熱ショックタンパク質 (HSP) 70 による循環腫瘍細胞の定量化と特徴付け (HSP70CTC)
2021年5月12日 更新者：Sebastian Zschaeck、Charite University, Berlin, Germany
熱ショックタンパク質 (HSP) 70 は、進行性または転移性腫瘍を有する患者の循環腫瘍細胞を定量化および特徴付けます。
この研究では、熱ショックタンパク質 HSP70 が、進行性または転移性腫瘍を有する患者の循環腫瘍細胞 (CTC) を分離および定量化する能力を調査します。
CTC は、抗腫瘍治療の前と 3 か月後に末梢血から分離されます。 HSP70 を使用した分離は、EpCAM による標準的な CTC 分離と比較されます。
さらに、原発腫瘍（利用可能な場合）および転移の画像パラメータが分析され、分子変化と画像パラメータとの相関関係が評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sebastian Zschaeck, MD
- 電話番号：+4930450650764
- メール：sebastian.zschaeck@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
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コンタクト：
- Sebastian Zschaeck, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
三次センターで治療を受けた腫瘍患者
説明
包含基準:
- 転移性悪性黒色腫（ステージ IV）
- 転移性または切除不能な膵臓腺癌 (ステージ III または IV)
- 転移性乳がん
- 転移性肉腫
- 子宮頸部、頭頸部、外陰部、肛門または陰茎の転移性扁平上皮がん
- ホルモン不応性前立腺がん
除外基準:
- 適切なインフォームドコンセントを妨げる精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HSP70CTC
HSP70による循環腫瘍細胞の分離
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患者は、HSP70抗体およびEpCAMによる循環腫瘍細胞の定量化を伴う追加の血液検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期治療に対するX線写真の反応
時間枠：研究登録後3ヶ月
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治療に対するX線写真の反応は、RECIST基準に従って採点され、CTCの数に関連付けられます
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研究登録後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EpCAM と比較した HSP70 で分離された CTC の数の相関
時間枠：3 か月 (両方の CTC 評価時点で)
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新しい HSP70 メソッドによって得られた CTC の数は、EpCAM を使用する現在のゴールド スタンダードと比較されます。
これは、コホート全体に対して実行され、腫瘍部位ごとに個別に実行されます
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3 か月 (両方の CTC 評価時点で)
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原発腫瘍と転移巣の間で示差的に発現するラジオミックパラメータと、原発腫瘍と CTC の遺伝子変異との相関
時間枠：3 か月 (両方の CTC 評価時点で)
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原発腫瘍と転移のコンピューター断層撮影パラメーターが分析され、両方の間で示差的に表現されるパラメーターが抽出されます。
原発腫瘍とCTCのゲノム変異と遺伝子発現についても同じことが行われます。
相関分析を実行して、X線パラメータが遺伝子変化に似ているかどうかを分析します
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3 か月 (両方の CTC 評価時点で)
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無増悪生存
時間枠：2年
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無増悪生存期間は、変数として CTC の数を使用して評価されます。
これは、コホート全体に対して実行され、腫瘍部位ごとに個別に実行されます
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2年
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全生存
時間枠：2年
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全生存率は、CTCの数を変数として評価されます。
これは、コホート全体に対して実行され、腫瘍部位ごとに個別に実行されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sebastian Zschaeck, MD、Charité
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月17日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月9日
最初の投稿 (実際)
2020年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者は、仮名化された画像と遺伝子データがcancerimagingarchive.netで共有されるという任意の同意書に署名できます
IPD 共有時間枠
データは試験完了の 2 年後にアップロードされます
IPD 共有アクセス基準
適切な参照以外に特定の基準はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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