Proteína de choque térmico (HSP) 70 para cuantificar y caracterizar las células tumorales circulantes (HSP70CTC)
12 de mayo de 2021 actualizado por: Sebastian Zschaeck, Charite University, Berlin, Germany
Proteína de choque térmico (HSP) 70 para cuantificar y caracterizar las células tumorales circulantes en pacientes con tumores avanzados o metastásicos.
Este estudio investiga la capacidad de la proteína de choque térmico HSP70 para aislar y cuantificar las células tumorales circulantes (CTC) en pacientes con tumores avanzados o metastásicos.
Las CTC se aislarán de la sangre periférica antes del tratamiento antineoplásico y nuevamente después de tres meses. El aislamiento con HSP70 se comparará con el aislamiento CTC estándar de EpCAM.
Además, se analizarán los parámetros de imagen del tumor primario (si está disponible) y las metástasis y se evaluarán las correlaciones entre las alteraciones moleculares y los parámetros de imagen.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian Zschaeck, MD
- Número de teléfono: +4930450650764
- Correo electrónico: sebastian.zschaeck@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
-
Contacto:
- Sebastian Zschaeck, M.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes oncológicos atendidos en un centro de tercer nivel
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma maligno metastásico (estadio IV)
- Adenocarcinoma de páncreas metastásico o irresecable (estadio III o IV)
- Cáncer de mama metastásico
- Sarcoma metastásico
- Carcinoma de células escamosas metastásico del cuello uterino, la región de la cabeza y el cuello, la vulva, el ano o el pene
- cáncer de próstata refractario a hormonas
Criterio de exclusión:
- trastornos psiquiátricos que impiden un consentimiento informado adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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HSP70CTC
Aislamiento de células tumorales circulantes por HSP70
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los pacientes recibirán exámenes de sangre adicionales con cuantificación de células tumorales circulantes por anticuerpos HSP70 y EpCAM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta radiográfica al tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
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la respuesta radiográfica al tratamiento se puntuará según los criterios RECIST y se asociará al número de CTC
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3 meses después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el número de CTC aisladas con HSP70 en comparación con EpCAM
Periodo de tiempo: 3 meses (en ambos puntos de tiempo de evaluación de CTC)
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el número de CTC obtenidos por el nuevo método HSP70 se comparará con el estándar de oro actual que utiliza EpCAM.
Esto se realizará para toda la cohorte y por separado para cada sitio del tumor.
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3 meses (en ambos puntos de tiempo de evaluación de CTC)
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Correlación entre parámetros radiómicos diferenciales expresados entre tumor primario y metástasis y alteraciones genéticas del tumor primario y CTC
Periodo de tiempo: 3 meses (en ambos puntos de tiempo de evaluación de CTC)
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Se analizarán parámetros de tomografía computarizada de tumores primarios y metástasis y se extraerán parámetros que se expresan diferencialmente entre ambos.
Lo mismo se realizará para mutaciones genómicas y expresión génica del tumor primario y CTC.
Se realizarán análisis de correlación para analizar si los parámetros radiográficos se asemejan a alteraciones genéticas
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3 meses (en ambos puntos de tiempo de evaluación de CTC)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de progresión se evaluará con el número de CTC como variable.
Esto se realizará para toda la cohorte y por separado para cada sitio del tumor.
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia global se evaluará con el número de CTC como variable.
Esto se realizará para toda la cohorte y por separado para cada sitio del tumor.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Zschaeck, MD, Charité
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSP70CTC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
los pacientes pueden firmar un acuerdo opcional de que sus imágenes seudonimizadas y sus datos genéticos se compartirán en cancerimagingarchive.net
Marco de tiempo para compartir IPD
los datos se cargarán 2 años después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
ningún criterio específico, excepto referencias adecuadas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .