Heat Shock Protein (HSP) 70 til at kvantificere og karakterisere cirkulerende tumorceller (HSP70CTC)
12. maj 2021 opdateret af: Sebastian Zschaeck, Charite University, Berlin, Germany
Heat Shock Protein (HSP) 70 til at kvantificere og karakterisere cirkulerende tumorceller hos patienter med avancerede eller metastatiske tumorer.
Denne undersøgelse undersøger varmechokproteinet HSP70's evne til at isolere og kvantificere cirkulerende tumorceller (CTC'er) hos patienter med fremskredne eller metastatiske tumorer.
CTC'er vil blive isoleret fra perifert blod før antineoplastisk behandling og igen efter tre måneder. Isolering ved hjælp af HSP70 vil blive sammenlignet med standard CTC-isolering ved EpCAM.
Derudover vil billeddannelsesparametre for den primære tumor (hvis tilgængelige) og metastaser blive analyseret, og korrelationer mellem molekylære ændringer og billeddiagnostiske parametre vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sebastian Zschaeck, MD
- Telefonnummer: +4930450650764
- E-mail: sebastian.zschaeck@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
-
Kontakt:
- Sebastian Zschaeck, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
onkologiske patienter behandlet på et tertiært center
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Metastatisk malignt melanom (stadium IV)
- Metastatisk eller ikke-operabelt bugspytkirteladenokarcinom (stadium III eller IV)
- Metastatisk brystkræft
- Metastatisk sarkom
- Metastatisk pladecellekarcinom i livmoderhalsen, hoved- og halsregionen, vulva, anus eller penis
- hormon-refraktær prostatacancer
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske lidelser, der hindrer tilstrækkeligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HSP70CTC
Isolering af cirkulerende tumorceller med HSP70
|
patienter vil modtage yderligere blodundersøgelser med kvantificering af cirkulerende tumorceller ved HSP70-antistoffer og EpCAM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk respons på indledende behandling
Tidsramme: 3 måneder efter studieoptagelse
|
radiografisk respons på behandlingen vil blive bedømt i henhold til RECIST-kriterier og forbundet med antallet af CTC
|
3 måneder efter studieoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem antallet af CTC isoleret med HSP70 sammenlignet med EpCAM
Tidsramme: 3 måneder (ved begge CTC-vurderingstidspunkter)
|
antallet af CTC'er opnået ved den nye HSP70-metode vil blive sammenlignet med den nuværende guldstandard, der bruger EpCAM.
Dette vil blive udført for hele kohorten og separat for hvert tumorsted
|
3 måneder (ved begge CTC-vurderingstidspunkter)
|
|
Korrelation mellem differentielle udtrykte radiomiske parametre mellem primær tumor og metastaser og genetiske ændringer af den primære tumor og CTC'er
Tidsramme: 3 måneder (ved begge CTC-vurderingstidspunkter)
|
computertomografiparametre for primære tumorer og metastaser vil blive analyseret og parametre ekstraheret, der er differentielt udtrykt mellem begge.
Det samme vil blive udført for genomiske mutationer og genekspression af den primære tumor og CTC.
Korrelationsanalyser vil blive udført for at analysere, om radiografiske parametre ligner genetiske ændringer
|
3 måneder (ved begge CTC-vurderingstidspunkter)
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelse vil blive evalueret med antallet af CTC som variabel.
Dette vil blive udført for hele kohorten og separat for hvert tumorsted
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse vil blive evalueret med antallet af CTC som variabel.
Dette vil blive udført for hele kohorten og separat for hvert tumorsted
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastian Zschaeck, MD, Charité
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2020
Først opslået (Faktiske)
16. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSP70CTC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
patienter kan underskrive en valgfri aftale om, at deres pseudonymiserede billeddannelse og genetiske data vil blive delt på cancerimagingarchive.net
IPD-delingstidsramme
data vil blive uploadet 2 år efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
ingen specifikke kriterier undtagen korrekt henvisning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .