Mobile Anwendung zur Unterstützung der Einhaltung oraler Antikrebsmittel und des Symptommanagements
6. November 2020 aktualisiert von: Akile Karaaslan Eşer, Baskent University
Die Wirkung einer mobilen Anwendung auf die Therapietreue und das Symptommanagement bei Patienten, die orale Antikrebsmittel verwenden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Verwendung von oralen Antikrebsmitteln (OAAs) in der Krebsbehandlung hat insbesondere in den letzten zwei Jahrzehnten zugenommen.
Der Einsatz mobiler Gesundheitstechnologien bei der Behandlung von OAA kann in Bezug auf die Therapietreue und das Symptommanagement von Vorteil sein. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie eine mobile Smartphone-Anwendung dazu beitragen kann, den Krebsbehandlungsprozess bei Menschen zu verbessern, die orale Krebsmedikamente erhalten Agenten.
Diese Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Intervention zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Der Einsatz mobiler Gesundheitstechnologien beim Management von OAA kann hinsichtlich der Therapietreue und des Symptommanagements von Vorteil sein.
Ziel/Hypothese: Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer mobilen Anwendung auf die Therapietreue und das Symptommanagement bei Patienten mit OAA zu untersuchen. Die folgenden Hypothesen (H) werden in dieser Studie getestet:
H0a: Eine mobile Anwendung, die für Patienten mit OAA entwickelt wurde, hat die Therapietreue nicht erhöht.
H1a: Eine mobile Anwendung, die für Patienten mit OAA entwickelt wurde, hat die Therapietreue erhöht.
H0b: Eine mobile Anwendung, die für Patienten mit OAA entwickelt wurde, hat die Häufigkeit und Schwere der Symptome nicht verringert.
H1b: Eine mobile Anwendung, die für Patienten mit OAA entwickelt wurde, hat die Häufigkeit und Schwere der Symptome verringert.
Studiendesign: Die Prüfärzte werden 100 Patienten aus den beiden Krebsversorgungszentren rekrutieren und nach dem Zufallsprinzip zuweisen, denen kürzlich orale Antikrebsmittel verschrieben wurden, um entweder die mobile App-Intervention oder die Standardversorgung zu erhalten. Die Teilnehmer werden nach Alter und Anti-Krebs-Behandlungsschema (d. h. einfach und komplex) stratifiziert. Die Patienten werden 6 Monate nachbeobachtet. Die Einhaltung der Medikation und die Schwere der Symptome dienen als primäre Endpunkte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06790
- Baskent University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verwendung von OAAs zur Krebsbehandlung und Einnahme von mindestens einem Heilmittel
- Einnahme von OAAs für mindestens sechs Monate
- Die Diagnose kennen
- Mündlich kommunizieren
- Weniger als drei Punkte auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Besitzen Sie ein Smartphone mit IOS- oder Android-Software
- Das Smartphone aktiv nutzen
- Zustimmung zum Herunterladen der mobilen Anwendung auf das Mobiltelefon
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer ähnlichen Studie zur Steigerung der Therapietreue
- Physische, kognitive oder gedächtnisbezogene Probleme haben, die die täglichen Aktivitäten erheblich beeinträchtigen
- Besitzen Sie ein Smartphone mit Windows- oder Blackberry-Software.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eingriff in mobile Anwendungen
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 6 Monate lang die mobile Anwendung (OKTED) zur Verbesserung der Symptome und Einhaltung oraler Antikrebsmittel.
Die mobile Anwendung wird aus drei Modulen bestehen.
Das erste Modul enthält OAA-spezifische Informationen, einen Kalender, in dem Start-/Enddaten eingetragen werden können, und eine Medikamentenerinnerung.
Das zweite Modul enthält Informationen zu häufigen und dringenden Symptomen sowie Empfehlungen zur Behandlung dieser Symptome.
Das letzte Modul wird einen Frage-Antwort-Abschnitt umfassen.
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Teilnehmer, die in die Interventionsgruppe berufen werden, erhalten die mobile Anwendungsintervention für sechs Monate nach der Registrierung.
Die Intervention der mobilen App (OKTED) besteht darin, die wöchentlichen Bewertungen zu Symptomen, Nebenwirkungen und Medikamenteneinhaltung zu beantworten und personalisiertes Feedback zu den Antworten zu erhalten.
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Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur die onkologische Standardversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Einhaltung oraler Antikrebsmittel
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Die Adhärenz der Patienten wird anhand der Oral Chemotherapy Adherence Scale (OCAS) bewertet.
Das OCAS wurde von Bagcivan und Akbayrak (2015) entwickelt, und sein Cronbach-α-Koeffizient wurde mit 0,738 ermittelt.
Die Skala (19 Items, 5-Punkte-Likert-Typ) ist eine gültige und zuverlässige Skala für erwachsene Patienten, die OAAs verwenden.
Eine Gesamtpunktzahl von 84 und mehr wird als „gute Einhaltung“ interpretiert; eine Gesamtpunktzahl von 83 und darunter wird als „schlechte Einhaltung“ interpretiert.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der Symptome und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Die Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) ist ein mehrdimensionales Instrument, das entwickelt wurde, um die Prävalenz, Merkmale und Belastungsgrade häufiger krebsbedingter Symptome über sieben Tage zu bewerten (Cronbach α = 0,84).
Die MSAS ist ein verlässliches und valides Instrument in der türkischen Bevölkerung.
Die Skala hat 32 Items und drei Unterdimensionen: den Global Distress Index, die Physical Symptom Distress Scores und die Psychological Symptom Distress Scores.
Der MSAS-Gesamtwert ist der Durchschnitt der Symptomwerte aller 32 Items.
Vierundzwanzig Symptome werden in Bezug auf Schweregrad, Häufigkeit und Belastung bewertet, und acht Symptome werden in Bezug auf Schweregrad und Belastung bewertet.
Wenn ein Symptom aufgetreten ist, beschreibt der Patient seinen Schweregrad auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala; seine Häufigkeit, falls zutreffend, auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala; und die damit verbundene Belastung auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala.
Jeder Symptomwert ist der Durchschnitt der Dimensionen (Häufigkeit, Schweregrad, Distress-Dimensionen).
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Project No: 2018.1.18.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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