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경구용 항암제 순응도 및 증상 관리를 돕는 모바일 애플리케이션

2020년 11월 6일 업데이트: Akile Karaaslan Eşer, Baskent University

모바일 앱이 경구용 항암제를 사용하는 환자의 치료 순응도 및 증상 관리에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

특히 지난 20년 동안 암 치료에 경구용 항암제(OAA)의 사용이 증가했습니다. OAA 관리에 모바일 건강 기술을 사용하면 치료 순응도 및 증상 관리 측면에서 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 스마트폰 모바일 애플리케이션이 경구용 항암제를 사용하는 사람들의 암 치료 과정을 개선하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 탐색하는 것입니다. 자치령 대표. 이 연구는 개입을 테스트하기 위해 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: OAA 관리에 모바일 건강 기술을 사용하면 치료 준수 및 증상 관리 측면에서 도움이 될 수 있습니다.

목적/가설: 이 연구의 목적은 OAA를 사용하는 환자의 치료 준수 및 증상 관리에 대한 모바일 애플리케이션의 효과를 탐색하는 것입니다. 다음 가설(H)이 이 연구에서 검증될 것입니다.

H0a: OAA를 사용하는 환자를 위해 개발된 모바일 애플리케이션은 치료 순응도를 높이지 않았습니다.

H1a: OAA를 사용하는 환자를 위해 개발된 모바일 애플리케이션이 치료 순응도를 높였습니다.

H0b: OAA를 사용하는 환자를 위해 개발된 모바일 애플리케이션은 증상의 빈도와 심각도를 감소시키지 않았습니다.

H1b: OAA를 사용하는 환자를 위해 개발된 모바일 애플리케이션이 증상의 빈도와 심각도를 감소시켰습니다.

연구 설계: 연구자들은 모바일 앱 개입 또는 표준 치료를 받기 위해 최근에 경구용 항암제를 처방받은 두 암 치료 현장에서 100명의 환자를 모집하고 무작위로 배정합니다. 참가자는 연령 및 항암 치료(즉, 단순 및 복합) 요법에 따라 계층화됩니다. 환자는 6개월을 추적할 것입니다. 약물 순응도, 증상 중증도가 주요 결과로 작용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06790
        • Baskent University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 암 치료에 OAA를 사용하고 적어도 하나의 치료법을 복용
  • 최소 6개월 동안 OAA 복용
  • 진단을 아는 것
  • 말로 의사소통하기
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에서 3점 미만
  • IOS 또는 Android 소프트웨어가 탑재된 스마트폰 보유
  • 스마트폰을 적극적으로 사용
  • 휴대전화에 모바일 애플리케이션 다운로드 동의
  • 자원하여 연구에 참여합니다.

제외 기준:

  • 치료 순응도를 높이기 위한 유사 연구 참여
  • 일상 활동을 현저하게 손상시키는 신체적, 인지적 또는 기억력 관련 문제가 있는 경우
  • Windows 또는 Blackberry 소프트웨어가 설치된 스마트폰이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 애플리케이션 개입
개입군 참여자는 증상 개선 및 경구용 항암제 순응도를 위한 모바일 애플리케이션(OKTED)을 6개월간 받게 된다. 모바일 애플리케이션은 세 가지 모듈로 구성됩니다. 첫 번째 모듈에는 OAA 관련 정보, 시작/종료 날짜를 기록할 수 있는 달력 및 투약 알림이 포함됩니다. 두 번째 모듈에는 일반적이고 긴급한 증상에 대한 정보와 이러한 증상 관리를 위한 권장 사항이 포함됩니다. 마지막 모듈은 질문 및 답변 섹션으로 구성됩니다.
다른: 모바일 애플리케이션 개입
개입 그룹에 지정된 참가자는 등록 후 6개월 동안 모바일 애플리케이션 개입을 받게 됩니다. 모바일 앱(OKTED) 개입은 증상, 부작용 및 복약 순응도에 관한 주간 평가에 대한 응답을 완료하고 응답에 대한 개인화된 피드백을 받는 것으로 구성됩니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
대조군의 참가자는 표준 종양 치료만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구용 항암제 순응도 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
환자의 준수 수준은 구강 화학요법 준수 척도(OCAS)를 사용하여 평가됩니다. OCAS는 Bagcivan과 Akbayrak(2015)에 의해 개발되었으며 Cronbach α계수는 0.738로 나타났다. 척도(19문항, 5점 리커트 유형)는 OAA를 사용하는 성인 환자에게 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다. 총점 84점 이상은 "좋은 순응도"로 해석됩니다. 총점 83점 이하는 "부족한 순응도"로 해석됩니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
증상 및 부작용의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
MSAS(Memorial Symptom Assessment Scale)는 7일 동안 일반적인 암 관련 증상의 유병률, 특성 및 고통 수준을 평가하기 위해 개발된 다차원 도구입니다(Cronbach α=0.84). MSAS는 터키 인구에서 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다. 척도에는 32개 항목과 세 가지 하위 차원이 있습니다: 글로벌 고통 지수, 신체적 증상 고통 점수, 심리적 증상 고통 점수. 총 MSAS 점수는 32개 항목 모두의 증상 점수의 평균입니다. 24개의 증상은 중증도, 빈도 및 괴로움의 관점에서 평가되고 8개의 증상은 중증도 및 괴로움의 관점에서 평가됩니다. 증상을 경험한 경우 환자는 4점 범주 척도에서 심각도를 설명합니다. 해당되는 경우 4점 범주 척도의 빈도; 5점 범주 척도에서 관련 고통. 각 증상 점수는 차원(빈도, 심각도, 고통 차원)의 평균입니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baskent University

협력자

Gazi University
Koç University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Project No: 2018.1.18.

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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