Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna wspomagająca przestrzeganie doustnych środków przeciwnowotworowych i zarządzanie objawami

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Akile Karaaslan Eşer, Baskent University

Wpływ aplikacji mobilnej na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i zarządzanie objawami u pacjentów stosujących doustne leki przeciwnowotworowe: randomizowana, kontrolowana próba

Stosowanie doustnych leków przeciwnowotworowych (OAA) w leczeniu nowotworów wzrosło, zwłaszcza w ciągu ostatnich dwóch dekad. Wykorzystanie mobilnych technologii medycznych w leczeniu OAA może być korzystne pod względem przestrzegania zaleceń terapeutycznych i zarządzania objawami. Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób aplikacja mobilna na smartfony może pomóc usprawnić proces leczenia raka u osób stosujących doustne leki przeciwnowotworowe agenci. To badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowana, kontrolowana próba w celu przetestowania interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Wykorzystanie mobilnych technologii medycznych w leczeniu OAA może być korzystne pod względem przestrzegania zaleceń lekarskich i leczenia objawów.

Cel/hipoteza: Celem tego badania jest zbadanie skuteczności aplikacji mobilnej w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych i zarządzania objawami u pacjentów stosujących OAA. W tym badaniu zostaną przetestowane następujące hipotezy (H):

H0a: Aplikacja mobilna stworzona dla pacjentów korzystających z OAA nie zwiększyła przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

H1a: Aplikacja mobilna opracowana dla pacjentów korzystających z OAA zwiększyła przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

H0b: Aplikacja mobilna stworzona dla pacjentów z OAA nie zmniejszyła częstości i nasilenia objawów.

H1b: Aplikacja mobilna opracowana dla pacjentów stosujących OAA zmniejszyła częstość i nasilenie objawów.

Projekt badania: Badacze zrekrutują i losowo przydzielą 100 pacjentów z dwóch ośrodków leczenia raka, którym niedawno przepisano doustne leki przeciwnowotworowe, aby otrzymać interwencję aplikacji mobilnej lub standardową opiekę. Uczestnicy zostaną podzieleni według wieku i schematu leczenia przeciwnowotworowego (tj. prostego i złożonego). Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy. Przestrzeganie zaleceń lekarskich, nasilenie objawów będą stanowić główne wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06790
        • Baskent University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Używanie OAA do leczenia raka i przyjmowanie co najmniej jednego lekarstwa
  • Przyjmowanie OAA przez co najmniej sześć miesięcy
  • Znając diagnozę
  • Komunikowanie się werbalnie
  • Wynik poniżej trzech punktów w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Posiadanie smartfona z oprogramowaniem IOS lub Android
  • Aktywne korzystanie ze smartfona
  • Wyrażenie zgody na pobranie aplikacji mobilnej na swój telefon komórkowy
  • Wolontariat do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w podobnym badaniu mającym na celu zwiększenie przestrzegania zaleceń terapeutycznych
  • Posiadanie problemów fizycznych, poznawczych lub związanych z pamięcią, które znacznie utrudniają codzienne czynności
  • Posiadanie smartfona z systemem Windows lub oprogramowaniem Blackberry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja aplikacji mobilnej
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 6-miesięczną aplikację mobilną (OKTED) na poprawę objawów i przestrzeganie doustnych leków przeciwnowotworowych. Aplikacja mobilna składać się będzie z trzech modułów. Pierwszy moduł będzie zawierał informacje specyficzne dla OAA, kalendarz, w którym można zapisywać daty rozpoczęcia i zakończenia oraz przypomnienie o lekach. Drugi moduł będzie zawierał informacje o typowych i nagłych objawach oraz zalecenia dotyczące postępowania w przypadku tych objawów. Ostatni moduł będzie zawierał sekcję pytań i odpowiedzi.
Inny: Interwencja aplikacji mobilnej
Uczestnicy powołani do grupy interwencyjnej otrzymają interwencję aplikacji mobilnej przez sześć miesięcy od daty zapisów. Interwencja aplikacji mobilnej (OKTED) będzie polegać na udzielaniu odpowiedzi na cotygodniowe oceny dotyczące objawów, skutków ubocznych i przestrzegania zaleceń lekarskich, a także otrzymywanie spersonalizowanych informacji zwrotnych na temat odpowiedzi.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają tylko standardową opiekę onkologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu doustnych środków przeciwnowotworowych
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Stopień przestrzegania zaleceń przez pacjentów zostanie oceniony za pomocą Skali Adherencji w Chemioterapii Doustnej (OCAS). OCAS został opracowany przez Bagcivana i Akbayraka (2015), a jego współczynnik α Cronbacha wyniósł 0,738. Skala (19 pozycji, 5-punktowa typu Likerta) jest ważną i wiarygodną skalą dla dorosłych pacjentów stosujących OAA. Łączny wynik 84 i więcej jest interpretowany jako „dobre przyleganie”; całkowity wynik 83 i poniżej jest interpretowany jako „słabe przestrzeganie zaleceń”.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana objawów i skutków ubocznych
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala Oceny Objawów Pamięci (MSAS) to wielowymiarowe narzędzie opracowane w celu oceny rozpowszechnienia, charakterystyki i poziomu stresu typowych objawów związanych z rakiem w ciągu siedmiu dni (α Cronbacha = 0,84). MSAS jest wiarygodnym i ważnym instrumentem w populacji tureckiej. Skala składa się z 32 pozycji i trzech wymiarów podrzędnych: Globalnego Indeksu Dystresu, Oceny Dystresu Objawów Fizycznych i Oceny Dystresu Objawów Psychologicznych. Całkowity wynik MSAS jest średnią ocen objawów dla wszystkich 32 pozycji. Dwadzieścia cztery objawy ocenia się pod względem nasilenia, częstotliwości i dystresu, a osiem objawów ocenia się pod względem nasilenia i dystresu. Jeśli wystąpił objaw, pacjent opisuje jego nasilenie na 4-stopniowej skali kategorycznej; jego częstotliwość, w stosownych przypadkach, na 4-punktowej skali kategorycznej; i związanego z nim cierpienia na 5-stopniowej skali kategorycznej. Ocena każdego objawu jest średnią z wymiarów (częstotliwość, nasilenie, wymiary dystresu).
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baskent University

Współpracownicy

Gazi University
Koç University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Project No: 2018.1.18.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Interwencja aplikacji mobilnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj