Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace na podporu dodržování perorálních protirakovinných látek a zvládání symptomů

6. listopadu 2020 aktualizováno: Akile Karaaslan Eşer, Baskent University

Vliv mobilní aplikace na adherenci k léčbě a zvládání symptomů u pacientů užívajících perorální protirakovinné látky: Randomizovaná kontrolovaná studie

Používání perorálních protirakovinných látek (OAA) při léčbě rakoviny vzrostlo zejména v posledních dvou desetiletích. Využití mobilních zdravotnických technologií při léčbě OAA může být přínosné, pokud jde o dodržování léčby a zvládání symptomů. Cílem této studie je prozkoumat, jak může mobilní aplikace pro chytré telefony pomoci zlepšit proces léčby rakoviny u lidí, kteří užívají perorální protinádorovou léčbu. agenti. Tato studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie k testování intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Využití mobilních zdravotnických technologií při léčbě OAA může být přínosné z hlediska adherence k léčbě a zvládání symptomů.

Cíl/Hipotéza: Účelem této studie je prozkoumat účinnost mobilní aplikace na adherenci k léčbě a zvládání symptomů u pacientů s OAA. V této studii budou testovány následující hypotézy (H):

H0a: Mobilní aplikace vyvinutá pro pacienty používající OAA nezvýšila adherenci k léčbě.

H1a: Mobilní aplikace vyvinutá pro pacienty používající OAA zvýšila adherenci k léčbě.

H0b: Mobilní aplikace vyvinutá pro pacienty používající OAA nesnížila frekvenci a závažnost příznaků.

H1b: Mobilní aplikace vyvinutá pro pacienty používající OAA snížila frekvenci a závažnost příznaků.

Návrh studie: Vyšetřovatelé naberou a náhodně přiřadí 100 pacientů ze dvou onkologických pracovišť, kterým byla nedávno předepsána perorální protirakovinná léčiva, aby jim byla poskytnuta intervence v mobilní aplikaci nebo standardní péče. Účastníci budou stratifikováni podle věku a režimu protinádorové léčby (tj. jednoduché a složité). Pacienti budou sledováni 6 měsíců. Jako primární výsledky budou sloužit dodržování léků, závažnost symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06790
        • Baskent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Používání OAA k léčbě rakoviny a užívání alespoň jednoho léku
  • Užívání OAA po dobu nejméně šesti měsíců
  • Znát diagnózu
  • Komunikace verbálně
  • Skóre méně než tři na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Mít smartphone se softwarem IOS nebo Android
  • Aktivně pomocí smartphonu
  • Souhlas se stažením mobilní aplikace do mobilního telefonu
  • Dobrovolná účast na výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v podobné studii zaměřené na zvýšení adherence k léčbě
  • Fyzické, kognitivní nebo paměťové problémy, které významně zhoršují každodenní aktivity
  • Máte smartphone se softwarem Windows nebo Blackberry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah do mobilních aplikací
Účastníci intervenční skupiny obdrží na 6 měsíců mobilní aplikaci (OKTED) pro zlepšení symptomů a adherenci k perorálním protirakovinným látkám. Mobilní aplikace se bude skládat ze tří modulů. První modul bude obsahovat informace specifické pro OAA, kalendář, do kterého lze zaznamenávat data zahájení/ukončení, a připomenutí léků. Druhý modul bude obsahovat informace o běžných a naléhavých příznacích a doporučení pro zvládání těchto příznaků. Poslední modul bude obsahovat sekci otázek a odpovědí.
Jiný: Zásah do mobilních aplikací
Účastníci jmenovaní do intervenční skupiny obdrží zásah mobilní aplikace po dobu šesti měsíců po zařazení. Intervence mobilní aplikace (OKTED) se bude skládat z dokončení reakce na týdenní hodnocení týkající se příznaků, vedlejších účinků a dodržování léků, jakož i obdržení personalizované zpětné vazby o reakcích.
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta pouze standardní onkologická péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v adherenci k perorálním protirakovinovým látkám
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Úroveň adherence pacientů bude hodnocena pomocí škály přilnavosti orální chemoterapie (OCAS). OCAS byl vyvinut Bagcivanem a Akbayrakem (2015) a jeho koeficient Cronbach α byl zjištěn na 0,738. Škála (19 položek, 5bodový Likertův typ) je platnou a spolehlivou škálou pro dospělé pacienty, kteří užívají OAA. Celkové skóre 84 a více je interpretováno jako „dobrá přilnavost“; celkové skóre 83 a nižší je interpretováno jako „špatná adherence“.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna příznaků a vedlejších účinků
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) je multidimenzionální nástroj vyvinutý pro hodnocení prevalence, charakteristik a úrovně úzkosti běžných symptomů souvisejících s rakovinou během sedmi dnů (Cronbach α=0,84). MSAS je spolehlivý a platný nástroj v turecké populaci. Škála má 32 položek a tři poddimenze: Globální index tísně, skóre fyzického příznakového tísně a skóre psychologického příznakového tísně. Celkové skóre MSAS je průměr skóre symptomů všech 32 položek. 24 symptomů je hodnoceno z hlediska závažnosti, frekvence a úzkosti a osm symptomů je hodnoceno z hlediska závažnosti a úzkosti. Pokud se symptom objevil, pacient popisuje jeho závažnost na 4bodové kategoriální škále; jeho četnost, je-li to vhodné, na 4bodové kategoriální stupnici; a s tím související úzkost na 5bodové kategoriální škále. Každé skóre symptomu je průměrem dimenzí (frekvence, závažnost, dimenze úzkosti).
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baskent University

Spolupracovníci

Gazi University
Koç University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Project No: 2018.1.18.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah do mobilních aplikací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit