Heat Shock Protein (HSP) 70 per quantificare e caratterizzare le cellule tumorali circolanti (HSP70CTC)
12 maggio 2021 aggiornato da: Sebastian Zschaeck, Charite University, Berlin, Germany
Heat Shock Protein (HSP) 70 per quantificare e caratterizzare le cellule tumorali circolanti in pazienti con tumori avanzati o metastatici.
Questo studio indaga la capacità della proteina da shock termico HSP70 di isolare e quantificare le cellule tumorali circolanti (CTC) in pazienti con tumori avanzati o metastatici.
Le CTC saranno isolate dal sangue periferico prima del trattamento antineoplastico e di nuovo dopo tre mesi. L'isolamento mediante HSP70 sarà confrontato con l'isolamento CTC standard mediante EpCAM.
Inoltre, verranno analizzati i parametri di imaging del tumore primario (se disponibili) e delle metastasi e verranno valutate le correlazioni tra alterazioni molecolari e parametri di imaging.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sebastian Zschaeck, MD
- Numero di telefono: +4930450650764
- Email: sebastian.zschaeck@charite.de
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
-
Contatto:
- Sebastian Zschaeck, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti oncologici curati presso un centro terziario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Melanoma maligno metastatico (stadio IV)
- Adenocarcinoma pancreatico metastatico o non resecabile (stadio III o IV)
- Carcinoma mammario metastatico
- Sarcoma metastatico
- Carcinoma a cellule squamose metastatico della cervice uterina, della regione della testa e del collo, della vulva, dell'ano o del pene
- carcinoma prostatico refrattario agli ormoni
Criteri di esclusione:
- disturbi psichiatrici che impediscono un adeguato consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
HSP70CTC
Isolamento delle cellule tumorali circolanti mediante HSP70
|
i pazienti riceveranno ulteriori esami del sangue con quantificazione delle cellule tumorali circolanti mediante anticorpi HSP70 ed EpCAM.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta radiografica al trattamento iniziale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
|
la risposta radiografica al trattamento sarà valutata secondo i criteri RECIST e associata al numero di CTC
|
3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra il numero di CTC isolate con HSP70 rispetto a EpCAM
Lasso di tempo: 3 mesi (in entrambi i tempi di valutazione CTC)
|
il numero di CTC ottenuti con il nuovo metodo HSP70 sarà confrontato con l'attuale gold standard che utilizza EpCAM.
Questo sarà eseguito per l'intera coorte e separato per ciascun sito tumorale
|
3 mesi (in entrambi i tempi di valutazione CTC)
|
|
Correlazione tra parametri radiomici differenziali espressi tra tumore primario e metastasi e alterazioni genetiche del tumore primario e CTC
Lasso di tempo: 3 mesi (in entrambi i tempi di valutazione CTC)
|
saranno analizzati i parametri della tomografia computerizzata dei tumori primari e delle metastasi ed estratti i parametri che sono espressi in modo differenziale tra i due.
Lo stesso verrà eseguito per mutazioni genomiche ed espressione genica del tumore primario e CTC.
Verranno eseguite analisi di correlazione per analizzare se i parametri radiografici assomigliano ad alterazioni genetiche
|
3 mesi (in entrambi i tempi di valutazione CTC)
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
La sopravvivenza libera da progressione sarà valutata con il numero di CTC come variabile.
Questo sarà eseguito per l'intera coorte e separato per ciascun sito tumorale
|
2 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
La sopravvivenza globale sarà valutata con il numero di CTC come variabile.
Questo sarà eseguito per l'intera coorte e separato per ciascun sito tumorale
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian Zschaeck, MD, Charité
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSP70CTC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
i pazienti possono firmare un accordo facoltativo che i loro dati genetici e di imaging pseudonimizzati saranno condivisi su cancerimagingarchive.net
Periodo di condivisione IPD
i dati verranno caricati 2 anni dopo il completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
nessun criterio specifico se non una corretta referenziazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .