Heat Shock Protein (HSP) 70 zur Quantifizierung und Charakterisierung zirkulierender Tumorzellen (HSP70CTC)
12. Mai 2021 aktualisiert von: Sebastian Zschaeck, Charite University, Berlin, Germany
Heat Shock Protein (HSP) 70 zur Quantifizierung und Charakterisierung zirkulierender Tumorzellen bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren.
Diese Studie untersucht die Fähigkeit des Hitzeschockproteins HSP70, zirkulierende Tumorzellen (CTCs) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren zu isolieren und zu quantifizieren.
CTCs werden vor der antineoplastischen Behandlung und erneut nach drei Monaten aus dem peripheren Blut isoliert. Die Isolierung mit HSP70 wird mit der standardmäßigen CTC-Isolierung mit EpCAM verglichen.
Zusätzlich werden Bildgebungsparameter des Primärtumors (falls vorhanden) und Metastasen analysiert und Korrelationen zwischen molekularen Veränderungen und Bildgebungsparametern bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sebastian Zschaeck, MD
- Telefonnummer: +4930450650764
- E-Mail: sebastian.zschaeck@charite.de
Studienorte
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-
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
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Kontakt:
- Sebastian Zschaeck, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
onkologische Patienten, die in einem tertiären Zentrum behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metastasiertes malignes Melanom (Stadium IV)
- Metastasiertes oder inoperables Adenokarzinom des Pankreas (Stadium III oder IV)
- Metastasierender Brustkrebs
- Metastasierendes Sarkom
- Metastasierendes Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses, der Kopf-Hals-Region, der Vulva, des Anus oder des Penis
- hormonresistenter Prostatakrebs
Ausschlusskriterien:
- psychiatrische Störungen, die eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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HSP70CTC
Isolierung zirkulierender Tumorzellen durch HSP70
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Patienten erhalten zusätzliche Blutuntersuchungen mit Quantifizierung zirkulierender Tumorzellen durch HSP70-Antikörper und EpCAM.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenologisches Ansprechen auf die Erstbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschreibung
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Das radiologische Ansprechen auf die Behandlung wird gemäß den RECIST-Kriterien bewertet und der Anzahl der CTC zugeordnet
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3 Monate nach Studieneinschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen der Anzahl der mit HSP70 isolierten CTC im Vergleich zu EpCAM
Zeitfenster: 3 Monate (zu beiden Zeitpunkten der CTC-Beurteilung)
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Die Anzahl der mit der neuartigen HSP70-Methode erhaltenen CTCs wird mit dem aktuellen Goldstandard verglichen, der EpCAM verwendet.
Dies wird für die gesamte Kohorte und getrennt für jede Tumorstelle durchgeführt
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3 Monate (zu beiden Zeitpunkten der CTC-Beurteilung)
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Korrelation zwischen differentiell exprimierten radiommischen Parametern zwischen Primärtumor und Metastasen und genetischen Veränderungen des Primärtumors und CTCs
Zeitfenster: 3 Monate (zu beiden Zeitpunkten der CTC-Beurteilung)
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computertomographische Parameter von Primärtumoren und Metastasen werden analysiert und Parameter extrahiert, die zwischen beiden unterschiedlich ausgeprägt sind.
Dasselbe wird für genomische Mutationen und Genexpression des Primärtumors und CTC durchgeführt.
Korrelationsanalysen werden durchgeführt, um zu analysieren, ob radiologische Parameter genetischen Veränderungen ähneln
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3 Monate (zu beiden Zeitpunkten der CTC-Beurteilung)
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das progressionsfreie Überleben wird mit der Anzahl der CTC als Variable bewertet.
Dies wird für die gesamte Kohorte und getrennt für jede Tumorstelle durchgeführt
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2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Gesamtüberleben wird mit der Anzahl der CTC als Variable bewertet.
Dies wird für die gesamte Kohorte und getrennt für jede Tumorstelle durchgeführt
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian Zschaeck, MD, Charité
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSP70CTC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Patienten können eine optionale Vereinbarung unterzeichnen, dass ihre pseudonymisierten Bildgebungs- und genetischen Daten auf cancerimagingarchive.net geteilt werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten werden 2 Jahre nach Abschluss der Studie hochgeladen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
keine spezifischen Kriterien außer der richtigen Referenzierung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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