tratamento de câncer que receberam recentemente prescrição de agentes anticancerígenos orais para receber a intervenção do aplicativo móvel ou o tratamento padrão. Os participantes serão estratificados por idade e regime de tratamento anticancerígeno (isto é, simples e complexo). Os pacientes serão acompanhados por 6 meses. A adesão à medicação e a gravidade dos sintomas servirão como desfechos primários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06790
        • Baskent University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Usando OAAs para tratamento de câncer e tomando pelo menos uma cura
  • Tomando OAAs por pelo menos seis meses
  • Conhecendo o diagnóstico
  • Comunicando-se verbalmente
  • Pontuação inferior a três na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Ter um smartphone com software IOS ou Android
  • Usando ativamente o smartphone
  • Consentir em descarregar a aplicação móvel no seu telemóvel
  • Voluntariado para participar da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Participação em um estudo semelhante com o objetivo de aumentar a adesão ao tratamento
  • Ter problemas físicos, cognitivos ou relacionados à memória que prejudiquem significativamente as atividades diárias
  • Ter um smartphone com software Windows ou Blackberry.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de aplicativos móveis
Os participantes do grupo de intervenção receberão por 6 meses o aplicativo móvel (OKTED) para melhora dos sintomas e adesão aos antineoplásicos orais. A aplicação móvel será composta por três módulos. O primeiro módulo incluirá informações específicas do OAA, um calendário no qual as datas de início/término podem ser registradas e um lembrete de medicação. O segundo módulo incluirá informações sobre sintomas comuns e urgentes e recomendações para o manejo desses sintomas. O último módulo incluirá uma seção de perguntas e respostas.
Outro: Intervenção de aplicativos móveis
Os participantes indicados para o grupo de intervenção receberão a intervenção do aplicativo móvel por seis meses após a inscrição. A intervenção do aplicativo móvel (OKTED) consistirá em responder a avaliações semanais sobre sintomas, efeitos colaterais e adesão à medicação, além de receber feedback personalizado sobre as respostas.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes do grupo de controle receberão apenas cuidados oncológicos padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão aos agentes anticancerígenos orais
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Os níveis de adesão dos pacientes serão avaliados por meio da Oral Chemotherapy Adherence Scale (OCAS). O OCAS foi desenvolvido por Bagcivan e Akbayrak (2015), e seu coeficiente α de Cronbach encontrado é de 0,738. A escala (19 itens, tipo Likert de 5 pontos) é uma escala válida e confiável para pacientes adultos que usam OAAs. Uma pontuação total de 84 ou mais é interpretada como "boa adesão"; uma pontuação total igual ou inferior a 83 é interpretada como "adesão fraca".
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança nos sintomas e efeitos colaterais
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
A Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) é uma ferramenta multidimensional desenvolvida para avaliar a prevalência, características e níveis de angústia de sintomas comuns relacionados ao câncer durante sete dias (Cronbach α = 0,84). O MSAS é um instrumento confiável e válido na população turca. A escala tem 32 itens e três subdimensões: O Índice Global de Angústia, As Pontuações de Angústia de Sintomas Físicos e As Pontuações de Angústia de Sintomas Psicológicos. A pontuação total da MSAS é a média das pontuações dos sintomas de todos os 32 itens. Vinte e quatro sintomas são avaliados em termos de gravidade, frequência e angústia, e oito sintomas são avaliados em termos de gravidade e angústia. Se um sintoma foi experimentado, o paciente descreve sua gravidade em uma escala categórica de 4 pontos; sua frequência, se apropriado, em uma escala categórica de 4 pontos; e sua angústia associada em uma escala categórica de 5 pontos. Cada pontuação de sintoma é a média das dimensões (dimensões frequência, gravidade, angústia).
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baskent University

Colaboradores

Gazi University
Koç University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Project No: 2018.1.18.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Intervenção de aplicativos móveis

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever