Heat Shock Protein (HSP) 70 pro kvantifikaci a charakterizaci cirkulujících nádorových buněk (HSP70CTC)
12. května 2021 aktualizováno: Sebastian Zschaeck, Charite University, Berlin, Germany
Heat Shock Protein (HSP) 70 pro kvantifikaci a charakterizaci cirkulujících nádorových buněk u pacientů s pokročilými nebo metastatickými nádory.
Tato studie zkoumá schopnost proteinu tepelného šoku HSP70 izolovat a kvantifikovat cirkulující nádorové buňky (CTC) u pacientů s pokročilými nebo metastatickými nádory.
CTC budou izolovány z periferní krve před antineoplastickou léčbou a znovu po třech měsících. Izolace pomocí HSP70 bude porovnána se standardní izolací CTC pomocí EpCAM.
Dále budou analyzovány zobrazovací parametry primárního nádoru (pokud jsou k dispozici) a metastáz a budou hodnoceny korelace mezi molekulárními změnami a zobrazovacími parametry.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sebastian Zschaeck, MD
- Telefonní číslo: +4930450650764
- E-mail: sebastian.zschaeck@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
-
Kontakt:
- Sebastian Zschaeck, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
onkologických pacientů léčených v terciárním centru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatický maligní melanom (stadium IV)
- Metastatický nebo neresekovatelný adenokarcinom pankreatu (stadium III nebo IV)
- Metastatická rakovina prsu
- Metastatický sarkom
- Metastatický spinocelulární karcinom děložního čípku, oblasti hlavy a krku, vulvy, konečníku nebo penisu
- hormonálně rezistentní rakovina prostaty
Kritéria vyloučení:
- psychiatrické poruchy, které brání adekvátnímu informovanému souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HSP70CTC
Izolace cirkulujících nádorových buněk pomocí HSP70
|
pacienti dostanou další krevní vyšetření s kvantifikací cirkulujících nádorových buněk pomocí HSP70 protilátek a EpCAM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografická odpověď na počáteční léčbu
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
radiografická odpověď na léčbu bude hodnocena podle kritérií RECIST a bude spojena s počtem CTC
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi počtem CTC izolovaných s HSP70 ve srovnání s EpCAM
Časové okno: 3 měsíce (v obou časových bodech hodnocení CTC)
|
počet CTC získaných novou metodou HSP70 bude porovnán se současným zlatým standardem, který používá EpCAM.
To bude provedeno pro celou kohortu a zvlášť pro každé místo nádoru
|
3 měsíce (v obou časových bodech hodnocení CTC)
|
|
Korelace mezi diferenciálně exprimovanými radiomickými parametry mezi primárním nádorem a metastázami a genetickými změnami primárního nádoru a CTC
Časové okno: 3 měsíce (v obou časových bodech hodnocení CTC)
|
Budou analyzovány parametry počítačové tomografie primárních nádorů a metastáz a extrahovány parametry, které jsou mezi oběma rozdílně vyjádřeny.
Totéž bude provedeno pro genomové mutace a genovou expresi primárního nádoru a CTC.
Budou provedeny korelační analýzy, aby bylo možné analyzovat, zda radiografické parametry připomínají genetické změny
|
3 měsíce (v obou časových bodech hodnocení CTC)
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese bude hodnoceno s počtem CTC jako proměnným.
To bude provedeno pro celou kohortu a zvlášť pro každé místo nádoru
|
2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití bude hodnoceno s počtem CTC jako proměnným.
To bude provedeno pro celou kohortu a zvlášť pro každé místo nádoru
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Zschaeck, MD, Charité
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSP70CTC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
pacienti mohou podepsat nepovinnou dohodu, že jejich pseudonymizovaná zobrazení a genetická data budou sdílena na cancerimagingarchive.net
Časový rámec sdílení IPD
data budou nahrána 2 roky po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
žádná specifická kritéria kromě správného odkazování.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .