Aplikacja mobilna wspomagająca przestrzeganie doustnych środków przeciwnowotworowych i zarządzanie objawami
6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Akile Karaaslan Eşer, Baskent University
Wpływ aplikacji mobilnej na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i zarządzanie objawami u pacjentów stosujących doustne leki przeciwnowotworowe: randomizowana, kontrolowana próba
Stosowanie doustnych leków przeciwnowotworowych (OAA) w leczeniu nowotworów wzrosło, zwłaszcza w ciągu ostatnich dwóch dekad.
Wykorzystanie mobilnych technologii medycznych w leczeniu OAA może być korzystne pod względem przestrzegania zaleceń terapeutycznych i zarządzania objawami. Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób aplikacja mobilna na smartfony może pomóc usprawnić proces leczenia raka u osób stosujących doustne leki przeciwnowotworowe agenci.
To badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowana, kontrolowana próba w celu przetestowania interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Wykorzystanie mobilnych technologii medycznych w leczeniu OAA może być korzystne pod względem przestrzegania zaleceń lekarskich i leczenia objawów.
Cel/hipoteza: Celem tego badania jest zbadanie skuteczności aplikacji mobilnej w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych i zarządzania objawami u pacjentów stosujących OAA. W tym badaniu zostaną przetestowane następujące hipotezy (H):
H0a: Aplikacja mobilna stworzona dla pacjentów korzystających z OAA nie zwiększyła przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
H1a: Aplikacja mobilna opracowana dla pacjentów korzystających z OAA zwiększyła przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
H0b: Aplikacja mobilna stworzona dla pacjentów z OAA nie zmniejszyła częstości i nasilenia objawów.
H1b: Aplikacja mobilna opracowana dla pacjentów stosujących OAA zmniejszyła częstość i nasilenie objawów.
Projekt badania: Badacze zrekrutują i losowo przydzielą 100 pacjentów z dwóch ośrodków leczenia raka, którym niedawno przepisano doustne leki przeciwnowotworowe, aby otrzymać interwencję aplikacji mobilnej lub standardową opiekę. Uczestnicy zostaną podzieleni według wieku i schematu leczenia przeciwnowotworowego (tj. prostego i złożonego). Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy. Przestrzeganie zaleceń lekarskich, nasilenie objawów będą stanowić główne wyniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06790
- Baskent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Używanie OAA do leczenia raka i przyjmowanie co najmniej jednego lekarstwa
- Przyjmowanie OAA przez co najmniej sześć miesięcy
- Znając diagnozę
- Komunikowanie się werbalnie
- Wynik poniżej trzech punktów w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Posiadanie smartfona z oprogramowaniem IOS lub Android
- Aktywne korzystanie ze smartfona
- Wyrażenie zgody na pobranie aplikacji mobilnej na swój telefon komórkowy
- Wolontariat do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w podobnym badaniu mającym na celu zwiększenie przestrzegania zaleceń terapeutycznych
- Posiadanie problemów fizycznych, poznawczych lub związanych z pamięcią, które znacznie utrudniają codzienne czynności
- Posiadanie smartfona z systemem Windows lub oprogramowaniem Blackberry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja aplikacji mobilnej
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 6-miesięczną aplikację mobilną (OKTED) na poprawę objawów i przestrzeganie doustnych leków przeciwnowotworowych.
Aplikacja mobilna składać się będzie z trzech modułów.
Pierwszy moduł będzie zawierał informacje specyficzne dla OAA, kalendarz, w którym można zapisywać daty rozpoczęcia i zakończenia oraz przypomnienie o lekach.
Drugi moduł będzie zawierał informacje o typowych i nagłych objawach oraz zalecenia dotyczące postępowania w przypadku tych objawów.
Ostatni moduł będzie zawierał sekcję pytań i odpowiedzi.
|
Uczestnicy powołani do grupy interwencyjnej otrzymają interwencję aplikacji mobilnej przez sześć miesięcy od daty zapisów.
Interwencja aplikacji mobilnej (OKTED) będzie polegać na udzielaniu odpowiedzi na cotygodniowe oceny dotyczące objawów, skutków ubocznych i przestrzegania zaleceń lekarskich, a także otrzymywanie spersonalizowanych informacji zwrotnych na temat odpowiedzi.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają tylko standardową opiekę onkologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu doustnych środków przeciwnowotworowych
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Stopień przestrzegania zaleceń przez pacjentów zostanie oceniony za pomocą Skali Adherencji w Chemioterapii Doustnej (OCAS).
OCAS został opracowany przez Bagcivana i Akbayraka (2015), a jego współczynnik α Cronbacha wyniósł 0,738.
Skala (19 pozycji, 5-punktowa typu Likerta) jest ważną i wiarygodną skalą dla dorosłych pacjentów stosujących OAA.
Łączny wynik 84 i więcej jest interpretowany jako „dobre przyleganie”; całkowity wynik 83 i poniżej jest interpretowany jako „słabe przestrzeganie zaleceń”.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów i skutków ubocznych
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala Oceny Objawów Pamięci (MSAS) to wielowymiarowe narzędzie opracowane w celu oceny rozpowszechnienia, charakterystyki i poziomu stresu typowych objawów związanych z rakiem w ciągu siedmiu dni (α Cronbacha = 0,84).
MSAS jest wiarygodnym i ważnym instrumentem w populacji tureckiej.
Skala składa się z 32 pozycji i trzech wymiarów podrzędnych: Globalnego Indeksu Dystresu, Oceny Dystresu Objawów Fizycznych i Oceny Dystresu Objawów Psychologicznych.
Całkowity wynik MSAS jest średnią ocen objawów dla wszystkich 32 pozycji.
Dwadzieścia cztery objawy ocenia się pod względem nasilenia, częstotliwości i dystresu, a osiem objawów ocenia się pod względem nasilenia i dystresu.
Jeśli wystąpił objaw, pacjent opisuje jego nasilenie na 4-stopniowej skali kategorycznej; jego częstotliwość, w stosownych przypadkach, na 4-punktowej skali kategorycznej; i związanego z nim cierpienia na 5-stopniowej skali kategorycznej.
Ocena każdego objawu jest średnią z wymiarów (częstotliwość, nasilenie, wymiary dystresu).
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Project No: 2018.1.18.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .