Proteína de Choque Térmico (HSP) 70 para Quantificar e Caracterizar Células Tumorais Circulantes (HSP70CTC)
12 de maio de 2021 atualizado por: Sebastian Zschaeck, Charite University, Berlin, Germany
Proteína de choque térmico (HSP) 70 para quantificar e caracterizar células tumorais circulantes em pacientes com tumores avançados ou metastáticos.
Este estudo investiga a capacidade da proteína de choque térmico HSP70 de isolar e quantificar células tumorais circulantes (CTCs) em pacientes com tumores avançados ou metastáticos.
As CTCs serão isoladas do sangue periférico antes do tratamento antineoplásico e novamente após três meses. O isolamento usando HSP70 será comparado com o isolamento CTC padrão por EpCAM.
Adicionalmente, parâmetros de imagem do tumor primário (se disponível) e metástases serão analisados e correlações entre alterações moleculares e parâmetros de imagem serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sebastian Zschaeck, MD
- Número de telefone: +4930450650764
- E-mail: sebastian.zschaeck@charite.de
Locais de estudo
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-
Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
-
Contato:
- Sebastian Zschaeck, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes oncológicos atendidos em um centro terciário
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma maligno metastático (estágio IV)
- Adenocarcinoma pancreático metastático ou irressecável (estágio III ou IV)
- câncer de mama metastático
- Sarcoma metastático
- Carcinoma espinocelular metastático do colo do útero, região da cabeça e pescoço, vulva, ânus ou pênis
- câncer de próstata refratário a hormônios
Critério de exclusão:
- transtornos psiquiátricos que impedem o consentimento informado adequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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HSP70CTC
Isolamento de células tumorais circulantes por HSP70
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os pacientes receberão exames de sangue adicionais com quantificação de células tumorais circulantes por anticorpos HSP70 e EpCAM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta radiográfica ao tratamento inicial
Prazo: 3 meses após a inscrição no estudo
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a resposta radiográfica ao tratamento será pontuada de acordo com os critérios RECIST e associada ao número de CTC
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3 meses após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o número de CTC isoladas com HSP70 em comparação com EpCAM
Prazo: 3 meses (em ambos os momentos de avaliação do CTC)
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o número de CTCs obtido pelo novo método HSP70 será comparado ao padrão ouro atual que usa EpCAM.
Isso será realizado para toda a coorte e separado para cada local do tumor
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3 meses (em ambos os momentos de avaliação do CTC)
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Correlação entre parâmetros radiômicos expressos diferenciais entre tumor primário e metástases e alterações genéticas do tumor primário e CTCs
Prazo: 3 meses (em ambos os momentos de avaliação do CTC)
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serão analisados parâmetros tomográficos de tumores primários e metástases e extraídos parâmetros que se expressam diferencialmente entre ambos.
O mesmo será realizado para mutações genômicas e expressão gênica do tumor primário e CTC.
Análises de correlação serão realizadas para analisar se parâmetros radiográficos se assemelham a alterações genéticas
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3 meses (em ambos os momentos de avaliação do CTC)
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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A sobrevida livre de progressão será avaliada com o número de CTC como variável.
Isso será realizado para toda a coorte e separado para cada local do tumor
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2 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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A sobrevida global será avaliada com o número de CTC como variável.
Isso será realizado para toda a coorte e separado para cada local do tumor
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Zschaeck, MD, Charité
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSP70CTC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
os pacientes podem assinar um acordo opcional de que suas imagens pseudonimizadas e dados genéticos serão compartilhados em cancerimagingarchive.net
Prazo de Compartilhamento de IPD
os dados serão carregados 2 anos após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
nenhum critério específico, exceto referência adequada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .